Mifamurtide yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan äskettäin diagnosoiduille korkean riskin osteosarkoomapotilaille (SARCOME13)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2 koe mifamurtidista yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan äskettäin diagnosoiduille korkean riskin osteosarkoomapotilaille (metastaattinen osteosarkooma diagnoosin yhteydessä tai paikallinen sairaus, jonka histologinen vaste on huono)
Tutkimus, jossa arvioitiin mifamurtidin vaikutusta leikkauksen jälkeisen kemoterapian lisähoitona verrattuna pelkkään leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan korkean riskin osteosarkooman (määritelty metastaattiseksi osteosarkoomaksi diagnoosin yhteydessä tai paikalliseksi osteosarkoomaksi, jonka histologinen tilanne on huono) ensilinjan hoidossa vastaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää. Leikkausta edeltävän kemoterapian ja primaarisen kasvaimen ja keuhkojen etäpesäkkeiden (tarvittaessa) leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on korkean riskin osteosarkooma (määritelty metastaattiseksi osteosarkoomaksi diagnoosin yhteydessä tai paikalliseksi osteosarkoomaksi, jolla on huono histologinen vaste), satunnaistetaan kahteen haaraan:
- Kontrolliryhmä: pelkkä leikkauksen jälkeinen kemoterapia (potilaan iän mukaan sovitettu hoito-ohjelma)
- Kokeellinen käsi: leikkauksen jälkeinen kemoterapia yhdistettynä mifamurtidin kanssa
Tämä satunnaistettu tutkimus on osa tutkimusta, johon osallistui kaikki ≤50-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen osteosarkooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
La Tronche, Ranska
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard - IHOPE
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
-
Montpellier, Ranska
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
-
Montpellier, Ranska
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
-
Paris, Ranska
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
Paris, Ranska
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Ranska
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Rekisteröintikriteerit:
- Kaikki äskettäin diagnosoidut, biopsialla todistetut, korkea-asteen osteosarkoomat riippumatta taudin alkuvaiheesta
- Ikä > 2 vuotta ja ≤ 50 vuotta;
- Normaalit hematologiset, munuaisten, sydämen ja maksan toiminnot
Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia seuraavasti:
- Metotreksaatti-etoposidi-ifosfamidi (M-EI-hoito) ≤25-vuotiaille potilaille
- Doksorubisiini-sisplatiini-ifosfamidi (API-AI-ohjelma) 26-50-vuotiaille potilaille
- Potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa/huoltajiensa kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista ja mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Kuuluminen sosiaalivakuutusjärjestelmään
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti todistettu, patologien asiantuntijapaneelin vahvistama korkealaatuinen osteosarkooma (viimeistään ennen leikkausta)
- Rekisteröity tutkimukseen diagnoosin yhteydessä
- Primaarinen kasvain leikattiin leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen
Osteosarkooma luokitellaan suureksi riskiksi ainakin yhden riskitekijän vuoksi:
- kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen tai metastaasien ohittaminen diagnoosin yhteydessä
- ja/tai huono histologinen vaste ennen leikkausta kemoterapiaa (> 10 % jäljellä olevia eläviä soluja primaarisen kasvaimen kirurgisen näytteen analyysissä)
Leikkausta edeltävän kemoterapian yhdistäminen
- Metotreksaatti-etoposidi-ifosfamidi (M-EI-hoito) ≤25-vuotiaille potilaille
- Doksorubisiini-sisplatiini-ifosfamidi (API-AI-ohjelma) 26-50-vuotiaille potilaille
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (käyttäen CTCAE v4:tä), ja ne tulee saada 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 x 10⁹/l
- Verihiutaleet ≥100 x 10⁹/l
- Hemoglobiini ≥8,0 g/ml
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä: < 3,0 mg/dl) tai kokonaisbilirubiini ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m² Schwartzin tai Cockcroftin kaavan mukaan potilaan iän mukaan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus satunnaistettua tutkimusta varten ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Potilas soveltuu protokollahoitoon ja seurantaan
- Kuuluminen sosiaalivakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteinen osteosarkooma, parosteaalinen tai periosteaalinen osteosarkooma
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimustautia (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei potilas ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Osteosarkooma, jossa on useita etäpesäkkeitä, joiden täydellisen poistamisen ei odoteta olevan mahdollista edes kemoterapian aiheuttaman kutistumisen jälkeen
- Progressiivinen sairaus missä tahansa ensimmäisessä kemoterapiassa, varmistettu ennen satunnaistamisen aikaa, eikä sitä ole leikattu kokonaan leikkauksen aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka estää hoidon protokollakemoterapialla
- Fraktionaalinen lyhennys < 28 % tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 50 % ennen hoitoa (vain API postoperatiivisessa kemoterapiassa) kaikukardiografialla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Immunodepressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiinin, takrolimuusin tai muiden kalsineuriinin estäjien samanaikainen käyttö
- Samanaikainen käyttö suuriannoksisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, syklo-oksigenaasin estäjät) kanssa
- Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, allergia tai astma, joka vaatii kroonista steroidihoitoa, jota ei voida lopettaa.
- Potilaat, joilla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suhteen, mikä viittaa aktiiviseen tai krooniseen infektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Pelkkä postoperatiivinen kemoterapia (EI- tai M-API-ohjelma potilaan iästä riippuen): M-API-ohjelma (≤25 vuotta): Doksorubisiini 60 mg/m², päivä 1 Ifosfamidi 3 g/m², päivä 1 ja 2, sisplatiini 100 mg/m², päivä 2 EI-hoito (26-50 vuotta): Etoposidi 75 mg/m²/d, päivä 1-4 Ifosfamidi 3 g/m²/d, päivä 1-4 |
M-API-ohjelma: Yksi suuriannoksinen metotreksaatti (valinnainen) ja sen jälkeen 5 API-kurssia 21 päivän välein EI-ohjelma: 5 EI-kurssia 21 päivän välein |
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia (EI- tai M-API-hoito) yhdistettynä Mifamurtidiin 2 mg/m² kahdesti viikossa satunnaistamisen jälkeen 12 viikon ajan ja sitten viikoittain 24 viikon ajan
|
M-API-ohjelma: Yksi suuriannoksinen metotreksaatti (valinnainen) ja sen jälkeen 5 API-kurssia 21 päivän välein EI-ohjelma: 5 EI-kurssia 21 päivän välein
Yhteensä 48 annosta 36 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tapahtumatonta eloonjäämistä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen tai kaukainen relapsi tai eteneminen, toinen pahanlaatuisuus, kuolema mistä tahansa syystä)
|
Odotettu keskimääräinen kesto 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta satunnaistamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan, olipa kuoleman syy mikä tahansa
|
Jopa 10 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Vertaa mifamurtidin todellista ja suunniteltua kumulatiivista annosta ja annosintensiteettiä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon loppuun asti)
|
Todellisen kumulatiivisen annoksen ja annosintensiteetin laskeminen suunniteltuun hoito-aikatauluun verrattuna
|
Jopa 36 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon loppuun asti)
|
|
Vertaa haittatapahtumien ilmaantuvuutta hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa satunnaistamisesta (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Myrkyllisyyden arviointi (luokitus NCI-CTCAE v4)
|
Jopa 40 viikkoa satunnaistamisesta (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Päätutkija: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla, vaan ne ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .