- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640455
Randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering med låg intensitet (Tdcs) för lindring av dyspné (tDCS-DYSP-REA)
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, inlagd på intensivvårdsavdelning, med sepsis, efter att ha behövt mekanisk ventilation sedan minst 24 timmar.
- Icke-sederad eller visar bra uppvaknande (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 vid inkludering (Sessler et al., 2002)) inom 48 timmar efter upphörande av sedering
- Patienten kan svara med "ja" eller "nej" på enkla frågor
- Visar signifikant dyspné (nivå ≥ 4) på A1-subskalan av den multidimensionella dyspnéprofilen (MPD-A1 ≥ 4).
- Underskrift av informerat samtycke av patienten eller dennes anhöriga.
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad,
- Väckningsfördröjning, koma (GCS ≤ 8) eller svår agitation.
- kronisk respiratorisk patologi
- andningspatologi, neuromuskulär eller neurosensorisk funktionsnedsättning (auditiv eller visuell).
- Kranioplastik
- Språkbarriär, vägran att delta i studien eller att underteckna det informerade samtycket,
- gravid eller ammande kvinna,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; dummy-stimulering kommer att ges.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; placebo (overksam stimulering), enligt patientens randomiseringsarm.
|
Experimentell: Anodal tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; Aktuell transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) ges i anodpolaritet.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; intensitet 2 mA, i anodpolaritet, enligt patientens randomiseringsarm.
|
Experimentell: Katodala tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; Aktuell transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) ges i katodpolaritet.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med två elektroder: aktiv och referens kommer att användas.
tDCS kommer att appliceras bredvid den kortikala representationszonen för den primära motoriska cortexen och lämnas förmotorisk i 30 minuter; intensitet 2 mA, i katodpolaritet, enligt patientens randomiseringsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Differential av Dyspné
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av skillnaden mellan Dyspné Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (från 0 till 10): mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS. Skalans namn är "Mångdimensionell dyspnéprofil". Dimensionen A1 kommer att användas och mäter affektiva dimensioner obehag och övergripande andningsbesvär. Minsta poäng är 0 (neutral) och maximal poäng är 10 (olidligt obehag). |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Differential för QS
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av skillnader mellan QS för den multidimensionella dyspnéprofilen mätt mellan före och efter tDCS (MPD-QS-skalor) mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS.
|
30 minuter
|
Differential för A2-dimensionen
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av skillnaderna mellan försäljningen A2 av den multidimensionella dyspnéprofilen mätt mellan före och efter tDCS (MPD-A2-skalor) mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS.
|
30 minuter
|
Differential för IC-RDOS
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnad mellan diagnostisk noggrannhet för observationsskalor för andningsnöd (IC-RDOS-skala) mellan före (30 minuter före) och efter (30 minuter efter) användningen av tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostisk noggrannhet av observationsskalor för andnöd som surrogat av självrapportering av dyspné hos intensivvårdspatienter. Anesthesiology: Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minuter
|
Pre-inspiratoriska potentialer (PIP)
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av möjlig PIP på elektroencefalografi (EEG)
|
1 dag
|
Delirium
Tidsram: 28 dagar
|
Kumulativ incidens av delirium och dess varaktighet
|
28 dagar
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tryck i munnen
Tidsram: 30 minuter
|
skillnader i muntryck mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
|
30 minuter
|
andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
skillnader i andningsfrekvens mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
|
30 minuter
|
tidvattenvolym
Tidsram: 30 minuter
|
skillnader i tidalvolym mellan före (30 min före) och efter (30 min efter) användningen av tDCS
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K160904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning