早産児の飼料に対する内臓酸素化反応：赤血球輸血の影響 (NIRS_RBC)
早産児における赤血球輸血前後の経腸栄養に応じた内臓酸素化
1987 年以来、赤血球 (RBC) 輸血は、未熟児の最も深刻な胃腸合併症の 1 つである壊死性腸炎 (NEC) の潜在的な危険因子として提案されてきました。
ドップラー研究からの証拠は、飼料に反応した腸間膜血流の輸血後の障害を示していますが、NIRS研究では、RBC輸血後の内臓酸素化の一時的な変化が報告されています。 TANEC 発症のリスクを高める上で、これらの所見が果たす役割の可能性について仮説が立てられています。
この研究の目的は、輸血前後の経腸栄養に対する SrSO2 パターンを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は輸血が最も多い集団の 1 つであるが、この処置のリスクと利点は不明のままである。 1987 年以来、赤血球 (RBC) 輸血は、未熟児の最も一般的で恐れられている胃腸合併症の 1 つである壊死性腸炎 (NEC) の潜在的な危険因子として提案されてきました。 いくつかの観察研究では、RBC 輸血後 48 時間以内に発生する、いわゆる輸血関連 NEC (TANEC) を定義して、この因果関係を実証しようとしました。
ドップラー研究からの証拠は、飼料に反応した腸間膜血流の輸血後の障害を示していますが、NIRS 研究では、RBC 輸血後の内臓酸素化の一時的な変化が報告されています。 この証拠は、TANEC 発症のリスクに関与すると仮定されており、RBC 輸血中および輸血後の栄養計画に対する注目を著しく高めています。
今日まで、輸血前後の飼料に対する内臓の酸素化反応は調査されていませんが、RBC 輸血に関連する内臓の血行動態の変化を理解するための有用な情報をもたらす可能性があります。
したがって、この研究の目的は、輸血前後の経腸栄養に対する SrSO2 パターンを評価することです。
登録された乳児は、INVOS 5100オキシメーター（Medtronic、ボルダー、コロラド州）を使用して実行される、脳（CrSO2）および内臓（SrSO2）酸素化の12時間のモニタリングを受けます。その新生児センサーは額の中央領域に配置され、それぞれ臍の下。
調査のモニタリングには、次のフェーズが含まれます。
- フェーズ 1 (0 ～ 3 時間): 輸血前の飼料および関連する食後期間
- フェーズ 2 (4-9 時間): RBC 輸血 (10 ml/kg) を 3 時間にわたって投与し、その後 3 時間栄養を保持します。
- フェーズ 3 (10 ～ 12 時間): 輸血後の飼料および関連する食後期間。
輸血前後の CrSO2 および SrSO2 パターンと、ベースライン値からの関連する変化を分析します。 SCOR (CrSO2/SrSO2 比) パターンも計算され、分析されます。 IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences、SPSS Inc.、IBM、ニューヨーク州アーモンク) を統計分析に使用します。 輸血後に乳児がTANECを発症した場合、関連するパターンが個別に評価および分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満または出生時体重1500g未満
- 国のガイドラインによる赤血球輸血の必要性
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- -壊死の以前の発生または症状の存在および輸血前の1週間以内の摂食不耐性の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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輸血された乳児
早産児は入院中に赤血球輸血を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血前の内臓酸素化パターン
時間枠：赤血球輸血投与前の経腸栄養（3時間）
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食前のベースライン値と比較して、飼料投与中および投与後の内臓酸素化の減少または増加
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赤血球輸血投与前の経腸栄養（3時間）
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輸血後の内臓酸素化パターン
時間枠：赤血球輸血投与後の経腸栄養（3時間）
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食前のベースライン値と比較して、飼料投与中および投与後の内臓酸素化の減少または増加
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赤血球輸血投与後の経腸栄養（3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の合併症の発生率
時間枠：輸血後48時間
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赤血球輸血を受けた乳児における壊死性腸炎または摂食障害の発生
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輸血後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luigi Corvaglia、S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (その他の識別子：Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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