Randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af transkraniel elektrisk stimulering med lav intensitet (Tdcs) til lindring af dyspnø (tDCS-DYSP-REA)
19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Næsten halvdelen (47 %) af patienter med mekanisk ventilation på intensivafdelingen rapporterer at have dyspnø.
Denne åndedrætsbesvær, med en følelse af "tørst efter luft", når ofte uudholdelige grænser og er en væsentlig faktor i forringelsen af livskvaliteten og prognosen for patienter.
Fysiopatologiske mekanismer ved dyspnø begynder bedre at blive forstået og har analogier med smertens.
Ligesom smerte fortsætter dyspnø ofte trods passende behandling af årsagen på grund af perceptuel dysfunktion relateret til ændringer i kortikal excitabilitet og neuronal plasticitet og kræver specifikke behandlinger.
Undersøgelser har vist, at transkraniel stimulering ved lav strøm (tDCS) var i stand til at modulere opfattelsen af akut smerteinduceret og kronisk smerte.
tDCS modulerer funktionen af et helt sæt hjernestrukturer, herunder den forreste cingulate gyrus, den præfrontale cortex, thalamus og hjernestammen, hvoraf nogle har en etableret rolle i den centrale integration af smerte og dyspnø.
Forskerne har for nylig påvist, at anvendelsen af tDCS på det primære kortikale motoriske område reducerer excitabiliteten af de centrale neurologiske veje dedikeret til åndedrætsmusklerne hos raske forsøgspersoner.
Efterforskerne antager derfor, at tDCS kunne lindre dyspnø på intensiv pleje.
I dette forskningsprojekt foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af tDCS på dyspnø hos patienter indlagt på intensivafdeling, med sepsis og mekanisk ventileret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, indlagt på intensivafdeling, med sepsis, der har krævet mekanisk ventilation siden mindst 24 timer.
- Ikke-sederet eller udviser god opvågning (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 ved inklusion (Sessler et al., 2002)) inden for 48 timer efter ophør af sedation
- Patient i stand til at svare med "ja" eller "nej" på simple spørgsmål
- Viser signifikant dyspnø (niveau ≥ 4) på A1-underskalaen af den multidimensionelle dyspnøprofil (MPD-A1 ≥ 4).
- Underskrift af informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål,
- Opvågningsforsinkelse, koma (GCS ≤ 8) eller alvorlig agitation.
- kronisk respiratorisk patologi
- respiratorisk patologi, neuromuskulær eller neurosensorisk funktionsnedsættelse (auditiv eller visuel).
- Kranioplastik
- Sprogbarriere, afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke,
- gravid eller ammende kvinde,
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; dummy-stimulering vil blive givet.
|
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; placebo (dummy-stimulering), ifølge patientens randomiseringsarm.
|
|
Eksperimentel: Anodalt tDCS
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Aktuel transkraniel stimulering (intensitet 2 mA) vil blive givet i anodal polaritet.
|
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i anodal polaritet, i henhold til patientens randomiseringsarm.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Aktuel transkraniel stimulering (intensitet 2 mA) vil blive givet i katodisk polaritet.
|
En tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) enhed med to elektroder: aktiv og reference, vil blive brugt.
tDCS vil blive påført ved siden af den kortikale repræsentationszone af den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i katodisk polaritet, i henhold til patientens randomiseringsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differential af dyspnøen
Tidsramme: 30 min
|
Vurdering af differentialet for Dyspnø Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (fra 0 til 10): mellem før (30 minutter før) og efter (30 minutter efter) brugen af tDCS. Skalanavnet er "Multidimensional dyspnøprofil". A1-dimensionen vil blive brugt og måler affektive dimensioner ubehageligheder og generelt åndedrætsbesvær. Minimumsscore er 0 (neutral) og maksimumscore er 10 (uudholdeligt ubehag). |
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Differential af QS
Tidsramme: 30 min
|
Vurdering af forskelle i QS af den multidimensionelle dyspnøprofil målt mellem før og efter tDCS (MPD-QS skalaer) mellem før (30 min før) og efter (30 min efter) brugen af tDCS.
|
30 min
|
|
Differentiale af A2-dimensionen
Tidsramme: 30 min
|
Vurdering af forskelle i salget A2 af den multidimensionelle dyspnøprofil målt mellem før og efter tDCS (MPD-A2 skalaer) mellem før (30 min før) og efter (30 min efter) brugen af tDCS.
|
30 min
|
|
Differentiale af IC-RDOS
Tidsramme: 30 min
|
Forskellen mellem diagnostisk nøjagtighed af observationsskalaer for åndedrætsbesvær (IC-RDOS-skala) mellem før (30 minutter før) og efter (30 minutter efter) brugen af tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostisk nøjagtighed af observationsskalaer for åndedrætsbesvær som surrogater af dyspnø-selvrapportering hos patienter på intensivafdeling. Anesthesiology: Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 min
|
|
Præ-inspiratoriske potentialer (PIP)
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse af mulig PIP på elektroencefalografi (EEG)
|
1 dag
|
|
Delirium
Tidsramme: 28 dage
|
Kumulativ forekomst af delirium og dets varighed
|
28 dage
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundtryk
Tidsramme: 30 min
|
forskelle i mundtrykket mellem før (30 min før) og efter (30 min efter) brugen af tDCS
|
30 min
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 min
|
forskelle i respirationsfrekvens mellem før (30 min før) og efter (30 min efter) brugen af tDCS
|
30 min
|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 30 min
|
forskelle i tidalvolumen mellem før (30 min før) og efter (30 min efter) brugen af tDCS
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
9. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .