- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640455
Randomisert studie som evaluerer effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering med lav intensitet (Tdcs) for lindring av dyspné (tDCS-DYSP-REA)
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, innlagt på intensivavdeling, med sepsis, etter å ha trengt mekanisk ventilasjon siden minst 24 timer.
- Ikke-sedert eller viser god oppvåkning (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 ved inkludering (Sessler et al., 2002)) innen 48 timer etter sedasjon
- Pasienten kan svare med "ja" eller "nei" på enkle spørsmål
- Viser betydelig dyspné (nivå ≥ 4) på A1-underskalaen til den multidimensjonale dyspnéprofilen (MPD-A1 ≥ 4).
- Signatur på informert samtykke fra pasienten eller dennes pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål,
- Oppvåkningsforsinkelse, koma (GCS ≤ 8) eller alvorlig agitasjon.
- kronisk respiratorisk patologi
- respiratorisk patologi, nevromuskulær eller nevrosensorisk funksjonshemming (auditiv eller visuell).
- Kranioplastikk
- Språkbarriere, nektelse av å delta i studien eller signere det informerte samtykket,
- gravid eller ammende kvinne,
- Ingen tilknytning til trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; dummy stimulering vil bli gitt.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; placebo (dummy stimulering), i henhold til pasientens randomiseringsarm.
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Gjeldende transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) vil bli gitt i anodal polaritet.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i anodal polaritet, i henhold til pasientens randomiseringsarm.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Gjeldende transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) vil bli gitt i katodisk polaritet.
|
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt.
tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i katodisk polaritet, i henhold til pasientens randomiseringsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensial av dyspné
Tidsramme: 30 min
|
Vurdere differensial av Dyspné Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (fra 0 til 10): mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruken av tDCS. Skalanavnet er "Multidimensional dyspné profile". A1-dimensjonen vil bli brukt og måler affektive dimensjoner ubehag og generelt pusteubehag. Minste poengsum er 0 (nøytral) og maksimal poengsum er 10 (uutholdelig ubehag). |
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Differensial av QS
Tidsramme: 30 min
|
Vurdere forskjeller i QS for den multidimensjonale dyspnéprofilen målt mellom før og etter tDCS (MPD-QS-skalaer) mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS.
|
30 min
|
|
Differensial av A2-dimensjonen
Tidsramme: 30 min
|
Vurdere forskjeller på salg A2 av den multidimensjonale dyspnéprofilen målt mellom før og etter tDCS (MPD-A2-skalaer) mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS.
|
30 min
|
|
Differensial av IC-RDOS
Tidsramme: 30 min
|
Differensial for diagnostisk nøyaktighet av respiratorisk nødobservasjonsskala (IC-RDOS-skala) mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruken av tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostisk nøyaktighet av åndedrettsobservasjonsskalaer som surrogater av dyspné-selvrapportering hos pasienter med intensivavdeling. Anesthesiology: Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 min
|
|
Pre-inspiratoriske potensialer (PIP)
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av mulig PIP på elektroencefalografi (EEG)
|
1 dag
|
|
Delirium
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulativ forekomst av delirium og dets varighet
|
28 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
munntrykk
Tidsramme: 30 min
|
forskjeller i munntrykk mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS
|
30 min
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 min
|
forskjeller i respirasjonsfrekvens mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruk av tDCS
|
30 min
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 30 min
|
forskjeller i tidevannsvolum mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K160904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .