新たに診断された高リスク骨肉腫患者に対する術後化学療法と組み合わせたミファムルチド (SARCOME13)
2026年5月18日 更新者：UNICANCER
新たに診断された高リスク骨肉腫患者（診断時の転移性骨肉腫または組織学的反応の悪い限局性疾患）に対する術後化学療法と組み合わせたミファムルチドの多施設無作為化第2相試験
ハイリスク骨肉腫（診断時の転移性骨肉腫または組織学的に不良な限局性骨肉腫として定義される）患者の第一選択治療において、術後化学療法単独と比較して、術後化学療法への追加治療としてのミファムルチドの有効性への影響を評価する試験応答）。
調査の概要
詳細な説明
2つの並行グループによる多施設無作為化非盲検第II相試験。 術前化学療法および原発腫瘍および肺転移の手術（該当する場合）の後、リスクの高い骨肉腫（診断時の転移性骨肉腫または組織学的反応が不良な限局性骨肉腫として定義される）を示す患者は、2つのアーム間で無作為化されます。
- 対照群：術後化学療法単独（患者の年齢に合わせたレジメンによる）
- 実験群：ミファムルチド併用術後化学療法
このランダム化試験は、新たに高悪性度骨肉腫と診断された 50 歳以下のすべての患者を募集する試験の一部です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Angers、フランス
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Caen、フランス
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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La Tronche、フランス
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard - IHOPE
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard - Service d'oncologie médicale
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
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Montpellier、フランス
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Paris、フランス
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
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Paris、フランス
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
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Paris、フランス
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
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Rennes、フランス
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
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Tours、フランス
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 新たに診断され、生検で証明された高悪性度骨肉腫のすべて
- 年齢が 2 歳以上 50 歳以下。
- 正常な血液、腎臓、心臓、および肝臓の機能
以下のように計画されたネオアジュバント化学療法：
- 25歳以下の患者にはメトトレキサート-エトポシド-イホスファミド（M-EIレジメン）
- ドキソルビシン-シスプラチン-イホスファミド (API-AI レジメン) 26 ～ 50 歳の患者
- -登録および研究関連の手順の前に、患者および/またはその両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 社会保険制度への加入
包含基準:
- -組織学的に証明され、専門家の病理学者パネルによって確認された患者（遅くとも手術前）、高悪性度骨肉腫
- 診断時に研究に登録
- 術前化学療法後に切除された原発腫瘍
少なくとも1つの危険因子のために高リスクに分類される骨肉腫:
- 診断時の遠隔転移またはスキップ転移の存在
- および/または術前化学療法に対する組織学的反応不良 (原発腫瘍の手術標本の分析で > 10% の残存生細胞)
併用する術前化学療法
- 25歳以下の患者にはメトトレキサート-エトポシド-イホスファミド（M-EIレジメン）
- ドキソルビシン-シスプラチン-イホスファミド (API-AI レジメン) 26 ～ 50 歳の患者
スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があり (CTCAE v4 を使用)、無作為化の 7 日以内に取得する必要があります。
- 絶対好中球数≧1.0×10⁹/L
- 血小板≧100×10⁹/L
- ヘモグロビン≧8.0g/mL
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
- -総ビリルビン≤2 x ULN（ギルバート症候群を除く：<3.0 mg / dL）または肝転移がある場合の総ビリルビン≤5.0 x ULN
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 患者の年齢に応じたシュワルツ式またはコッククロフト式によるm²
- -出産の可能性のある女性は、陰性の血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）を無作為化前の7日以内に行う必要があります
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、無作為化試験に関する日付および署名付きの書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -プロトコル治療とフォローアップを受ける患者の適合
- 社会保険制度への加入
除外基準:
- 低悪性度骨肉腫、傍骨または骨膜骨肉腫
- -研究疾患以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）患者が少なくとも3年間病気から解放されていない場合。
- 多発性転移を伴う骨肉腫で、化学療法で縮小しても完全切除が困難な場合
- -最初の化学療法中の任意の部位での進行性疾患、無作為化時間の前に確認され、手術中に完全に切除されていない
- プロトコル化学療法による治療を妨げる病状
- -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる治療前の部分短縮率<28％または左心室駆出率（LVEF）50％（API術後化学療法の場合のみ）
- 妊娠中または授乳中
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -シクロスポリン、タクロリムスまたは他のカルシニューリン阻害剤などの免疫抑制治療の同時使用
- 高用量の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID、シクロオキシゲナーゼ阻害薬）との併用
- 炎症性または自己免疫疾患、アレルギーまたは喘息でステロイド治療の慢性的な使用を必要とし、止めることはできません。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査が陽性の患者。
- -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の検査が陽性で、活動性または慢性感染を示している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
術後化学療法のみ (患者の年齢に応じて EI または M-API レジメン) : M-APIレジメン (≤25年) : ドキソルビシン 60 mg/m²、1 日目 イホスファミド 3 g/m² 1 日目および 2 日目 シスプラチン 100 mg/m²、2 日目 EIレジメン (26-50歳) : エトポシド 75 mg/m²/日、1～4 日目 イホスファミド 3 g/m²/日、1～4 日目 |
M-APIレジメン: 高用量メトトレキサート（オプション）を 1 コース、続いて API を 5 コース、21 日ごと EIレジメン : EI 5 コース、21 日ごと |
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実験的：実験アーム
術後化学療法 (EI または M-API レジメン) とミファムルチド 2 mg/m² の併用
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M-APIレジメン: 高用量メトトレキサート（オプション）を 1 コース、続いて API を 5 コース、21 日ごと EIレジメン : EI 5 コース、21 日ごと
36週間にわたって全体で48回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群における無イベント生存率の比較
時間枠：無作為化からの予想平均期間は3年
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無作為化から最初のイベント発生時までの期間として定義される無イベント生存 (局所領域または遠隔再発または進行、2 番目の悪性腫瘍、あらゆる原因による死亡)
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無作為化からの予想平均期間は3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群の全生存率を比較する
時間枠：無作為化から最大10年
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全生存率は、死因に関係なく、無作為化から死亡までの期間として定義されます
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無作為化から最大10年
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ミファムルチドの実際と計画の累積用量と用量強度を比較する
時間枠：無作為化から最大36週間（治療終了まで）
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計画された治療投与スケジュールと比較した実際の累積線量と線量強度の計算
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無作為化から最大36週間（治療終了まで）
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治療群における有害事象の発生率を比較する
時間枠：無作為化から最大40週間（治療終了後4週間）
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毒性の評価（NCI-CTCAE v4による等級付け）
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無作為化から最大40週間（治療終了後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie MD GASPAR, PhD、Gustave Roussy Cancer Campus
- 主任研究者：Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2033年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは個人レベルで共有されることはなく、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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