Рандомизированное исследование по оценке эффективности низкоинтенсивной транскраниальной электрической стимуляции (Tdcs) для облегчения одышки (tDCS-DYSP-REA)
19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilot Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite of la Stimulation Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Пациенты Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Почти половина (47%) пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии жалуются на одышку.
Эта дыхательная недостаточность с чувством «жажды воздуха» нередко достигает невыносимых пределов и является основным фактором ухудшения качества жизни и прогноза больных.
Физиопатологические механизмы одышки начинают лучше пониматься и имеют аналогии с механизмами боли.
Как и боль, одышка часто сохраняется, несмотря на соответствующее лечение причины, из-за перцептивной дисфункции, связанной с изменениями возбудимости коры и пластичности нейронов, и требует специфического лечения.
Исследования показали, что транскраниальная стимуляция слабым током (tDCS) способна модулировать восприятие вызванной острой и хронической боли.
tDCS модулирует функционирование целого набора мозговых структур, включая переднюю поясную извилину, префронтальную кору, таламус и ствол мозга, некоторые из которых играют установленную роль в центральной интеграции боли и одышки.
Исследователи недавно продемонстрировали, что применение tDCS на первичной двигательной области коры снижает возбудимость центральных неврологических путей, связанных с дыхательными мышцами, у здоровых людей.
Поэтому исследователи предполагают, что tDCS может уменьшить одышку в реанимации.
В этом исследовательском проекте исследователи предлагают оценить эффективность tDCS при одышке у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, с сепсисом и находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии с сепсисом, нуждающийся в искусственной вентиляции легких не менее 24 часов.
- Отсутствие седативного эффекта или хорошее пробуждение (оценка Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) > -3 при включении (Sessler et al., 2002)) в течение 48 часов после прекращения седации
- Пациент может ответить «да» или «нет» на простые вопросы
- Отмечается значительная одышка (уровень ≥ 4) по подшкале A1 многомерного профиля одышки (MPD-A1 ≥ 4).
- Подпись информированного согласия пациента или его родственника.
Критерий исключения:
- Больной под опекой,
- Задержка пробуждения, кома (GCS ≤ 8) или сильное возбуждение.
- хроническая респираторная патология
- респираторная патология, нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность (слуховая или зрительная).
- Краниопластика
- Языковой барьер, отказ от участия в исследовании или от подписания информированного согласия,
- Беременная или кормящая женщина,
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; фиктивная стимуляция будет дана.
|
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; плацебо (фиктивная стимуляция) в соответствии с группой рандомизации пациента.
|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; Текущая транскраниальная стимуляция (интенсивность 2 мА) будет проводиться в анодной полярности.
|
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; интенсивность 2 мА, в анодной полярности, в соответствии с группой рандомизации пациента.
|
|
Экспериментальный: Катодная tDCS
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; Транскраниальная стимуляция током (интенсивность 2 мА) будет проводиться с катодной полярностью.
|
Будет использоваться устройство tDCS (низкоточная транскраниальная стимуляция) с двумя электродами: активным и эталонным.
tDCS будет применяться рядом с зоной коркового представления первичной моторной коры и левой премоторной коры в течение 30 минут; интенсивность 2 мА, в катодной полярности, в соответствии с группой рандомизации пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциал одышки
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка дифференциала многомерного профиля одышки (MPD-A1) по шкале A1 (от 0 до 10): между до (30 мин до) и после (30 мин после) использования tDCS. Название шкалы «Многомерный профиль одышки». Будет использоваться измерение A1, которое измеряет аффективные измерения неприятности и общего дискомфорта при дыхании. Минимальный балл — 0 (нейтральный), максимальный — 10 (невыносимый дискомфорт). |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дифференциал QS
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка различий QS многомерного профиля одышки, измеренного до и после tDCS (шкалы MPD-QS), между до (30 минут до) и после (30 минут после) использования tDCS.
|
30 минут
|
|
Дифференциал размера A2
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка различий продаж A2 многомерного профиля одышки, измеренного до и после tDCS (шкалы MPD-A2), между до (30 минут до) и после (30 минут после) использования tDCS.
|
30 минут
|
|
Дифференциал IC-RDOS
Временное ограничение: 30 минут
|
Дифференциал диагностической точности шкал наблюдения за респираторным дистрессом (шкала IC-RDOS) между до (30 мин до) и после (30 мин после) использования tDCS. Персичини, Р., Гей, Ф., Шмидт, М., Майо, Дж., Демуль, А., Морело-Панзини, К., и Симиловски, Т. (2015). Диагностическая точность шкал наблюдения за респираторным дистрессом как суррогатов самоотчета об одышке у пациентов отделения интенсивной терапии. Анестезиология: Журнал Американского общества анестезиологов, 123 (4), 830-837. |
30 минут
|
|
Прединспираторные потенциалы (PIP)
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие возможного ПИП на электроэнцефалографии (ЭЭГ)
|
1 день
|
|
Бред
Временное ограничение: 28 дней
|
Кумулятивная частота делирия и его продолжительность
|
28 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
|
Кумулятивная заболеваемость искусственной вентиляцией легких
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление во рту
Временное ограничение: 30 минут
|
разница ротового давления до (30 мин до) и после (30 мин после) использования tDCS
|
30 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
различия частоты дыхания до (30 мин до) и после (30 мин после) использования tDCS
|
30 минут
|
|
дыхательный объем
Временное ограничение: 30 минут
|
различия дыхательного объема до (30 мин до) и после (30 мин после) использования tDCS
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .