Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Splanchnic oxygenation Response to Feeds in Prematura Neonates: Effect of Red Blood Cell Transfusion (NIRS_RBC)

5 september 2018 uppdaterad av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnic syresättning som svar på enteral matning före och efter transfusion av röda blodkroppar hos för tidigt födda barn

Sedan 1987 har transfusioner av röda blodkroppar (RBC) föreslagits som en potentiell riskfaktor för nekrotiserande enterokolit (NEC), som är en av de allvarligaste gastrointestinala komplikationerna av prematuritet.

Bevis från Doppler-studier har visat en posttransfusionsförsämring av mesenteriskt blodflöde som svar på matning, medan NIRS-studier har rapporterat övergående förändringar av splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion; en möjlig roll för dessa fynd för att öka risken för TANEC-utveckling har antagits.

Syftet med denna studie är att utvärdera SrSO2-mönster som svar på enteral matning före och efter transfusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematura nyfödda är bland de mest transfunderade befolkningen, men riskerna och fördelarna med denna procedur är fortfarande oklara. Sedan 1987 har transfusioner av röda blodkroppar (RBC) föreslagits som en potentiell riskfaktor för nekrotiserande enterokolit (NEC), som är en av de vanligaste och mest fruktade gastrointestinala komplikationerna vid prematuritet. Flera observationsstudier har försökt påvisa detta kausala samband och definierar den så kallade transfusionsassocierade NEC (TANEC), som inträffar inom 48 timmar efter RBC-transfusion.

Bevis från Doppler-studier har visat en posttransfusionsförsämring av mesenteriskt blodflöde som svar på matning, medan NIRS-studier har rapporterat övergående förändringar av splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion. Dessa bevis, som har antagits spela en roll för risken för TANEC-utveckling, har avsevärt väckt uppmärksamheten kring utfodringsplanerna under och efter RBC-transfusion.

Hittills har splanchnisk syresättningsrespons på foder före och efter transfusion inte undersökts, men kan ge användbar information för att förstå de splanchniska hemodynamiska förändringarna associerade med RBC-transfusion.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera SrSO2-mönster som svar på enteral matning före och efter transfusion.

Inskrivna spädbarn kommer att genomgå en 12-timmars övervakning av cerebral (CrSO2) och splanchnic (SrSO2) syresättning, utförd med en INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), vars neonatala sensorer kommer att placeras i den centrala delen av pannan och under naveln, respektive.

Studieuppföljningen omfattar följande faser:

  • Fas 1 (0-3 timmar): foder före transfusion och relaterad postprandial period
  • Fas 2 (4-9 timmar): RBC-transfusion (10 ml/kg), administreras under 3 timmar, varefter matningen hålls i 3 timmar.
  • Fas 3 (10-12 timmar): foder efter transfusion och relaterad postprandial period.

CrSO2- och SrSO2-mönster före och efter transfusion och de relaterade förändringarna från baslinjevärdena kommer att analyseras. SCOR-mönster (CrSO2/SrSO2-förhållande) kommer också att beräknas och analyseras. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) kommer att användas för statistisk analys. Om något spädbarn utvecklar TANEC efter transfusion, kommer de relaterade mönstren att utvärderas och analyseras separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anemiska för tidigt födda barn som kräver transfusion av röda blodkroppar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gestationsålder <32 veckor eller födelsevikt <1500 g
  • behov av transfusion av röda blodkroppar enligt nationella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • hemodynamisk instabilitet
  • Tidigare förekomst av nekrotisering eller närvaro av symtom och tecken på matintolerans inom en vecka före transfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transfunderade spädbarn
För tidigt födda barn genomgick transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-transfusion splanchnic oxygenation mönster
Tidsram: Enteralt foder före administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
Minskning eller ökning av splanchnic oxygenation under och efter foderadministration jämfört med pre-prandialt baslinjevärde
Enteralt foder före administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
Post-transfusion splanchnic oxygenation mönster
Tidsram: Enteralt foder efter administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
Minskning eller ökning av splanchnic oxygenation under och efter foderadministration jämfört med pre-prandialt baslinjevärde
Enteralt foder efter administrering av röda blodkroppar (3 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tarmkomplikationer
Tidsram: 48 timmar efter transfusion
Förekomst av nekrotiserande enterokolit eller matintolerans hos spädbarn som genomgått transfusion av röda blodkroppar
48 timmar efter transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera