Étude randomisée évaluant l'efficacité de la stimulation électrique transcrânienne de faible intensité (Tdcs) pour le soulagement de la dyspnée (tDCS-DYSP-REA)
19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisée Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensité (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnée Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Près de la moitié (47 %) des patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs déclarent souffrir de dyspnée.
Cette détresse respiratoire, avec une sensation de « soif d'air », atteint souvent des limites insupportables et est un facteur majeur de dégradation de la qualité de vie et du pronostic des patients.
Les mécanismes physiopathologiques de la dyspnée commencent à être mieux compris et présentent des analogies avec ceux de la douleur.
Comme la douleur, la dyspnée persiste souvent malgré un traitement approprié de la cause, en raison d'un dysfonctionnement perceptif lié à des modifications de l'excitabilité corticale et de la plasticité neuronale et nécessite des traitements spécifiques.
Des études ont montré que la stimulation transcrânienne par faible courant (tDCS) était capable de moduler la perception de la douleur aiguë induite et de la douleur chronique.
Le tDCS module le fonctionnement de tout un ensemble de structures cérébrales dont le gyrus cingulaire antérieur, le cortex préfrontal, le thalamus et le tronc cérébral, dont certaines ont un rôle établi dans l'intégration centrale de la douleur et de la dyspnée.
Les chercheurs ont récemment démontré que l'application de la tDCS sur l'aire motrice corticale primaire réduit l'excitabilité des voies neurologiques centrales dédiées aux muscles respiratoires chez des sujets sains.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la tDCS pourrait soulager la dyspnée en réanimation.
Dans ce projet de recherche, les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de la tDCS sur la dyspnée chez des patients admis en réanimation, atteints de sepsis et ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, hospitalisé en réanimation, présentant un sepsis, ayant nécessité une ventilation mécanique depuis au moins 24h.
- Non sédatif ou présentant un bon réveil (score Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)> -3 à l'inclusion (Sessler et al., 2002)) dans les 48 heures suivant l'arrêt de la sédation
- Patient capable de répondre par "oui" ou "non" à des questions simples
- Présentant une dyspnée significative (niveau ≥ 4) sur la sous-échelle A1 du profil de dyspnée multidimensionnelle (MPD-A1 ≥ 4).
- Signature du consentement éclairé par le patient ou son proche.
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle,
- Retard de réveil, coma (GCS ≤ 8) ou agitation sévère.
- pathologie respiratoire chronique
- pathologie respiratoire, handicap neuromusculaire ou neuro-sensoriel (auditif ou visuel).
- Cranioplastie
- Barrière de la langue, refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; une stimulation factice sera donnée.
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Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; placebo (stimulation fictive), selon le bras de randomisation du patient.
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Expérimental: TDCS anodique
Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; La stimulation transcrânienne actuelle (intensité 2 mA) sera donnée en polarité anodale.
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Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; intensité 2 mA, en polarité anodique, selon le bras de randomisation du patient.
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Expérimental: TDCS cathodique
Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; La stimulation transcrânienne actuelle (intensité 2 mA) sera donnée en polarité cathodique.
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Un appareil tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) à deux électrodes : active et de référence, sera utilisé.
Le tDCS sera appliqué à côté de la zone de représentation corticale du cortex moteur primaire et pré-moteur gauche pendant 30 minutes ; intensité 2 mA, en polarité cathodique, selon le bras de randomisation du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentiel de la Dyspnée
Délai: 30 minutes
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Évaluer le différentiel du Profil Multidimensionnel de la Dyspnée (MPD-A1) Échelle A1 (de 0 à 10) : entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation de la tDCS. Le nom de l'échelle est « Profil de dyspnée multidimensionnelle ». La dimension A1 sera utilisée et mesure les dimensions affectives du désagrément et de l'inconfort respiratoire global. Le score minimum est de 0 (neutre) et le score maximum est de 10 (inconfort insupportable). |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Différentiel du QS
Délai: 30 minutes
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Évaluer les différentiels du QS du profil de dyspnée multidimensionnel mesuré entre avant et après le tDCS (échelles MPD-QS) entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation du tDCS.
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30 minutes
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Différentiel de la dimension A2
Délai: 30 minutes
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Évaluation des différentiels de vente A2 du Profil de Dyspnée Multidimensionnel mesuré entre avant et après la tDCS (échelles MPD-A2) entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation de la tDCS.
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30 minutes
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Différentiel d'IC-RDOS
Délai: 30 minutes
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Différentiel de précision diagnostique des échelles d'observation de la détresse respiratoire (échelle IC-RDOS) entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation du tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Précision diagnostique des échelles d'observation de la détresse respiratoire en tant que substituts de l'auto-évaluation de la dyspnée chez les patients des unités de soins intensifs. Anesthésiologie : Le Journal de l'American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minutes
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Potentiels pré-inspiratoires (PIP)
Délai: Un jour
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Présence possible de PIP sur l'électroencéphalographie (EEG)
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Un jour
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Délire
Délai: 28 jours
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Incidence cumulée du délire et sa durée
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28 jours
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Ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Incidence cumulée de la ventilation mécanique
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression buccale
Délai: 30 minutes
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différences de pression buccale entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation de tDCS
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30 minutes
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fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
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différences de fréquence respiratoire entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation de tDCS
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30 minutes
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volume courant
Délai: 30 minutes
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différences de volume courant entre avant (30 min avant) et après (30 min après) l'utilisation de tDCS
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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