Randomizovaná studie hodnotící účinnost transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity (Tdcs) pro úlevu od dušnosti (tDCS-DYSP-REA)
19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Pacienti Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Téměř polovina (47 %) pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče uvádí dušnost.
Tato respirační tíseň s pocitem „žízně po vzduchu“ dosahuje často neúnosných mezí a je hlavním faktorem zhoršování kvality života a prognózy pacientů.
Fyziopatologické mechanismy dušnosti začínají lépe rozumět a mají analogii s mechanismy bolesti.
Stejně jako bolest i dušnost často přetrvává navzdory vhodné léčbě příčiny kvůli percepční dysfunkci související se změnami kortikální excitability a neuronální plasticity a vyžaduje specifickou léčbu.
Studie ukázaly, že transkraniální stimulace nízkým proudem (tDCS) byla schopna modulovat vnímání akutní bolesti vyvolané a chronické bolesti.
tDCS moduluje fungování celé sady mozkových struktur včetně předního cingulárního gyru, prefrontálního kortexu, thalamu a mozkového kmene, z nichž některé mají zavedenou roli v centrální integraci bolesti a dušnosti.
Výzkumníci nedávno prokázali, že aplikace tDCS na primární kortikální motorickou oblast snižuje excitabilitu centrálních neurologických drah určených pro dýchací svaly u zdravých jedinců.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že tDCS může zmírnit dušnost v intenzivní péči.
V tomto výzkumném projektu výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost tDCS na dušnost u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří mají sepsi a jsou mechanicky ventilovaní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče, sepse, u kterého byla minimálně 24 hodin nutná mechanická ventilace.
- Nesedativní nebo vykazující dobré probuzení (skóre Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) > -3 při zařazení (Sessler et al., 2002)) do 48 hodin po ukončení sedace
- Pacient schopen odpovědět „ano“ nebo „ne“ na jednoduché otázky
- Ukazuje významnou dušnost (úroveň ≥ 4) na subškále A1 Multidimenzionálního profilu dušnosti (MPD-A1 ≥ 4).
- Podpis informovaného souhlasu pacientem nebo jeho příbuzným.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví,
- Zpožděné probuzení, kóma (GCS ≤ 8) nebo silné vzrušení.
- chronická respirační patologie
- respirační patologie, neuromuskulární nebo neurosmyslové postižení (sluchové nebo zrakové).
- Kranioplastika
- jazyková bariéra, odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; bude provedena figurína stimulace.
|
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; placebo (dummy stimulace), podle ramene randomizace pacienta.
|
|
Experimentální: Anodální tDCS
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; Aktuální transkraniální stimulace (intenzita 2 mA) bude poskytována v anodické polaritě.
|
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; intenzita 2 mA, v anodické polaritě, dle pacientova randomizačního ramene.
|
|
Experimentální: Katodální tDCS
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; Aktuální transkraniální stimulace (intenzita 2 mA) bude poskytována v katodické polaritě.
|
Bude použito zařízení tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) se dvěma elektrodami: aktivní a referenční.
tDCS bude aplikováno vedle kortikální reprezentační zóny primární motorické kůry a ponecháno před motorem po dobu 30 minut; intenzita 2 mA, v katodické polaritě, dle pacientova randomizačního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciál dušnosti
Časové okno: 30 min
|
Posouzení rozdílu multidimenzionálního profilu dušnosti (MPD-A1) Stupnice A1 (od 0 do 10): mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS. Název stupnice je „Multidimenzionální profil dušnosti“. Bude použita dimenze A1 a měří nepříjemnost afektivních dimenzí a celkový dyskomfort dýchání. Minimální skóre je 0 (neutrální) a maximální skóre je 10 (nesnesitelné nepohodlí). |
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Diferenciál QS
Časové okno: 30 min
|
Posouzení rozdílů QS multidimenzionálního profilu dušnosti měřených mezi před a po tDCS (škály MPD-QS) mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS.
|
30 min
|
|
Diferenciál rozměru A2
Časové okno: 30 min
|
Posouzení rozdílů prodeje A2 multidimenzionálního profilu dušnosti měřených mezi před a po tDCS (škály MPD-A2) mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS.
|
30 min
|
|
Diferenciál IC-RDOS
Časové okno: 30 min
|
Rozdíl diagnostické přesnosti škál pozorování respirační tísně (stupnice IC-RDOS) mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostická přesnost pozorovacích škál respirační tísně jako náhrady za dušnost u pacientů na jednotce intenzivní péče. Anesteziologie: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 min
|
|
Preinspirační potenciály (PIP)
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost možného PIP na elektroencefalografii (EEG)
|
1 den
|
|
Delirium
Časové okno: 28 dní
|
Kumulativní výskyt deliria a jeho trvání
|
28 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Kumulativní výskyt mechanické ventilace
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak v ústech
Časové okno: 30 min
|
rozdíly tlaku v ústech mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS
|
30 min
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 30 min
|
rozdíly v dechové frekvenci mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS
|
30 min
|
|
dechový objem
Časové okno: 30 min
|
rozdíly dechového objemu mezi před (30 minut před) a po (30 minut po) použití tDCS
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
9. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K160904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .