Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (Tdcs) mit niedriger Intensität zur Linderung von Dyspnoe (tDCS-DYSP-REA)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation

Fast die Hälfte (47 %) der Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation berichten über Dyspnoe. Diese Atemnot mit einem Gefühl von „Luftdurst“ erreicht oft unerträgliche Grenzen und trägt wesentlich zur Verschlechterung der Lebensqualität und Prognose der Patienten bei. Die physiopathologischen Mechanismen der Dyspnoe werden allmählich besser verstanden und weisen Analogien zu denen des Schmerzes auf. Wie Schmerzen bleibt Dyspnoe oft trotz angemessener Behandlung der Ursache aufgrund von Wahrnehmungsstörungen im Zusammenhang mit Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und neuronalen Plastizität bestehen und erfordert spezifische Behandlungen. Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Stimulation mit niedrigem Strom (tDCS) in der Lage war, die Wahrnehmung von akuten schmerzinduzierten und chronischen Schmerzen zu modulieren. Die tDCS moduliert die Funktion einer ganzen Reihe von Gehirnstrukturen, einschließlich des vorderen Gyrus cinguli, des präfrontalen Kortex, des Thalamus und des Hirnstamms, von denen einige eine etablierte Rolle bei der zentralen Integration von Schmerz und Dyspnoe spielen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Anwendung von tDCS auf dem primären kortikalen motorischen Bereich die Erregbarkeit der zentralen neurologischen Bahnen reduziert, die den Atemmuskeln bei gesunden Probanden zugeordnet sind. Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass tDCS Atemnot auf der Intensivstation lindern könnte. In diesem Forschungsprojekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von tDCS auf Dyspnoe bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, Sepsis haben und mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation stationärer erwachsener Patient mit Sepsis, der seit mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss.
  • Nicht sediert oder gutes Aufwachen (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 bei Aufnahme (Sessler et al., 2002)) innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung
  • Der Patient kann einfache Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten
  • Deutliche Dyspnoe (Stufe ≥ 4) auf der A1-Subskala des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils (MPD-A1 ≥ 4).
  • Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft,
  • Aufwachverzögerung, Koma (GCS ≤ 8) oder starke Erregung.
  • chronische Atemwegspathologie
  • Atempathologie, neuromuskuläre oder neurosensorische Behinderung (auditiv oder visuell).
  • Kranioplastik
  • Sprachbarriere, Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Dummy-Stimulation wird gegeben.
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Placebo (Dummy-Stimulation), entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.
Experimental: Anoden-tDCS
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Strom transkranielle Stimulation (Intensität 2 mA) wird in anodischer Polarität gegeben.
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Intensität 2 mA, in anodischer Polarität, entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.
Experimental: Kathodische tDCS
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Strom transkranielle Stimulation (Intensität 2 mA) wird in kathodischer Polarität gegeben.
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz. Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Intensität 2 mA, in kathodischer Polarität, entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differential der Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten

Bewertung des Unterschieds des Dyspnoe Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (von 0 bis 10): zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.

Der Skalenname lautet „Multidimensionales Dyspnoe-Profil“. Die A1-Dimension wird verwendet und misst die affektiven Dimensionen Unannehmlichkeit und allgemeine Atembeschwerden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (neutral) und die Höchstpunktzahl 10 (unerträgliche Beschwerden).

30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Differential des QS
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der QS-Differenzen des multidimensionalen Dyspnoe-Profils, gemessen zwischen vor und nach der tDCS (MPD-QS-Skalen) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.
30 Minuten
Differential der Dimension A2
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der Differenzen des Verkaufs A2 des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils, gemessen zwischen vor und nach der tDCS (MPD-A2-Skalen) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.
30 Minuten
Differential von IC-RDOS
Zeitfenster: 30 Minuten

Differential der diagnostischen Genauigkeit der Beobachtungsskalen für Atemnot (IC-RDOS-Skala) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.

Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostische Genauigkeit von Atemnot-Beobachtungsskalen als Surrogate der Dyspnoe-Selbstberichte bei Intensivpatienten. Anästhesiologie: Das Journal der American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837.

30 Minuten
Präinspiratorische Potenziale (PIP)
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein eines möglichen PIP in der Elektroenzephalographie (EEG)
1 Tag
Delirium
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulative Inzidenz des Delirs und seine Dauer
28 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck im Mund
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschiede des Munddrucks zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
30 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschiede der Atemfrequenz zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
30 Minuten
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschiede des Tidalvolumens vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren