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Mifamurtide in combinazione con chemioterapia post-operatoria per pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi (SARCOME13)

18 maggio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, di fase 2 di Mifamurtide in combinazione con chemioterapia post-operatoria per pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi (osteosarcoma metastatico alla diagnosi o malattia localizzata con scarsa risposta istologica)

Studio che valuta l'impatto sull'efficacia di mifamurtide come trattamento aggiuntivo alla chemioterapia postoperatoria rispetto alla sola chemioterapia postoperatoria nel trattamento di prima linea di pazienti con osteosarcoma ad alto rischio (definito come osteosarcoma metastatico alla diagnosi o osteosarcoma localizzato con scarso istologico risposta).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, di fase II, con 2 gruppi paralleli. Dopo la chemioterapia preoperatoria e la chirurgia del tumore primario e delle metastasi polmonari (se applicabile), i pazienti che presentano osteosarcoma ad alto rischio (definito come osteosarcoma metastatico alla diagnosi o osteosarcoma localizzato con scarsa risposta istologica) saranno randomizzati tra 2 bracci:

  • Braccio di controllo: sola chemioterapia postoperatoria (con regimi adattati all'età del paziente)
  • Braccio sperimentale: chemioterapia post-operatoria combinata con mifamurtide

Questo studio randomizzato fa parte di uno studio che ha reclutato tutti i pazienti di età ≤50 anni con un osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, Francia
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Francia
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di registrazione:

  1. Tutti gli osteosarcomi di alto grado di nuova diagnosi, comprovati dalla biopsia, qualunque sia l'estensione iniziale della malattia
  2. Età >2 anni e ≤50 anni;
  3. Normali funzioni ematologiche, renali, cardiache ed epatiche

  4. Chemioterapia neoadiuvante pianificata come segue:

    1. Metotrexato-Etoposide-Ifosfamide (regime M-EI) per pazienti ≤25 anni
    2. Doxorubicina-Cisplatino-Ifosfamide (regime API-AI) per pazienti di età compresa tra 26 e 50 anni
  5. Consenso informato scritto dei pazienti e/o dei loro genitori/tutori prima dell'arruolamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio
  6. Affiliazione a un regime di previdenza sociale

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con osteosarcoma di alto grado istologicamente provato, confermato da esperti patologi (al più tardi prima dell'intervento chirurgico)
  2. Registrato alla diagnosi nello studio
  3. Tumore primitivo asportato dopo chemioterapia preoperatoria

  4. Osteosarcoma classificato ad alto rischio a causa di almeno un fattore di rischio:

    1. presenza di metastasi a distanza o skip metastasi alla diagnosi
    2. e/o scarsa risposta istologica alla chemioterapia preoperatoria (>10% di cellule vitali residue sull'analisi del campione chirurgico del tumore primario)

  5. Combinazione di chemioterapia preoperatoria

    1. Metotrexato-Etoposide-Ifosfamide (regime M-EI) per pazienti ≤25 anni
    2. Doxorubicina-Cisplatino-Ifosfamide (regime API-AI) per pazienti di età compresa tra 26 e 50 anni

  6. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (utilizzando CTCAE v4) e devono essere ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 10⁹/L
    2. Piastrine ≥100 x 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥8,0 g/mL
    4. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o ≤5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    5. Bilirubina totale ≤2 x ULN (eccetto Sindrome di Gilbert: <3,0 mg/dL) o Bilirubina totale ≤5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    6. Clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² secondo la formula di Schwartz o Cockcroft in base all'età del paziente
  7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione
  8. Fornitura di un consenso informato scritto datato e firmato per lo studio randomizzato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  9. Paziente idoneo a sottoporsi a trattamento protocollare e follow-up
  10. Affiliazione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Osteosarcoma di basso grado, osteosarcoma parostale o periostale
  2. - Storia precedente di altri tumori maligni diversi dalla malattia in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per almeno 3 anni.
  3. Osteosarcoma con metastasi multiple per le quali non si prevede che la rimozione completa sia fattibile anche dopo il restringimento con la chemioterapia
  4. - Malattia progressiva in qualsiasi sito durante la chemioterapia iniziale, confermata prima del tempo di randomizzazione e non completamente resecata durante l'intervento chirurgico
  5. Qualsiasi condizione medica che precluda il trattamento con chemioterapia protocollare
  6. Accorciamento frazionale <28% o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 50% prima del trattamento (solo per chemioterapia post-operatoria API) mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multigated (MUGA)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  9. Uso concomitante di trattamenti immunodepressivi come ciclosporina, tacrolimus o altri inibitori della calcineurina
  10. Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi (FANS, inibitori della ciclossigenasi)
  11. Malattie infiammatorie o autoimmuni, allergie o asma che richiedono un uso cronico di trattamento steroideo che non può essere interrotto.
  12. Pazienti con test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  13. Pazienti con test positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) indicanti un'infezione attiva o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Solo chemioterapia postoperatoria (regime EI o M-API a seconda dell'età del paziente):

Regime M-API (≤25 anni):

Doxorubicina 60 mg/m², giorno 1 Ifosfamide 3 g/m² giorni 1 e 2 Cisplatino 100 mg/m², giorno 2

Regime EI (26-50 anni):

Etoposide 75 mg/m²/giorno, giorni 1-4 Ifosfamide 3 g/m²/giorno, giorni 1-4
Prodotto combinato: Regime EI o M-API a seconda dell'età del paziente

Regime M-API:

Un ciclo di metotrexato ad alte dosi (facoltativo) seguito da 5 cicli di API, ogni 21 giorni

Regime EI:

5 corsi di EI, ogni 21 giorni
Sperimentale: Braccio sperimentale
Chemioterapia post-operatoria (regime EI o M-API) combinata con Mifamurtide 2 mg/m² due volte alla settimana dopo la randomizzazione per 12 settimane poi settimanalmente per 24 settimane
Prodotto combinato: Regime EI o M-API a seconda dell'età del paziente

Regime M-API:

Un ciclo di metotrexato ad alte dosi (facoltativo) seguito da 5 cicli di API, ogni 21 giorni

Regime EI:

5 corsi di EI, ogni 21 giorni

Droga: Mifamurtide
48 dosi complessive in 36 settimane
Altri nomi:
  • MEPACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza libera da eventi nei bracci di trattamento
Lasso di tempo: Durata media attesa di 3 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi definita come la durata dalla randomizzazione al momento del primo evento (recidiva o progressione loco-regionale o a distanza, secondo tumore maligno, morte per qualsiasi causa)
Durata media attesa di 3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza globale nei bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso, indipendentemente dalla causa del decesso
Fino a 10 anni dalla randomizzazione
Confrontare la dose cumulativa effettiva e pianificata e l'intensità della dose di mifamurtide
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane dalla randomizzazione (fino alla fine del trattamento)
Calcolo della dose cumulativa effettiva e dell'intensità della dose rispetto al programma di somministrazione del trattamento pianificato
Fino a 36 settimane dalla randomizzazione (fino alla fine del trattamento)
Confrontare l'incidenza di eventi avversi nei bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane dalla randomizzazione (4 settimane dopo la fine del trattamento)
Valutazione della tossicità (classificata da NCI-CTCAE v4)
Fino a 40 settimane dalla randomizzazione (4 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Investigatore principale: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale, faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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