- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640455
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (Tdcs) mit niedriger Intensität zur Linderung von Dyspnoe (tDCS-DYSP-REA)
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation stationärer erwachsener Patient mit Sepsis, der seit mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss.
- Nicht sediert oder gutes Aufwachen (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 bei Aufnahme (Sessler et al., 2002)) innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung
- Der Patient kann einfache Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten
- Deutliche Dyspnoe (Stufe ≥ 4) auf der A1-Subskala des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils (MPD-A1 ≥ 4).
- Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft,
- Aufwachverzögerung, Koma (GCS ≤ 8) oder starke Erregung.
- chronische Atemwegspathologie
- Atempathologie, neuromuskuläre oder neurosensorische Behinderung (auditiv oder visuell).
- Kranioplastik
- Sprachbarriere, Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Dummy-Stimulation wird gegeben.
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Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Placebo (Dummy-Stimulation), entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.
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Experimental: Anoden-tDCS
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Strom transkranielle Stimulation (Intensität 2 mA) wird in anodischer Polarität gegeben.
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Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Intensität 2 mA, in anodischer Polarität, entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.
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Experimental: Kathodische tDCS
Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Strom transkranielle Stimulation (Intensität 2 mA) wird in kathodischer Polarität gegeben.
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Es wird ein tDCS-Gerät (Low Current Transcranial Stimulation) mit zwei Elektroden verwendet: aktiv und Referenz.
Die tDCS wird neben der kortikalen Repräsentationszone des primären motorischen Kortex angewendet und 30 Minuten lang prämotorisch belassen; Intensität 2 mA, in kathodischer Polarität, entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differential der Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung des Unterschieds des Dyspnoe Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (von 0 bis 10): zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS. Der Skalenname lautet „Multidimensionales Dyspnoe-Profil“. Die A1-Dimension wird verwendet und misst die affektiven Dimensionen Unannehmlichkeit und allgemeine Atembeschwerden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (neutral) und die Höchstpunktzahl 10 (unerträgliche Beschwerden). |
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Differential des QS
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der QS-Differenzen des multidimensionalen Dyspnoe-Profils, gemessen zwischen vor und nach der tDCS (MPD-QS-Skalen) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.
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30 Minuten
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Differential der Dimension A2
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der Differenzen des Verkaufs A2 des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils, gemessen zwischen vor und nach der tDCS (MPD-A2-Skalen) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS.
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30 Minuten
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Differential von IC-RDOS
Zeitfenster: 30 Minuten
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Differential der diagnostischen Genauigkeit der Beobachtungsskalen für Atemnot (IC-RDOS-Skala) zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Verwendung von tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostische Genauigkeit von Atemnot-Beobachtungsskalen als Surrogate der Dyspnoe-Selbstberichte bei Intensivpatienten. Anästhesiologie: Das Journal der American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 Minuten
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Präinspiratorische Potenziale (PIP)
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhandensein eines möglichen PIP in der Elektroenzephalographie (EEG)
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1 Tag
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Delirium
Zeitfenster: 28 Tage
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Kumulative Inzidenz des Delirs und seine Dauer
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28 Tage
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
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Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck im Mund
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschiede des Munddrucks zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
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30 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschiede der Atemfrequenz zwischen vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
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30 Minuten
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Atemzugvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschiede des Tidalvolumens vor (30 min vor) und nach (30 min nach) der Anwendung von tDCS
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K160904
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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