Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering med låg intensitet (Tdcs) för lindring av dyspné (tDCS-DYSP-REA)

19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation

Nästan hälften (47 %) av patienterna med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen rapporterar att de har dyspné. Denna andningsbesvär, med en känsla av "lufttörst", når ofta outhärdliga gränser och är en viktig faktor i försämringen av livskvaliteten och prognosen för patienterna. Fysiopatologiska mekanismer för dyspné börjar bättre förstås och har analogier med smärta. Liksom smärta kvarstår ofta dyspné trots lämplig behandling av orsaken, på grund av perceptuell dysfunktion relaterad till förändringar i kortikal excitabilitet och neuronal plasticitet och kräver specifika behandlingar. Studier har visat att transkraniell stimulering med låg ström (tDCS) kunde modulera uppfattningen av akut smärtinducerad och kronisk smärta. tDCS modulerar funktionen hos en hel uppsättning hjärnstrukturer inklusive den främre cingulate gyrus, den prefrontala cortexen, thalamus och hjärnstammen, av vilka några har en etablerad roll i den centrala integrationen av smärta och dyspné. Forskarna har nyligen visat att tillämpningen av tDCS på det primära kortikala motorområdet minskar excitabiliteten hos de centrala neurologiska vägarna dedikerade till andningsmusklerna hos friska försökspersoner. Utredarna antar därför att tDCS skulle kunna lindra dyspné på intensivvården. I detta forskningsprojekt föreslår utredarna att utvärdera effektiviteten av tDCS på dyspné hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning, med sepsis och mekaniskt ventilerade.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, inlagd på intensivvårdsavdelning, med sepsis, efter att ha behövt mekanisk ventilation sedan minst 24 timmar.
  • Icke-sederad eller visar bra uppvaknande (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 vid inkludering (Sessler et al., 2002)) inom 48 timmar efter upphörande av sedering
  • Patienten kan svara med "ja" eller "nej" på enkla frågor
  • Visar signifikant dyspné (nivå ≥ 4) på ​​A1-subskalan av den multidimensionella dyspnéprofilen (MPD-A1 ≥ 4).
  • Underskrift av informerat samtycke av patienten eller dennes anhöriga.

Exklusions kriterier:

  • Patient under vårdnad,
  • Väckningsfördröjning, koma (GCS ≤ 8) eller svår agitation.
  • kronisk respiratorisk patologi
  • andningspatologi, neuromuskulär eller neurosensorisk funktionsnedsättning (auditiv eller visuell).
  • Kranioplastik
  • Språkbarriär, vägran att delta i studien eller att underteckna det informerade samtycket,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; dummy-stimulering kommer att ges.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; placebo (overksam stimulering), enligt patientens randomiseringsarm.
Experimentell: Anodal tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; Aktuell transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) ges i anodpolaritet.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; intensitet 2 mA, i anodpolaritet, enligt patientens randomiseringsarm.
Experimentell: Katodala tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; Aktuell transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) ges i katodpolaritet.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas. tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; intensitet 2 mA, i katodpolaritet, enligt patientens randomiseringsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differential av Dyspné
Tidsram: 30 minuter

Bedömning av skillnaden mellan Dyspné Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (från 0 till 10): mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS.

Skalans namn är "Mångdimensionell dyspnéprofil". Dimensionen A1 kommer att användas och mäter affektiva dimensioner obehag och övergripande andningsbesvär. Minsta poäng är 0 (neutral) och maximal poäng är 10 (olidligt obehag).

30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Differential för QS
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av skillnader mellan QS för den multidimensionella dyspnéprofilen mätt mellan före och efter tDCS (MPD-QS-skalor) mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS.
30 minuter
Differential för A2-dimensionen
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av skillnaderna mellan försäljningen A2 av den multidimensionella dyspnéprofilen mätt mellan före och efter tDCS (MPD-A2-skalor) mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS.
30 minuter
Differential för IC-RDOS
Tidsram: 30 minuter

Skillnad mellan diagnostisk noggrannhet för observationsskalor för andningsnöd (IC-RDOS-skala) mellan före (30 minuter före) och efter (30 minuter efter) användningen av tDCS.

Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostisk noggrannhet av observationsskalor för andnöd som surrogat av självrapportering av dyspné hos intensivvårdspatienter. Anesthesiology: Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837.

30 minuter
Pre-inspiratoriska potentialer (PIP)
Tidsram: 1 dag
Förekomst av möjlig PIP på elektroencefalografi (EEG)
1 dag
Delirium
Tidsram: 28 dagar
Kumulativ incidens av delirium och dess varaktighet
28 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tryck i munnen
Tidsram: 30 minuter
skillnader i muntryck mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
30 minuter
andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
skillnader i andningsfrekvens mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
30 minuter
tidvattenvolym
Tidsram: 30 minuter
skillnader i tidalvolym mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K160904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera