Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie (Tdcs) voor de verlichting van kortademigheid (tDCS-DYSP-REA)
19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Bijna de helft (47%) van de patiënten met mechanische beademing op de intensive care-afdeling meldt kortademigheid.
Deze ademnood, met een gevoel van "dorst naar lucht", bereikt vaak ondraaglijke grenzen en is een belangrijke factor in de verslechtering van de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten.
De fysiopathologische mechanismen van kortademigheid worden steeds beter begrepen en hebben overeenkomsten met die van pijn.
Net als pijn blijft dyspnoe vaak aanhouden ondanks de juiste behandeling van de oorzaak, vanwege perceptuele disfunctie die verband houdt met veranderingen in corticale prikkelbaarheid en neuronale plasticiteit en vereist specifieke behandelingen.
Studies hebben aangetoond dat transcraniële stimulatie door lage stroom (tDCS) de perceptie van door acute pijn veroorzaakte en chronische pijn kon moduleren.
De tDCS moduleert de werking van een hele reeks hersenstructuren, waaronder de anterieure cingulate gyrus, de prefrontale cortex, de thalamus en de hersenstam, waarvan sommige een gevestigde rol spelen in de centrale integratie van pijn en kortademigheid.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat de toepassing van tDCS op het primaire corticale motorische gebied de prikkelbaarheid vermindert van de centrale neurologische paden die zijn toegewijd aan de ademhalingsspieren bij gezonde proefpersonen.
De onderzoekers veronderstellen daarom dat tDCS kortademigheid op de intensive care zou kunnen verlichten.
In dit onderzoeksproject stellen de onderzoekers voor om de efficiëntie van tDCS op dyspnoe te evalueren bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, sepsis hebben en mechanisch worden beademd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, gehospitaliseerd op de intensive care, met sepsis, die sinds minstens 24 uur mechanische beademing nodig heeft.
- Niet verdoofd of goed wakker (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 bij inclusie (Sessler et al., 2002)) binnen 48 uur na stopzetting van de sedatie
- Patiënt kan eenvoudige vragen met "ja" of "nee" beantwoorden
- Vertoont significante kortademigheid (niveau ≥ 4) op de A1-subschaal van het multidimensionale kortademigheidsprofiel (MPD-A1 ≥ 4).
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele,
- Wakker worden vertraagd, coma (GCS ≤ 8) of ernstige agitatie.
- chronische respiratoire pathologie
- respiratoire pathologie, neuromusculaire of neurosensorische handicap (auditief of visueel).
- Cranioplastiek
- Taalbarrière, weigering om deel te nemen aan het onderzoek of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- Zwangere of zogende vrouw,
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; dummy stimulatie zal worden gegeven.
|
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; placebo (schijnstimulatie), volgens de randomisatiearm van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; Huidige transcraniële stimulatie (intensiteit 2 mA) wordt gegeven in anodische polariteit.
|
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; intensiteit 2 mA, in anodische polariteit, volgens de randomisatie-arm van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; Huidige transcraniële stimulatie (intensiteit 2 mA) wordt gegeven in kathodische polariteit.
|
Er zal een tDCS-apparaat (Low Current Transcranial Stimulation) met twee elektroden worden gebruikt: actief en referentie.
De tDCS wordt toegepast naast de corticale representatiezone van de primaire motorische cortex en wordt gedurende 30 minuten pre-motorisch achtergelaten; intensiteit 2 mA, in kathodische polariteit, volgens de randomisatie-arm van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentieel van de dyspnoe
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling differentieel van het Dyspnoe Multidimensional Profile (MPD-A1) Schaal A1 (van 0 tot 10): tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS. De naam van de schaal is "Multidimensionaal dyspneuprofiel". De A1-dimensie wordt gebruikt en meet affectieve dimensies onaangenaamheid en algeheel ademhalingsongemak. De minimale score is 0 (neutraal) en de maximale score is 10 (ondraaglijk ongemak). |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Differentieel van de QS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het beoordelen van verschillen van de QS van het Multidimensional Dyspnea Profile gemeten tussen voor en na de tDCS (MPD-QS-schalen) tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS.
|
30 minuten
|
|
Differentieel van de A2-dimensie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordelen van verschillen van de verkoop A2 van het Multidimensional Dyspnea Profile gemeten tussen voor en na de tDCS (MPD-A2 schalen) tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS.
|
30 minuten
|
|
Differentieel van IC-RDOS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid van observatieschalen voor ademhalingsproblemen (IC-RDOS-schaal) tussen vóór (30 min vóór) en na (30 min na) het gebruik van tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostische nauwkeurigheid van observatieschalen voor ademnood als surrogaten van zelfrapportage van dyspnoe bij patiënten op de intensive care. Anesthesiologie: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minuten
|
|
Pre-inspiratoire potentialen (PIP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van mogelijke PIP op elektro-encefalografie (EEG)
|
1 dag
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve incidentie van delirium en de duur ervan
|
28 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mond druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
verschillen in monddruk tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS
|
30 minuten
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
verschillen in ademhalingsfrequentie tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS
|
30 minuten
|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
|
verschillen in ademvolume tussen voor (30 min voor) en na (30 min na) het gebruik van tDCS
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
9 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .