- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640455
Studio randomizzato che valuta l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (Tdcs) per il sollievo dalla dispnea (tDCS-DYSP-REA)
Etude Pilote Randomise Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, ricoverato in terapia intensiva, che presenta una sepsi, necessitando di ventilazione meccanica da almeno 24h.
- Non sedati o che mostrano un buon risveglio (punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)> -3 all'inclusione (Sessler et al., 2002)) entro 48 ore dalla cessazione della sedazione
- Paziente in grado di rispondere con "sì" o "no" a semplici domande
- Mostrare dispnea significativa (livello ≥ 4) sulla sottoscala A1 del profilo multidimensionale della dispnea (MPD-A1 ≥ 4).
- Firma del consenso informato da parte del paziente o di un suo parente.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela,
- Ritardo al risveglio, coma (GCS ≤ 8) o grave agitazione.
- patologia respiratoria cronica
- patologia respiratoria, disabilità neuromuscolare o neurosensoriale (uditiva o visiva).
- Cranioplastica
- Barriera linguistica, rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato,
- donna incinta o che allatta,
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; verrà data stimolazione fittizia.
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Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; placebo (stimolazione fittizia), in base al braccio di randomizzazione del paziente.
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Sperimentale: TDCS anodica
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; L'attuale stimolazione transcranica (intensità 2 mA) sarà fornita in polarità anodica.
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Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; intensità 2 mA, in polarità anodica, secondo il braccio di randomizzazione del paziente.
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Sperimentale: TDCS catodica
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; La stimolazione transcranica corrente (intensità 2 mA) sarà fornita in polarità catodica.
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Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento.
La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; intensità 2 mA, in polarità catodica, secondo il braccio di randomizzazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenziale della dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
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Differenziale di valutazione del profilo multidimensionale della dispnea (MPD-A1) Scala A1 (da 0 a 10): tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS. Il nome della scala è "Profilo della dispnea multidimensionale". Verrà utilizzata la dimensione A1 che misura le dimensioni affettive, la spiacevolezza e il disagio respiratorio generale. Il punteggio minimo è 0 (neutro) e il punteggio massimo è 10 (disagio insopportabile). |
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Differenziale del QS
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutare i differenziali del QS del profilo di dispnea multidimensionale misurati tra prima e dopo il tDCS (scale MPD-QS) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS.
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30 minuti
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Differenziale della dimensione A2
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutare i differenziali della vendita A2 del Multidimensional Dyspnea Profile misurati tra prima e dopo la tDCS (scale MPD-A2) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS.
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30 minuti
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Differenziale di IC-RDOS
Lasso di tempo: 30 minuti
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Differenziale di accuratezza diagnostica delle scale di osservazione del distress respiratorio (scala IC-RDOS) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Precisione diagnostica delle scale di osservazione del distress respiratorio come surrogati dell'autovalutazione della dispnea nei pazienti in terapia intensiva. Anestesiologia: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minuti
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Potenziali pre-inspiratori (PIP)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Presenza di possibile PIP su Elettroencefalografia (EEG)
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1 giorno
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Delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza cumulativa del delirio e sua durata
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28 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione della bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
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differenze di pressione della bocca tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS
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30 minuti
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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differenze di frequenza respiratoria tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS
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30 minuti
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volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
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differenze di volume corrente tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160904
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