Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifamurtide kombinert med postoperativ kjemoterapi for nylig diagnostiserte høyrisiko osteosarkompasienter (SARCOME13)

18. mai 2026 oppdatert av: UNICANCER

Multisenter, randomisert, fase 2-studie av Mifamurtide kombinert med postoperativ kjemoterapi for nylig diagnostiserte høyrisiko osteosarkompasienter (metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokalisert sykdom med dårlig histologisk respons)

Forsøk som evaluerer effekten på effekten av mifamurtide som tilleggsbehandling til postoperativ kjemoterapi sammenlignet med postoperativ kjemoterapi alene i førstelinjebehandling av pasienter med høyrisiko osteosarkom (definert som metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokalisert osteosarkom med dårlig histologisk respons).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, åpen fase II studie, med 2 parallelle grupper. Etter preoperativ kjemoterapi og kirurgi av primærtumor og lungemetastaser (hvis aktuelt), vil pasienter som presenterer høyrisiko osteosarkom (definert som metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokalisert osteosarkom med dårlig histologisk respons) randomiseres mellom 2 armer:

  • Kontrollarm: postoperativ kjemoterapi alene (med regimer tilpasset pasientens alder)
  • Eksperimentell arm: postoperativ kjemoterapi kombinert med mifamurtide

Denne randomiserte studien er en del av en studie som rekrutterer alle pasienter ≤50 år med et nylig diagnostisert høygradig osteosarkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Frankrike
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Registreringskriterier:

  1. Alle nydiagnostiserte, biopsi-påviste, høygradige osteosarkomer, uansett den første forlengelsen av sykdommen
  2. Alder >2 år og ≤50 år;
  3. Normale hematologiske, nyre-, hjerte- og leverfunksjoner

  4. Planlagt neoadjuvant kjemoterapi som følger:

    1. Metotreksat-etoposid-ifosfamid (M-EI-regime) for pasienter ≤25 år
    2. Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regime) for pasienter 26-50 år
  5. Skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller deres foreldre/foresatte før påmelding og enhver studierelatert prosedyre
  6. Tilknytning til et sosialforsikringsregime

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med et histologisk bevist, bekreftet av ekspertpatologpanel (senest før operasjon), høygradig osteosarkom
  2. Registrert ved diagnose inn i studien
  3. Primærsvulst reseksjonert etter preoperativ kjemoterapi

  4. Osteosarkom klassifisert som høyrisiko på grunn av minst én risikofaktor:

    1. tilstedeværelse av fjernmetastaser eller hoppe over metastaser ved diagnose
    2. og/eller dårlig histologisk respons på preoperativ kjemoterapi (>10 % gjenværende levedyktige celler ved analyse av den primære tumorkirurgiske prøven)

  5. Preoperativ kjemoterapi kombinert

    1. Metotreksat-etoposid-ifosfamid (M-EI-regime) for pasienter ≤25 år
    2. Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regime) for pasienter 26-50 år

  6. Screeninglaboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (ved bruk av CTCAE v4) og bør innhentes innen 7 dager før randomisering:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 10⁹/L
    2. Blodplater ≥100 x 10⁹/L
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/ml
    4. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) i fravær av levermetastaser eller ≤5 x ULN i nærvær av levermetastaser
    5. Totalt bilirubin ≤2 x ULN (unntatt Gilbert syndrom: <3,0 mg/dL) eller totalt bilirubin ≤5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser
    6. Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m² i henhold til Schwartz- eller Cockcroft-formelen i henhold til pasientens alder
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) utført innen 7 dager før randomisering
  8. Levering av datert og signert skriftlig informert samtykke for den randomiserte studien før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  9. Pasienten er i stand til å gjennomgå protokollbehandling og oppfølging
  10. Tilknytning til et sosialforsikringsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig osteosarkom, parostealt eller periostealt osteosarkom
  2. Tidligere andre maligniteter enn studiesykdom (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i minst 3 år.
  3. Osteosarkom med flere metastaser hvor fullstendig fjerning ikke forventes å være mulig selv etter krymping med kjemoterapi
  4. Progressiv sykdom på ethvert sted under innledende kjemoterapi, bekreftet før randomiseringstid, og ikke fullstendig resekert under operasjonen
  5. Enhver medisinsk tilstand som utelukker behandling med protokollkjemoterapi
  6. Fraksjonell forkortelse <28 % eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 50 % før behandling (kun for API postoperativ kjemoterapi) ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning
  7. Graviditet eller amming
  8. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  9. Samtidig bruk av immundepressiv behandling som ciklosporin, takrolimus eller andre kalsineurinhemmere
  10. Samtidig bruk med høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, cyklooksygenasehemmere)
  11. Inflammatorisk eller autoimmun sykdom, allergi eller astma som krever kronisk bruk av steroidbehandling som ikke kan stoppes.
  12. Pasienter med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  13. Pasienter med positive tester for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer aktiv eller kronisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Postoperativ kjemoterapi alene (EI- eller M-API-regime avhengig av pasientens alder):

M-API-regime (≤25 år):

Doxorubicin 60 mg/m², Dag 1 Ifosfamid 3 g/m² Dag 1 og 2 Cisplatin 100 mg/m², Dag 2

EI-regime (26-50 år):

Etoposid 75 mg/m²/d, dag 1-4 Ifosfamid 3 g/m²/d, dag 1-4
Kombinasjonsprodukt: EI- eller M-API-regime avhengig av pasientens alder

M-API-regime:

En kur med høydose metotreksat (valgfritt) etterfulgt av 5 kurer med API, hver 21. dag

EI-regime:

5 kurs med EI, hver 21. dag
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Postoperativ kjemoterapi (EI- eller M-API-regime) kombinert med Mifamurtide 2 mg/m² to ganger ukentlig etter randomisering i 12 uker og deretter ukentlig i 24 uker
Kombinasjonsprodukt: EI- eller M-API-regime avhengig av pasientens alder

M-API-regime:

En kur med høydose metotreksat (valgfritt) etterfulgt av 5 kurer med API, hver 21. dag

EI-regime:

5 kurs med EI, hver 21. dag

Legemiddel: Mifamurtide
48 doser totalt over 36 uker
Andre navn:
  • MEPACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hendelsesfri overlevelse i behandlingsarmene
Tidsramme: Forventet gjennomsnittlig varighet på 3 år fra randomisering
Hendelsesfri overlevelse definert som varigheten fra randomisering til tidspunktet for første hendelse (lokoregionalt eller fjernt tilbakefall eller progresjon, andre malignitet, død uansett årsak)
Forventet gjennomsnittlig varighet på 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign total overlevelse i behandlingsarmene
Tidsramme: Inntil 10 år fra randomisering
Total overlevelse definert som varigheten fra randomisering til død, uansett dødsårsak
Inntil 10 år fra randomisering
Sammenlign faktisk og planlagt kumulativ dose og doseintensitet av mifamurtide
Tidsramme: Inntil 36 uker fra randomisering (til avsluttet behandling)
Beregning av faktisk kumulativ dose og doseintensitet sammenlignet med planlagt behandlingsplan
Inntil 36 uker fra randomisering (til avsluttet behandling)
Sammenlign forekomsten av uønskede hendelser i behandlingsarmene
Tidsramme: Opptil 40 uker fra randomisering (4 uker etter avsluttet behandling)
Evaluering av toksisitet (gradert av NCI-CTCAE v4)
Opptil 40 uker fra randomisering (4 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hovedetterforsker: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå, de vil være en del av studiedatabasen inkludert alle påmeldte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere