Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan matalan intensiteetin transkraniaalisen sähköstimulaation (Tdcs) tehokkuutta hengenahdistuksen lievittämiseksi (tDCS-DYSP-REA)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Lähes puolet (47 %) tehohoitoyksikön koneellista ventilaatiota saaneista potilaista ilmoittaa kärsivänsä hengenahdistusta.
Tämä hengitysvaikeus, johon liittyy "ilmanjanon" tunne, saavuttaa usein sietämättömät rajat ja on merkittävä tekijä potilaiden elämänlaadun ja ennusteen heikkenemisessä.
Hengenahdin fysiologisia mekanismeja aletaan ymmärtää paremmin, ja niillä on analogia kivun kanssa.
Kivun tavoin hengenahdistus jatkuu usein huolimatta asianmukaisesta syyn hoidosta, koska havaintohäiriöt liittyvät muutoksiin aivokuoren kiihtyvyydessä ja hermosolujen plastisuudessa ja vaatii erityisiä hoitoja.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen stimulaatio alhaisella virralla (tDCS) pystyi moduloimaan akuutin kivun aiheuttaman ja kroonisen kivun havaitsemista.
tDCS moduloi koko joukon aivorakenteiden toimintaa, mukaan lukien anterior cingulaatti gyrus, prefrontaalinen aivokuori, talamus ja aivorunko, joista joillakin on vakiintunut rooli kivun ja hengenahdistuksen keskeisessä integraatiossa.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että tDCS:n käyttö primaarisella aivokuoren motorisella alueella vähentää hengityslihaksille omistettujen keskushermostoreittien kiihottumista terveillä koehenkilöillä.
Siksi tutkijat olettavat, että tDCS voisi lievittää hengenahdistusta tehohoidossa.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat ehdottavat tDCS:n tehokkuuden arvioimista hengenahdistuksessa tehohoitoon joutuneilla, sepsispotilailla ja koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, sairaalahoidossa teho-osastolla, jolla on sepsis, joka on vaatinut koneellista ventilaatiota vähintään 24 tuntia.
- Rauhoittamaton tai hyvä herääminen (Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärä (RAS) > -3 sisällyttämishetkellä (Sessler et al., 2002)) 48 tunnin sisällä sedaation lopettamisesta
- Potilas pystyy vastaamaan "kyllä" tai "ei" yksinkertaisiin kysymyksiin
- Näytetään merkittävää hengenahdistusta (taso ≥ 4) moniulotteisen hengenahdistusprofiilin A1-ala-asteikolla (MPD-A1 ≥ 4).
- Potilaan tai hänen sukulaisensa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksessa,
- Heräämisen viivästyminen, kooma (GCS ≤ 8) tai voimakas kiihtyneisyys.
- krooninen hengityselinten patologia
- hengityselinten patologia, neuromuskulaarinen tai hermoston vamma (kuulo- tai näköhäiriö).
- Kranioplastia
- kielimuuri, kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta,
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; nuken stimulaatiota annetaan.
|
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; lumelääkettä (lukematon stimulaatio) potilaan satunnaistushaaran mukaan.
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; Virran transkraniaalinen stimulaatio (intensiteetti 2 mA) annetaan anodisella napaisuudesta.
|
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; intensiteetti 2 mA, anodisessa polariteetissa potilaan satunnaistushaaran mukaan.
|
|
Kokeellinen: Katodinen tDCS
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; Virran transkraniaalinen stimulaatio (intensiteetti 2 mA) annetaan katodipolariteetissa.
|
Käytetään tDCS-laitetta (Low Current Transcranial Stimulation), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen ja referenssielektrodi.
tDCS asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen viereen ja jätetään esimoottoriin 30 minuutiksi; intensiteetti 2 mA katodipolariteetissa potilaan satunnaistushaaran mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusero
Aikaikkuna: 30 min
|
Dyspnea Multidimensional Profile (MPD-A1) -asteikon A1 (0-10) eron arviointi: välillä ennen (30 min ennen) ja sen jälkeen (30 min jälkeen) tDCS:n käyttöä. Asteikon nimi on "Moniulotteinen hengenahdistusprofiili". A1-ulottuvuutta käytetään ja se mittaa affektiivisten ulottuvuuksien epämukavuutta ja yleistä hengitysvaikeuksia. Vähimmäispistemäärä on 0 (neutraali) ja enimmäispistemäärä on 10 (siestämätön epämukavuus). |
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
QS:n erotus
Aikaikkuna: 30 min
|
Moniulotteisen hengenahdistusprofiilin QS:n erojen arviointi ennen ja jälkeen tDCS:n (MPD-QS-asteikot) välillä ennen (30 min ennen) ja sen jälkeen (30 min jälkeen) tDCS:n käyttöä.
|
30 min
|
|
A2-mitan erotus
Aikaikkuna: 30 min
|
Arvioidaan moniulotteisen hengenahdistusprofiilin myynnin A2 eroja mitattuna ennen ja jälkeen tDCS:n (MPD-A2 asteikot) välillä ennen (30 min ennen) ja sen jälkeen (30 min jälkeen) tDCS:n käyttöä.
|
30 min
|
|
IC-RDOS-differentiaali
Aikaikkuna: 30 min
|
Hengityshäiriön havainnointiasteikkojen (IC-RDOS-asteikko) diagnostisen tarkkuuden ero ennen (30 minuuttia ennen) ja tDCS:n käytön jälkeen (30 minuuttia sen jälkeen). Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Hengitysvaikeushavaintoasteikkojen diagnostinen tarkkuus tehohoitopotilaiden hengenahdistuksen itseraportin korvikkeena. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 min
|
|
Esihengityksen mahdollisuudet (PIP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisen PIP:n esiintyminen elektroenkefalografiassa (EEG)
|
1 päivä
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja sen kesto
|
28 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun paine
Aikaikkuna: 30 min
|
suun paineen erot ennen (30 min ennen) ja tDCS:n käytön jälkeen (30 min jälkeen)
|
30 min
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 min
|
hengitystiheyden erot ennen (30 min ennen) ja tDCS:n käytön jälkeen (30 min jälkeen)
|
30 min
|
|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 30 min
|
hengityksen tilavuuden erot ennen (30 min ennen) ja tDCS:n käytön jälkeen (30 min jälkeen)
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .