Mifamurtide kombinerat med postoperativ kemoterapi för nydiagnostiserade högriskpatienter med osteosarkom (SARCOME13)
18 maj 2026 uppdaterad av: UNICANCER
Multicenter, randomiserad, fas 2-studie av Mifamurtide kombinerat med postoperativ kemoterapi för nydiagnostiserade högriskosteosarkompatienter (metastaserande osteosarkom vid diagnos eller lokaliserad sjukdom med dålig histologisk respons)
Studie som utvärderar effekten på effekten av mifamurtid som tilläggsbehandling till postoperativ kemoterapi jämfört med postoperativ kemoterapi enbart i första linjens behandling av patienter med högriskosteosarkom (definierat som metastaserande osteosarkom vid diagnos eller lokaliserat osteosarkom med dålig histologisk svar).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie, med 2 parallella grupper. Efter preoperativ kemoterapi och operation av den primära tumören och lungmetastaser (om tillämpligt), kommer patienter som uppvisar högrisk osteosarkom (definierat som metastaserande osteosarkom vid diagnos eller lokaliserat osteosarkom med dålig histologisk respons) att randomiseras mellan två armar:
- Kontrollarm: postoperativ kemoterapi enbart (med regimer anpassade till patientens ålder)
- Experimentell arm: postoperativ kemoterapi kombinerad med mifamurtide
Denna randomiserade studie är en del av en studie som rekryterar alla patienter ≤50 år gamla med ett nydiagnostiserat höggradigt osteosarkom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
La Tronche, Frankrike
- CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard - IHOPE
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
-
Paris, Frankrike
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75000
- Institut Curie - Service d'oncologie médicale
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Registreringskriterier:
- Alla nydiagnostiserade, biopsibeprövade, höggradiga osteosarkom, oavsett sjukdomens initiala förlängning
- Ålder >2 år och ≤50 år;
- Normala hematologiska, njur-, hjärt- och leverfunktioner
Planerad neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
- Metotrexat-etoposid-ifosfamid (M-EI-regim) för patienter ≤25 år
- Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regim) för patienter 26-50 år
- Skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare före inskrivning och eventuella studierelaterad procedur
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Inklusionskriterier:
- Patient med ett histologiskt bevisat, bekräftat av expertpatologpanel (senast före operation), höggradigt osteosarkom
- Registrerad vid diagnos i studien
- Primärtumör resekeras efter preoperativ kemoterapi
Osteosarkom klassificerat som högrisk på grund av minst en riskfaktor:
- förekomst av fjärrmetastaser eller hoppa över metastaser vid diagnos
- och/eller dålig histologisk respons på preoperativ kemoterapi (>10 % kvarvarande livskraftiga celler vid analys av det primära tumörkirurgiska provet)
Preoperativ kemoterapi kombinerad
- Metotrexat-etoposid-ifosfamid (M-EI-regim) för patienter ≤25 år
- Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regim) för patienter 26-50 år
Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (med CTCAE v4) och ska erhållas inom 7 dagar före randomisering:
- Absolut neutrofilantal ≥1,0 x 109/L
- Blodplättar ≥100 x 10⁹/L
- Hemoglobin ≥8,0 g/ml
- Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) i frånvaro av levermetastaser eller ≤5 x ULN i närvaro av levermetastaser
- Totalt bilirubin ≤2 x ULN (förutom Gilberts syndrom: <3,0 mg/dL) eller totalt bilirubin ≤5,0 x ULN i närvaro av levermetastaser
- Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m² enligt Schwartz- eller Cockcroft-formeln beroende på patientens ålder
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) utfört inom 7 dagar före randomisering
- Tillhandahållande av daterat och undertecknat skriftligt informerat samtycke för den randomiserade studien före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
- Patienten passar att genomgå protokollbehandling och uppföljning
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Låggradigt osteosarkom, parostealt eller periostealt osteosarkom
- Tidigare anamnes på andra maligniteter än studiesjukdom (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i minst 3 år.
- Osteosarkom med flera metastaser för vilka fullständigt avlägsnande inte förväntas vara möjligt även efter krympning med kemoterapi
- Progressiv sjukdom på vilket ställe som helst under initial kemoterapi, bekräftad före randomiseringstid och inte helt resekerad under operation
- Alla medicinska tillstånd som utesluter behandling med protokollkemoterapi
- Fraktionell förkortning <28 % eller vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) 50 % före behandling (endast för API postoperativ kemoterapi) med ekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Samtidig användning av immundepressiv behandling som ciklosporin, takrolimus eller andra kalcineurinhämmare
- Samtidig användning med höga doser icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, cyklooxygenashämmare)
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom, allergi eller astma som kräver en kronisk användning av steroidbehandling som inte kan stoppas.
- Patienter med positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Patienter med positiva tester för hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar aktiv eller kronisk infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Enbart postoperativ kemoterapi (EI- eller M-API-regim beroende på patientens ålder): M-API-regim (≤25 år): Doxorubicin 60 mg/m², Dag 1 Ifosfamid 3 g/m² Dag 1 och 2 Cisplatin 100 mg/m², Dag 2 EI-regim (26-50 år): Etoposid 75 mg/m²/d, dag 1-4 Ifosfamid 3 g/m²/d, dag 1-4 |
M-API-regim: En kur med hög dos metotrexat (valfritt) följt av 5 kurer med API, var 21:e dag EI-regimen: 5 kurser av EI, var 21:e dag |
|
Experimentell: Experimentell arm
Postoperativ kemoterapi (EI eller M-API-regim) kombinerat med Mifamurtide 2 mg/m² två gånger i veckan efter randomisering i 12 veckor sedan varje vecka i 24 veckor
|
M-API-regim: En kur med hög dos metotrexat (valfritt) följt av 5 kurer med API, var 21:e dag EI-regimen: 5 kurser av EI, var 21:e dag
48 doser totalt under 36 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför händelsefri överlevnad i behandlingsarmarna
Tidsram: Förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 år från randomisering
|
Händelsefri överlevnad definieras som tidslängden från randomisering till tidpunkten för den första händelsen (lokoregionalt eller avlägsna återfall eller progression, andra malignitet, död oavsett orsak)
|
Förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 år från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför total överlevnad i behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till 10 år från randomisering
|
Total överlevnad definieras som tidslängden från randomisering till död, oavsett dödsorsak
|
Upp till 10 år från randomisering
|
|
Jämför faktisk och planerad kumulativ dos och dosintensitet av mifamurtid
Tidsram: Upp till 36 veckor från randomisering (till slutet av behandlingen)
|
Beräkning av faktisk kumulativ dos och dosintensitet jämfört med det planerade behandlingsadministrationsschemat
|
Upp till 36 veckor från randomisering (till slutet av behandlingen)
|
|
Jämför förekomsten av biverkningar i behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till 40 veckor från randomisering (4 veckor efter avslutad behandling)
|
Utvärdering av toxicitet (graderad av NCI-CTCAE v4)
|
Upp till 40 veckor från randomisering (4 veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
- Huvudutredare: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Brard C, Piperno-Neumann S, Delaye J, Brugieres L, Hampson LV, Le Teuff G, Le Deley MC, Gaspar N. Sarcome-13/OS2016 trial protocol: a multicentre, randomised, open-label, phase II trial of mifamurtide combined with postoperative chemotherapy for patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025877. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025877.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0150/1704
- 2017-001165-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå, de kommer att vara en del av studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .