Randomizowane badanie oceniające skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności (Tdcs) w łagodzeniu duszności (tDCS-DYSP-REA)
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Pacjenci Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Prawie połowa (47%) pacjentów z wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii zgłasza duszność.
Ta niewydolność oddechowa, z uczuciem „pragnienia powietrza”, często osiąga granice nie do zniesienia i jest głównym czynnikiem pogarszającym jakość życia i rokowanie pacjentów.
Fizjopatologiczne mechanizmy duszności są coraz lepiej rozumiane i mają analogie z mechanizmami bólu.
Podobnie jak ból, duszność często utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia przyczyny, z powodu dysfunkcji percepcyjnych związanych ze zmianami pobudliwości korowej i plastyczności neuronów i wymaga specyficznego leczenia.
Badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja niskim prądem (tDCS) była w stanie modulować odczuwanie ostrego bólu indukowanego i przewlekłego.
tDCS moduluje funkcjonowanie całego zestawu struktur mózgu, w tym przedniego zakrętu obręczy, kory przedczołowej, wzgórza i pnia mózgu, z których niektóre odgrywają ugruntowaną rolę w centralnej integracji bólu i duszności.
Badacze niedawno wykazali, że zastosowanie tDCS na pierwotnym korowym obszarze motorycznym zmniejsza pobudliwość ośrodkowych szlaków neurologicznych dedykowanych mięśniom oddechowym u zdrowych osób.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że tDCS może złagodzić duszność na oddziale intensywnej terapii.
W niniejszym projekcie badawczym autorzy proponują ocenę skuteczności tDCS w leczeniu duszności u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z sepsą i wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły, hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii, z objawami sepsy, wymagający wentylacji mechanicznej od co najmniej 24h.
- Nieuspokojony lub wykazujący dobre wybudzenie (wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > -3 w chwili włączenia (Sessler i in., 2002)) w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu sedacji
- Pacjent potrafi odpowiedzieć „tak” lub „nie” na proste pytania
- Wyraźna duszność (poziom ≥ 4) w podskali A1 Wielowymiarowego Profilu Duszności (MPD-A1 ≥ 4).
- Podpis świadomej zgody pacjenta lub jego krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką,
- Opóźnienie wybudzenia, śpiączka (GCS ≤ 8) lub silne pobudzenie.
- przewlekła patologia układu oddechowego
- patologia układu oddechowego, niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa lub neurosensoryczna (słuchowa lub wzrokowa).
- Plastyka czaszki
- Bariera językowa, odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca,
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; zostanie podana stymulacja pozorowana.
|
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; placebo (stymulacja pozorowana), zgodnie z ramieniem randomizacji pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; Bieżąca stymulacja przezczaszkowa (natężenie 2 mA) zostanie podana w polaryzacji anodowej.
|
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; intensywność 2 mA, w polaryzacji anodowej, zgodnie z ramieniem randomizacji pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Katodowy tDCS
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; Bieżąca stymulacja przezczaszkowa (natężenie 2 mA) zostanie podana w polaryzacji katodowej.
|
Zastosowane zostanie urządzenie tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) z dwiema elektrodami: aktywną i referencyjną.
tDCS zostanie zastosowany obok korowej strefy reprezentacji pierwotnej kory ruchowej i lewej części przedruchowej na 30 minut; intensywność 2 mA, przy polaryzacji katodowej, zgodnie z ramieniem randomizacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie duszności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena różnic w skali A1 wielowymiarowego profilu duszności (MPD-A1) (od 0 do 10): między przed (30 min przed) a po (30 min po) zastosowaniu tDCS. Nazwa skali to „Wielowymiarowy profil duszności”. Zastosowany zostanie wymiar A1, który mierzy nieprzyjemność wymiarów afektywnych i ogólny dyskomfort oddychania. Minimalny wynik to 0 (neutralny), a maksymalny 10 (nieznośny dyskomfort). |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Różnicówka QS
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena różnic w QS wielowymiarowego profilu duszności mierzonego między przed i po tDCS (skale MPD-QS) między przed (30 min przed) a po (30 min po) zastosowaniu tDCS.
|
30 minut
|
|
Różniczka wymiaru A2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena różnic sprzedaży A2 Wielowymiarowego Profilu Duszności mierzonych pomiędzy przed i po tDCS (skale MPD-A2) pomiędzy przed (30 min przed) i po (30 min po) zastosowaniu tDCS.
|
30 minut
|
|
Różnicówka IC-RDOS
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica dokładności diagnostycznej skal obserwacji zaburzeń oddychania (skala IC-RDOS) między przed (30 min przed) i po (30 min po) zastosowaniu tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C. i Similowski, T. (2015). Dokładność diagnostyczna skal obserwacji zaburzeń oddychania jako surogatów samoopisu duszności u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Anestezjologia: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minut
|
|
Potencjały przedwdechowe (PIP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność możliwego PIP w elektroencefalografii (EEG)
|
1 dzień
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowana częstość występowania delirium i czas jego trwania
|
28 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie w ustach
Ramy czasowe: 30 minut
|
różnice ciśnienia w jamie ustnej między przed (30 min przed) i po (30 min po) zastosowaniu tDCS
|
30 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
|
różnice w częstości oddechów przed (30 min przed) i po (30 min po) zastosowaniu tDCS
|
30 minut
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
różnice objętości oddechowej przed (30 min przed) i po (30 min po) zastosowaniu tDCS
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .