호흡곤란 완화를 위한 저강도 경두개전기자극(Tdcs)의 효능을 평가하는 무작위 연구 (tDCS-DYSP-REA)
2021년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee 대 Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
중환자실에서 기계 환기를 사용하는 환자의 거의 절반(47%)이 호흡곤란을 경험한다고 보고합니다.
"공기에 대한 갈증"과 같은 이러한 호흡 곤란은 종종 참을 수 없는 한계에 도달하고 환자의 삶의 질과 예후를 악화시키는 주요 요인입니다.
호흡곤란의 생리병리학적 기전은 더 잘 이해되기 시작했으며 통증의 기전과 유사합니다.
통증과 마찬가지로 호흡곤란은 대뇌피질의 흥분성 및 신경가소성의 변화와 관련된 지각장애로 인해 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 경우가 많으며 특별한 치료가 필요합니다.
연구에 따르면 저전류에 의한 경두개 자극(tDCS)은 급성 통증 유발 및 만성 통증의 인식을 조절할 수 있었습니다.
tDCS는 전대상회, 전전두피질, 시상 및 뇌간을 포함하는 전체 뇌 구조 세트의 기능을 조절하며, 그 중 일부는 통증과 호흡곤란의 중추적 통합에서 확립된 역할을 합니다.
연구자들은 최근에 1차 피질 운동 영역에 tDCS를 적용하면 건강한 피험자의 호흡 근육 전용 중추 신경 경로의 흥분성이 감소한다는 것을 입증했습니다.
따라서 연구자들은 tDCS가 중환자실에서 호흡곤란을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구 프로젝트에서 조사관은 중환자실에 입원하고 패혈증이 있고 기계 환기를 받는 환자의 호흡곤란에 대한 tDCS의 효율성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 성인 환자로 최소 24시간 이후 기계적 환기가 필요한 패혈증을 나타냅니다.
- 진정 중단 후 48시간 이내에 비진정 또는 양호한 기상 상태(Richmond Agitation-Sedation Scale score(RASS)> -3 포함 시(Sessler et al., 2002))
- 간단한 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있는 환자
- 다차원 호흡곤란 프로파일(MPD-A1 ≥ 4)의 A1 하위 척도에서 상당한 호흡곤란(수준 ≥ 4)을 나타냅니다.
- 환자 또는 그의 친척의 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 후견인 환자,
- 깨우기 지연, 혼수 상태(GCS ≤ 8) 또는 심한 초조.
- 만성 호흡기 병리
- 호흡기 병리학, 신경근 또는 신경 감각 장애(청각 또는 시각).
- 두개골 성형술
- 언어 장벽, 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의서 서명 거부,
- 임산부나 수유부,
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 더미 자극이 주어집니다.
|
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 환자의 무작위화 부문에 따라 위약(더미 자극).
|
|
실험적: 양극 tDCS
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 전류 경두개 자극(강도 2mA)은 양극 극성으로 제공됩니다.
|
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 환자의 무작위 암에 따라 양극 극성에서 강도 2mA.
|
|
실험적: 음극 tDCS
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 전류 경두개 자극(강도 2mA)은 음극 극성으로 제공됩니다.
|
두 개의 전극(활성 전극과 기준 전극)이 있는 tDCS(저전류 경두개 자극) 장치가 사용됩니다.
tDCS는 30분 동안 일차 운동 피질과 왼쪽 전운동의 피질 표현 영역 옆에 적용됩니다. 환자의 무작위 암에 따라 음극 극성에서 강도 2mA.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란의 차이
기간: 30 분
|
호흡곤란 다차원 프로필(MPD-A1) 척도 A1(0에서 10까지)의 차이 평가: tDCS 사용 전(30분 전)과 후(30분 후) 사이. 척도 이름은 "다차원 호흡곤란 프로파일"입니다. A1 차원이 사용되며 감정적 차원의 불쾌감과 전반적인 호흡 불편을 측정합니다. 최소 점수는 0(중간)이고 최대 점수는 10(참을 수 없는 불편함)입니다. |
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 28일
|
28일
|
|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
QS의 미분
기간: 30 분
|
TDCS 사용 전(30분 전)과 사용 후(30분 후) 사이에 tDCS(MPD-QS 척도) 전후에 측정된 다차원 호흡곤란 프로파일의 QS 차이를 평가합니다.
|
30 분
|
|
A2 치수의 미분
기간: 30 분
|
TDCS 사용 전(30분 전)과 사용 후(30분 후) 사이에 tDCS(MPD-A2 척도) 전후에 측정된 다차원 호흡곤란 프로필의 판매 A2의 차이를 평가합니다.
|
30 분
|
|
IC-RDOS의 차동
기간: 30 분
|
tDCS 사용 전(30분 전)과 사용 후(30분 후) 사이의 호흡곤란 관찰 척도(IC-RDOS 척도)의 진단 정확도 차이. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). 호흡곤란 관찰의 진단 정확도는 중환자실 환자의 호흡곤란 자가 보고의 대리 척도입니다. 마취학: 미국 마취학회 저널, 123(4), 830-837. |
30 분
|
|
흡기 전 전위(PIP)
기간: 1 일
|
뇌파 검사(EEG)에서 가능한 PIP의 존재
|
1 일
|
|
섬망 상태
기간: 28일
|
섬망의 누적 발생률과 기간
|
28일
|
|
기계적 환기
기간: 28일
|
기계적 환기의 누적 빈도
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 압력
기간: 30 분
|
tDCS 사용 전(30분 전)과 후(30분 후)의 구강 압력 차이
|
30 분
|
|
호흡
기간: 30 분
|
tDCS 사용 전(30분 전)과 후(30분 후)의 호흡수 차이
|
30 분
|
|
호흡량
기간: 30 분
|
tDCS 사용 전(30분 전)과 후(30분 후)의 일회 호흡량 차이
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K160904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .