새로 진단된 고위험 골육종 환자를 위한 수술 후 화학 요법과 Mifamurtide 병용 (SARCOME13)
2026년 5월 18일 업데이트: UNICANCER
새로 진단된 고위험 골육종 환자(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적 반응이 좋지 않은 국소 질환)를 위한 수술 후 화학요법과 Mifamurtide를 병용한 다기관, 무작위, 2상 시험
고위험 골육종(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적으로 불량한 국소 골육종으로 정의됨) 환자의 1차 치료에서 수술 후 화학 요법 단독과 비교하여 수술 후 화학 요법에 대한 추가 치료로서 mifamurtide의 효능에 대한 영향을 평가하는 시험 응답).
연구 개요
상세 설명
2개의 병렬 그룹이 있는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험. 원발성 종양 및 폐 전이의 수술 전 화학 요법 및 수술(해당하는 경우) 후, 고위험 골육종(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적 반응이 좋지 않은 국소 골육종으로 정의됨)을 나타내는 환자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다.
- 컨트롤 암: 수술 후 화학요법 단독(환자의 연령에 맞는 요법 포함)
- 실험군 : mifamurtide와 병용한 수술 후 화학 요법
이 무작위 시험은 새로 진단된 고등급 골육종을 가진 50세 이하의 모든 환자를 모집하는 연구의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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La Tronche, 프랑스
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard - IHOPE
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard - Service d'oncologie médicale
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
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Montpellier, 프랑스
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
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Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
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Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
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Paris, 프랑스
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
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Tours, 프랑스
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록 기준:
- 질병의 초기 확장에 관계없이 모든 새로 진단되고 생검으로 입증된 고급 골육종
- 연령 >2세 및 ≤50세;
- 정상적인 혈액학적, 신장, 심장 및 간 기능
다음과 같이 계획된 선행 화학 요법:
- 25세 이하 환자를 위한 메토트렉세이트-에토포사이드-이포스파마이드(M-EI 요법)
- 26-50세 환자를 위한 독소루비신-시스플라틴-이포스파마이드(API-AI 요법)
- 등록 및 모든 연구 관련 절차 전에 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
- 사회보험제도 가입
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 병리 전문의 패널(늦어도 수술 전)에 의해 확인된 고급 골육종 환자
- 진단 시 연구에 등록됨
- 수술 전 화학 요법 후 절제된 원발성 종양
하나 이상의 위험 요인으로 인해 고위험으로 분류된 골육종:
- 원격 전이의 존재 또는 진단 시 생략 전이
- 및/또는 수술 전 화학 요법에 대한 불량한 조직학적 반응(원발 종양 수술 표본 분석에서 >10% 잔류 생존 세포)
수술 전 화학 요법 결합
- 25세 이하 환자를 위한 메토트렉세이트-에토포사이드-이포스파마이드(M-EI 요법)
- 26-50세 환자를 위한 독소루비신-시스플라틴-이포스파마이드(API-AI 요법)
스크리닝 실험실 값은 다음 기준(CTCAE v4 사용)을 충족해야 하며 무작위 배정 전 7일 이내에 얻어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10⁹/L
- 혈소판 ≥100 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥8.0g/mL
- ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 간 전이가 없는 경우 ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤2 x ULN(길버트 증후군 제외: <3.0 mg/dL) 또는 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≤5.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 환자의 나이에 따른 Schwartz 또는 Cockcroft 공식에 따른 m²
- 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 무작위 시험에 대한 날짜 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 프로토콜 치료 및 후속 조치를 받는 환자 적합성
- 사회보험제도 가입
제외 기준:
- 저등급 골육종, 방골골 또는 골막 골육종
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 화학요법으로 수축 후에도 완전한 제거가 불가능할 것으로 예상되는 다발성 전이성 골육종
- 무작위화 시간 전에 확인되고 수술 중 완전히 절제되지 않은 초기 화학요법을 받는 모든 부위의 진행성 질병
- 프로토콜 화학 요법으로 치료할 수 없는 모든 의학적 상태
- 부분 단축 <28% 또는 좌심실 박출률(LVEF) 50% 치료 전(API 수술 후 화학요법에만 해당) 심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 시클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 칼시뉴린 억제제와 같은 면역억제제 병용
- 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors)와 병용
- 멈출 수 없는 스테로이드 치료의 만성적 사용을 필요로 하는 염증성 또는 자가 면역 질환, 알레르기 또는 천식.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사를 받은 환자.
- 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대해 양성 검사를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
수술 후 화학 요법 단독(환자 연령에 따라 EI 또는 M-API 요법): M-API 요법(≤25년): 독소루비신 60mg/m², 1일 Ifosfamide 3g/m² 1일 및 2일 시스플라틴 100mg/m², 2일 EI 요법(26-50세): 에토포사이드 75mg/m²/일, 1-4일 이포스파마이드 3g/m²/일, 1-4일 |
M-API 요법: 21일마다 고용량 메토트렉세이트 1개 코스(선택 사항) 이후 API 5개 코스 EI 요법: EI의 5개 과정, 매 21일 |
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실험적: 실험 부문
Mifamurtide 2 mg/m²와 결합된 수술 후 화학 요법(EI 또는 M-API 요법) 12주 동안 매주 2회 무작위화 후 24주 동안 매주
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M-API 요법: 21일마다 고용량 메토트렉세이트 1개 코스(선택 사항) 이후 API 5개 코스 EI 요법: EI의 5개 과정, 매 21일
36주 동안 총 48회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군에서 무사고 생존 비교
기간: 무작위 배정 후 평균 예상 기간 3년
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무작위배정에서 첫 번째 사건(국소적 또는 원거리 재발 또는 진행, 두 번째 악성 종양, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 기간으로 정의되는 사건 없는 생존
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무작위 배정 후 평균 예상 기간 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군에서 전체 생존율 비교
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
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사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되는 전체 생존
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무작위 배정 후 최대 10년
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Mifamurtide의 실제 및 계획된 누적 용량 및 용량 강도 비교
기간: 무작위 배정 후 최대 36주(치료 종료까지)
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계획된 치료 투여 일정과 비교하여 실제 누적 선량 및 선량 강도 계산
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무작위 배정 후 최대 36주(치료 종료까지)
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치료군에서 부작용 발생률 비교
기간: 무작위배정으로부터 최대 40주(치료 종료 후 4주)
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독성 평가(NCI-CTCAE v4 등급)
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무작위배정으로부터 최대 40주(치료 종료 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
- 수석 연구원: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않으며 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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