Mifamurtida combinada con quimioterapia posoperatoria para pacientes recién diagnosticados con osteosarcoma de alto riesgo (SARCOME13)
18 de mayo de 2026 actualizado por: UNICANCER
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 de mifamurtida combinada con quimioterapia posoperatoria para pacientes con osteosarcoma de alto riesgo recién diagnosticado (osteosarcoma metastásico en el momento del diagnóstico o enfermedad localizada con mala respuesta histológica)
Ensayo que evalúa el impacto sobre la eficacia de la mifamurtida como tratamiento adicional a la quimioterapia posoperatoria en comparación con la quimioterapia posoperatoria sola en el tratamiento de primera línea de pacientes con osteosarcoma de alto riesgo (definido como osteosarcoma metastásico en el momento del diagnóstico u osteosarcoma localizado con mala respuesta histológica). respuesta).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase II, con 2 grupos paralelos. Tras la quimioterapia preoperatoria y la cirugía del tumor primario y metástasis pulmonares (si procede), los pacientes que presenten osteosarcoma de alto riesgo (definido como osteosarcoma metastásico al diagnóstico u osteosarcoma localizado con mala respuesta histológica) serán aleatorizados en 2 brazos:
- Brazo de control: quimioterapia postoperatoria sola (con regímenes adaptados a la edad del paciente)
- Brazo experimental: quimioterapia postoperatoria combinada con mifamurtida
Este ensayo aleatorizado es parte de un estudio que recluta a todos los pacientes ≤50 años con un osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Angers, Francia
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Caen, Francia
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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La Tronche, Francia
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard - IHOPE
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
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Montpellier, Francia
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
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Montpellier, Francia
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Paris, Francia
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
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Paris, Francia
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
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Paris, Francia
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
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Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, Francia
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
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Tours, Francia
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de registro:
- Todo osteosarcoma de alto grado, comprobado por biopsia y recién diagnosticado, cualquiera que sea la extensión inicial de la enfermedad.
- Edad >2 años y ≤50 años;
- Funciones hematológicas, renales, cardíacas y hepáticas normales
Quimioterapia neoadyuvante planificada de la siguiente manera:
- Metotrexato-Etopósido-Ifosfamida (régimen M-EI) para pacientes ≤25 años
- Doxorrubicina-Cisplatino-Ifosfamida (régimen API-AI) para pacientes de 26 a 50 años
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus padres/tutores antes de la inscripción y cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Afiliación a un régimen de seguro social
Criterios de inclusión:
- Paciente con un osteosarcoma de alto grado histológicamente probado y confirmado por un panel de expertos patólogos (antes de la cirugía a más tardar).
- Registrado en el momento del diagnóstico en el estudio
- Tumor primario resecado tras quimioterapia preoperatoria
Osteosarcoma clasificado como de alto riesgo debido a al menos un factor de riesgo:
- presencia de metástasis a distancia o metástasis salteadas en el momento del diagnóstico
- y/o mala respuesta histológica a la quimioterapia preoperatoria (>10 % de células viables residuales en el análisis de la pieza quirúrgica del tumor primario)
Combinación de quimioterapia preoperatoria
- Metotrexato-Etopósido-Ifosfamida (régimen M-EI) para pacientes ≤25 años
- Doxorrubicina-Cisplatino-Ifosfamida (régimen API-AI) para pacientes de 26 a 50 años
Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios (usando CTCAE v4) y deben obtenerse dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10⁹/L
- Plaquetas ≥100 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥8,0 g/mL
- Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) en ausencia de metástasis hepáticas o ≤5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
- Bilirrubina total ≤2 x ULN (excepto síndrome de Gilbert: <3,0 mg/dl) o bilirrubina total ≤5,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
- Depuración de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² según la fórmula de Schwartz o Cockcroft según la edad del paciente
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) realizada dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Provisión de un consentimiento informado por escrito fechado y firmado para el ensayo aleatorizado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Paciente apto para someterse a protocolo de tratamiento y seguimiento
- Afiliación a un régimen de seguro social
Criterio de exclusión:
- Osteosarcoma de bajo grado, osteosarcoma paróstico o perióstico
- Historial previo de otras neoplasias malignas distintas de la enfermedad del estudio (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años.
- Osteosarcoma con metástasis múltiples para quienes no se espera que la extirpación completa sea factible incluso después de la reducción con quimioterapia
- Enfermedad progresiva en cualquier sitio bajo quimioterapia inicial, confirmada antes del tiempo de aleatorización y no resecada totalmente durante la cirugía
- Cualquier condición médica que impida el tratamiento con quimioterapia de protocolo
- Acortamiento fraccional <28 % o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 50 % antes del tratamiento (solo para quimioterapia posoperatoria API) mediante ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA)
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Uso concurrente de tratamiento inmunodepresivo como ciclosporina, tacrolimus u otros inhibidores de la calcineurina
- Uso concomitante con dosis altas de antiinflamatorios no esteroideos (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa)
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune, alergia o asma que requiere un uso crónico de tratamiento con esteroides que no se puede suspender.
- Pacientes con prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
- Pacientes con pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV RNA) que indican infección activa o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Quimioterapia postoperatoria sola (régimen EI o M-API según la edad del paciente): Régimen M-API (≤25 años) : Doxorrubicina 60 mg/m², Día 1 Ifosfamida 3 g/m² Días 1 y 2 Cisplatino 100 mg/m², Día 2 Régimen EI (26-50 años) : Etopósido 75 mg/m²/d, Día 1-4 Ifosfamida 3 g/m²/d, Día 1-4 |
Régimen M-API: Un curso de metotrexato en dosis altas (opcional) seguido de 5 cursos de API, cada 21 días Régimen de IE: 5 cursos de EI, cada 21 días |
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Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia posoperatoria (régimen EI o M-API) combinada con mifamurtida 2 mg/m² dos veces por semana después de la aleatorización durante 12 semanas y luego semanalmente durante 24 semanas
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Régimen M-API: Un curso de metotrexato en dosis altas (opcional) seguido de 5 cursos de API, cada 21 días Régimen de IE: 5 cursos de EI, cada 21 días
48 dosis en total durante 36 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia libre de eventos en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración promedio esperada de 3 años desde la aleatorización
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Supervivencia libre de eventos definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento del primer evento (recaída o progresión locorregional o a distancia, segunda neoplasia maligna, muerte por cualquier causa)
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Duración promedio esperada de 3 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia global en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años desde la aleatorización
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Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa de la muerte
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Hasta 10 años desde la aleatorización
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Comparar la dosis acumulada real y planificada y la intensidad de la dosis de mifamurtide
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas desde la aleatorización (hasta el final del tratamiento)
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Cálculo de la dosis acumulada real y la intensidad de la dosis en comparación con el programa de administración del tratamiento planificado
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Hasta 36 semanas desde la aleatorización (hasta el final del tratamiento)
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Comparar la incidencia de eventos adversos en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas desde la aleatorización (4 semanas después del final del tratamiento)
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Evaluación de toxicidad (graduada por NCI-CTCAE v4)
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Hasta 40 semanas desde la aleatorización (4 semanas después del final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Investigador principal: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual, formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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