Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato che valuta l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (Tdcs) per il sollievo dalla dispnea (tDCS-DYSP-REA)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude Pilote Randomise Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation

Quasi la metà (47%) dei pazienti con ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva riferisce di avere dispnea. Questo distress respiratorio, con una sensazione di "sete d'aria", raggiunge spesso limiti insopportabili ed è un fattore importante nel deterioramento della qualità della vita e della prognosi dei pazienti. I meccanismi fisiopatologici della dispnea iniziano a essere meglio compresi e presentano analogie con quelli del dolore. Come il dolore, la dispnea spesso persiste nonostante un appropriato trattamento della causa, a causa della disfunzione percettiva correlata ai cambiamenti dell'eccitabilità corticale e della plasticità neuronale e richiede trattamenti specifici. Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a bassa corrente (tDCS) è stata in grado di modulare la percezione del dolore acuto indotto e del dolore cronico. La tDCS modula il funzionamento di un intero insieme di strutture cerebrali tra cui il giro cingolato anteriore, la corteccia prefrontale, il talamo e il tronco encefalico, alcune delle quali hanno un ruolo consolidato nell'integrazione centrale del dolore e della dispnea. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione di tDCS sull'area motoria corticale primaria riduce l'eccitabilità delle vie neurologiche centrali dedicate ai muscoli respiratori in soggetti sani. I ricercatori ipotizzano quindi che la tDCS possa alleviare la dispnea in terapia intensiva. In questo progetto di ricerca, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia della tDCS sulla dispnea nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, con sepsi e ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, ricoverato in terapia intensiva, che presenta una sepsi, necessitando di ventilazione meccanica da almeno 24h.
  • Non sedati o che mostrano un buon risveglio (punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)> -3 all'inclusione (Sessler et al., 2002)) entro 48 ore dalla cessazione della sedazione
  • Paziente in grado di rispondere con "sì" o "no" a semplici domande
  • Mostrare dispnea significativa (livello ≥ 4) sulla sottoscala A1 del profilo multidimensionale della dispnea (MPD-A1 ≥ 4).
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o di un suo parente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela,
  • Ritardo al risveglio, coma (GCS ≤ 8) o grave agitazione.
  • patologia respiratoria cronica
  • patologia respiratoria, disabilità neuromuscolare o neurosensoriale (uditiva o visiva).
  • Cranioplastica
  • Barriera linguistica, rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato,
  • donna incinta o che allatta,
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; verrà data stimolazione fittizia.
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; placebo (stimolazione fittizia), in base al braccio di randomizzazione del paziente.
Sperimentale: TDCS anodica
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; L'attuale stimolazione transcranica (intensità 2 mA) sarà fornita in polarità anodica.
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; intensità 2 mA, in polarità anodica, secondo il braccio di randomizzazione del paziente.
Sperimentale: TDCS catodica
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; La stimolazione transcranica corrente (intensità 2 mA) sarà fornita in polarità catodica.
Verrà utilizzato un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con due elettrodi: attivo e di riferimento. La tDCS verrà applicata accanto alla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria primaria e premotoria sinistra per 30 minuti; intensità 2 mA, in polarità catodica, secondo il braccio di randomizzazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale della dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti

Differenziale di valutazione del profilo multidimensionale della dispnea (MPD-A1) Scala A1 (da 0 a 10): tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS.

Il nome della scala è "Profilo della dispnea multidimensionale". Verrà utilizzata la dimensione A1 che misura le dimensioni affettive, la spiacevolezza e il disagio respiratorio generale. Il punteggio minimo è 0 (neutro) e il punteggio massimo è 10 (disagio insopportabile).

30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Differenziale del QS
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare i differenziali del QS del profilo di dispnea multidimensionale misurati tra prima e dopo il tDCS (scale MPD-QS) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS.
30 minuti
Differenziale della dimensione A2
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare i differenziali della vendita A2 del Multidimensional Dyspnea Profile misurati tra prima e dopo la tDCS (scale MPD-A2) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS.
30 minuti
Differenziale di IC-RDOS
Lasso di tempo: 30 minuti

Differenziale di accuratezza diagnostica delle scale di osservazione del distress respiratorio (scala IC-RDOS) tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS.

Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Precisione diagnostica delle scale di osservazione del distress respiratorio come surrogati dell'autovalutazione della dispnea nei pazienti in terapia intensiva. Anestesiologia: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837.

30 minuti
Potenziali pre-inspiratori (PIP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di possibile PIP su Elettroencefalografia (EEG)
1 giorno
Delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza cumulativa del delirio e sua durata
28 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione della bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
differenze di pressione della bocca tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS
30 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
differenze di frequenza respiratoria tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso della tDCS
30 minuti
volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
differenze di volume corrente tra prima (30 min prima) e dopo (30 min dopo) l'uso di tDCS
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi