Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som evaluerer effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering med lav intensitet (Tdcs) for lindring av dyspné (tDCS-DYSP-REA)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation

Nær halvparten (47 %) av pasientene med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen rapporterer å ha dyspné. Denne pustebesværet, med en følelse av «lufttørst», når ofte uutholdelige grenser og er en viktig faktor i forringelsen av livskvaliteten og prognosen til pasientene. Fysiopatologiske mekanismer for dyspné begynner å bli bedre forstått og har analogier med smerte. Som smerte vedvarer dyspné ofte til tross for passende behandling av årsaken, på grunn av perseptuell dysfunksjon relatert til endringer i kortikal eksitabilitet og neuronal plastisitet og krever spesifikke behandlinger. Studier har vist at transkraniell stimulering med lav strøm (tDCS) var i stand til å modulere oppfatningen av akutt smerteindusert og kronisk smerte. tDCS modulerer funksjonen til et helt sett med hjernestrukturer, inkludert den fremre cingulate gyrus, den prefrontale cortex, thalamus og hjernestammen, hvorav noen har en etablert rolle i den sentrale integreringen av smerte og dyspné. Etterforskerne har nylig vist at bruken av tDCS på det primære kortikale motoriske området reduserer eksitabiliteten til de sentrale nevrologiske banene dedikert til respirasjonsmusklene hos friske personer. Etterforskerne antar derfor at tDCS kan lindre dyspné på intensivavdelingen. I dette forskningsprosjektet foreslår etterforskerne å evaluere effektiviteten av tDCS på dyspné hos pasienter innlagt på intensivavdeling, med sepsis og mekanisk ventilert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, innlagt på intensivavdeling, med sepsis, etter å ha trengt mekanisk ventilasjon siden minst 24 timer.
  • Ikke-sedert eller viser god oppvåkning (Richmond Agitation-Sedation Scale score (RASS)> -3 ved inkludering (Sessler et al., 2002)) innen 48 timer etter sedasjon
  • Pasienten kan svare med "ja" eller "nei" på enkle spørsmål
  • Viser betydelig dyspné (nivå ≥ 4) på ​​A1-underskalaen til den multidimensjonale dyspnéprofilen (MPD-A1 ≥ 4).
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten eller dennes pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål,
  • Oppvåkningsforsinkelse, koma (GCS ≤ 8) eller alvorlig agitasjon.
  • kronisk respiratorisk patologi
  • respiratorisk patologi, nevromuskulær eller nevrosensorisk funksjonshemming (auditiv eller visuell).
  • Kranioplastikk
  • Språkbarriere, nektelse av å delta i studien eller signere det informerte samtykket,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Ingen tilknytning til trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; dummy stimulering vil bli gitt.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; placebo (dummy stimulering), i henhold til pasientens randomiseringsarm.
Eksperimentell: Anodal tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Gjeldende transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) vil bli gitt i anodal polaritet.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i anodal polaritet, i henhold til pasientens randomiseringsarm.
Eksperimentell: Katodisk tDCS
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; Gjeldende transkraniell stimulering (intensitet 2 mA) vil bli gitt i katodisk polaritet.
En tDCS-enhet (Low Current Transcranial Stimulation) med to elektroder: aktive og referanse, vil bli brukt. tDCS vil bli brukt ved siden av den kortikale representasjonssonen til den primære motoriske cortex og venstre pre-motor i 30 minutter; intensitet 2 mA, i katodisk polaritet, i henhold til pasientens randomiseringsarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensial av dyspné
Tidsramme: 30 min

Vurdere differensial av Dyspné Multidimensional Profile (MPD-A1) Skala A1 (fra 0 til 10): mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruken av tDCS.

Skalanavnet er "Multidimensional dyspné profile". A1-dimensjonen vil bli brukt og måler affektive dimensjoner ubehag og generelt pusteubehag. Minste poengsum er 0 (nøytral) og maksimal poengsum er 10 (uutholdelig ubehag).

30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Differensial av QS
Tidsramme: 30 min
Vurdere forskjeller i QS for den multidimensjonale dyspnéprofilen målt mellom før og etter tDCS (MPD-QS-skalaer) mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS.
30 min
Differensial av A2-dimensjonen
Tidsramme: 30 min
Vurdere forskjeller på salg A2 av den multidimensjonale dyspnéprofilen målt mellom før og etter tDCS (MPD-A2-skalaer) mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS.
30 min
Differensial av IC-RDOS
Tidsramme: 30 min

Differensial for diagnostisk nøyaktighet av respiratorisk nødobservasjonsskala (IC-RDOS-skala) mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruken av tDCS.

Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Diagnostisk nøyaktighet av åndedrettsobservasjonsskalaer som surrogater av dyspné-selvrapportering hos pasienter med intensivavdeling. Anesthesiology: Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837.

30 min
Pre-inspiratoriske potensialer (PIP)
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse av mulig PIP på elektroencefalografi (EEG)
1 dag
Delirium
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av delirium og dets varighet
28 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
munntrykk
Tidsramme: 30 min
forskjeller i munntrykk mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS
30 min
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 min
forskjeller i respirasjonsfrekvens mellom før (30 minutter før) og etter (30 minutter etter) bruk av tDCS
30 min
tidevannsvolum
Tidsramme: 30 min
forskjeller i tidevannsvolum mellom før (30 min før) og etter (30 min etter) bruken av tDCS
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K160904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere