Мифамуртид в сочетании с послеоперационной химиотерапией у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой высокого риска (SARCOME13)
18 мая 2026 г. обновлено: UNICANCER
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 мифамуртида в сочетании с послеоперационной химиотерапией у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой высокого риска (метастатическая остеосаркома при диагностике или локализованное заболевание с плохим гистологическим ответом)
Испытание, оценивающее влияние мифамуртида в качестве дополнительной терапии к послеоперационной химиотерапии по сравнению с послеоперационной химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с остеосаркомой высокого риска (определяемой как метастатическая остеосаркома при постановке диагноза или локализованная остеосаркома с плохим гистологическим исследованием). ответ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы с двумя параллельными группами. После предоперационной химиотерапии и хирургического лечения первичной опухоли и метастазов в легких (если применимо) пациенты с остеосаркомой высокого риска (определяемой как метастатическая остеосаркома при постановке диагноза или локализованная остеосаркома с плохим гистологическим ответом) будут рандомизированы между 2 группами:
- Контрольная группа: только послеоперационная химиотерапия (со схемами, адаптированными к возрасту пациента)
- Экспериментальная группа: послеоперационная химиотерапия в сочетании с мифамуртидом.
Это рандомизированное исследование является частью исследования, в котором участвуют все пациенты в возрасте до 50 лет с недавно диагностированной остеосаркомой высокой степени злокачественности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Франция
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
La Tronche, Франция
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard - IHOPE
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard - Service d'oncologie médicale
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
-
Montpellier, Франция
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
-
Montpellier, Франция
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
-
Paris, Франция
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
Paris, Франция
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
-
Rennes, Франция
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
-
Rouen, Франция
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
-
Saint-Herblain, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Франция
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Франция
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии регистрации:
- Все вновь диагностированные, подтвержденные биопсией, остеосаркомы высокой степени злокачественности, независимо от начальной стадии заболевания.
- Возраст >2 лет и ≤50 лет;
- Нормальные гематологические, почечные, сердечные и печеночные функции
Планируется неоадъювантная химиотерапия следующим образом:
- Метотрексат-этопозид-ифосфамид (режим M-EI) для пациентов ≤25 лет
- Доксорубицин-цисплатин-ифосфамид (схема API-AI) для пациентов 26-50 лет
- Письменное информированное согласие пациентов и/или их родителей/опекунов перед включением в исследование и любой процедурой, связанной с исследованием.
- Принадлежность к системе социального страхования
Критерии включения:
- Пациент с гистологически доказанной, подтвержденной группой экспертов-патологоанатомов (не позднее чем до операции) остеосаркомой высокой степени злокачественности.
- Зарегистрирован при постановке диагноза в исследование
- Первичная опухоль удалена после предоперационной химиотерапии
Остеосаркома классифицируется как группа высокого риска из-за по крайней мере одного фактора риска:
- наличие отдаленных метастазов или пропуск метастазов при постановке диагноза
- и/или плохой гистологический ответ на предоперационную химиотерапию (>10% остаточных жизнеспособных клеток при анализе операционного образца первичной опухоли)
Комбинация предоперационной химиотерапии
- Метотрексат-этопозид-ифосфамид (режим M-EI) для пациентов ≤25 лет
- Доксорубицин-цисплатин-ифосфамид (схема API-AI) для пациентов 26-50 лет
Лабораторные показатели скрининга должны соответствовать следующим критериям (с использованием CTCAE v4) и должны быть получены в течение 7 дней до рандомизации:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 x 10⁹/л
- Тромбоциты ≥100 x 10⁹/л
- Гемоглобин ≥8,0 г/мл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии метастазов в печени или ≤5 x ВГН при наличии метастазов в печени
- Общий билирубин ≤2 x ВГН (за исключением синдрома Жильбера: <3,0 мг/дл) или общий билирубин ≤5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени
- Клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м² по формуле Шварца или Кокрофта в зависимости от возраста пациента
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ), сделанный в течение 7 дней до рандомизации.
- Предоставление датированного и подписанного письменного информированного согласия на рандомизированное исследование до проведения каких-либо специальных процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Пациент подходит для лечения по протоколу и последующего наблюдения
- Принадлежность к системе социального страхования
Критерий исключения:
- Остеосаркома низкой степени злокачественности, паростальная или периостальная остеосаркома
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, отличных от изучаемого заболевания (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), если у пациентки не было заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Остеосаркома с множественными метастазами, полное удаление которых не представляется возможным даже после уменьшения с помощью химиотерапии.
- Прогрессирующее заболевание в любом месте при начальной химиотерапии, подтвержденное до времени рандомизации и не полностью удаленное во время операции
- Любое заболевание, препятствующее лечению химиотерапией по протоколу
- Фракционное укорочение <28% или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% до лечения (только для послеоперационной химиотерапии API) по эхокардиограмме или сканированию с множественными воротами (MUGA)
- Беременность или кормление грудью
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Одновременное применение иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, такролимус или другие ингибиторы кальциневрина.
- Одновременное применение с высокими дозами нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, ингибиторы циклооксигеназы)
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания, аллергия или астма, требующие постоянного приема стероидов, которые невозможно остановить.
- Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или с известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Пациенты с положительными тестами на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС), что указывает на активную или хроническую инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Только послеоперационная химиотерапия (режим EI или M-API в зависимости от возраста пациента): Схема M-API (≤25 лет): Доксорубицин 60 мг/м², День 1 Ифосфамид 3 г/м² День 1 и 2 Цисплатин 100 мг/м², День 2 Схема ЭИ (26-50 лет): Этопозид 75 мг/м²/день, 1-4 день Ифосфамид 3 г/м²/день, 1-4 день |
Режим М-АПИ: Один курс высоких доз метотрексата (по желанию) с последующими 5 курсами АФИ каждые 21 день. Режим ЭИ: 5 курс ЭИ, каждые 21 день |
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Послеоперационная химиотерапия (режим EI или M-API) в сочетании с мифамуртидом 2 мг/м² два раза в неделю после рандомизации в течение 12 недель, затем еженедельно в течение 24 недель
|
Режим М-АПИ: Один курс высоких доз метотрексата (по желанию) с последующими 5 курсами АФИ каждые 21 день. Режим ЭИ: 5 курс ЭИ, каждые 21 день
Всего 48 доз за 36 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните бессобытийную выживаемость в группах лечения
Временное ограничение: Ожидаемая средняя продолжительность 3 года с момента рандомизации
|
Бессобытийная выживаемость, определяемая как продолжительность времени от рандомизации до времени первого события (местно-регионарный или отдаленный рецидив или прогрессирование, второе злокачественное новообразование, смерть от любой причины)
|
Ожидаемая средняя продолжительность 3 года с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните общую выживаемость в группах лечения
Временное ограничение: До 10 лет с момента рандомизации
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от рандомизации до смерти, независимо от причины смерти.
|
До 10 лет с момента рандомизации
|
|
Сравните фактическую и запланированную кумулятивную дозу и интенсивность дозы мифамуртида.
Временное ограничение: До 36 недель с момента рандомизации (до окончания лечения)
|
Расчет фактической кумулятивной дозы и интенсивности дозы по сравнению с запланированным графиком введения лечения
|
До 36 недель с момента рандомизации (до окончания лечения)
|
|
Сравните частоту нежелательных явлений в группах лечения.
Временное ограничение: До 40 недель после рандомизации (4 недели после окончания лечения)
|
Оценка токсичности (оценка NCI-CTCAE v4)
|
До 40 недель после рандомизации (4 недели после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Главный следователь: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне, они будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .