- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643458
Splanchnic oxygenation Response to Feeds in Prematura Neonates: Effect of Red Blood Cell Transfusion (NIRS_RBC)
Splanchnic syresättning som svar på enteral matning före och efter transfusion av röda blodkroppar hos för tidigt födda barn
Sedan 1987 har transfusioner av röda blodkroppar (RBC) föreslagits som en potentiell riskfaktor för nekrotiserande enterokolit (NEC), som är en av de allvarligaste gastrointestinala komplikationerna av prematuritet.
Bevis från Doppler-studier har visat en posttransfusionsförsämring av mesenteriskt blodflöde som svar på matning, medan NIRS-studier har rapporterat övergående förändringar av splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion; en möjlig roll för dessa fynd för att öka risken för TANEC-utveckling har antagits.
Syftet med denna studie är att utvärdera SrSO2-mönster som svar på enteral matning före och efter transfusion.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prematura nyfödda är bland de mest transfunderade befolkningen, men riskerna och fördelarna med denna procedur är fortfarande oklara. Sedan 1987 har transfusioner av röda blodkroppar (RBC) föreslagits som en potentiell riskfaktor för nekrotiserande enterokolit (NEC), som är en av de vanligaste och mest fruktade gastrointestinala komplikationerna vid prematuritet. Flera observationsstudier har försökt påvisa detta kausala samband och definierar den så kallade transfusionsassocierade NEC (TANEC), som inträffar inom 48 timmar efter RBC-transfusion.
Bevis från Doppler-studier har visat en posttransfusionsförsämring av mesenteriskt blodflöde som svar på matning, medan NIRS-studier har rapporterat övergående förändringar av splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion. Dessa bevis, som har antagits spela en roll för risken för TANEC-utveckling, har avsevärt väckt uppmärksamheten kring utfodringsplanerna under och efter RBC-transfusion.
Hittills har splanchnisk syresättningsrespons på foder före och efter transfusion inte undersökts, men kan ge användbar information för att förstå de splanchniska hemodynamiska förändringarna associerade med RBC-transfusion.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera SrSO2-mönster som svar på enteral matning före och efter transfusion.
Inskrivna spädbarn kommer att genomgå en 12-timmars övervakning av cerebral (CrSO2) och splanchnic (SrSO2) syresättning, utförd med en INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), vars neonatala sensorer kommer att placeras i den centrala delen av pannan och under naveln, respektive.
Studieuppföljningen omfattar följande faser:
- Fas 1 (0-3 timmar): foder före transfusion och relaterad postprandial period
- Fas 2 (4-9 timmar): RBC-transfusion (10 ml/kg), administreras under 3 timmar, varefter matningen hålls i 3 timmar.
- Fas 3 (10-12 timmar): foder efter transfusion och relaterad postprandial period.
CrSO2- och SrSO2-mönster före och efter transfusion och de relaterade förändringarna från baslinjevärdena kommer att analyseras. SCOR-mönster (CrSO2/SrSO2-förhållande) kommer också att beräknas och analyseras. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) kommer att användas för statistisk analys. Om något spädbarn utvecklar TANEC efter transfusion, kommer de relaterade mönstren att utvärderas och analyseras separat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder <32 veckor eller födelsevikt <1500 g
- behov av transfusion av röda blodkroppar enligt nationella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- hemodynamisk instabilitet
- Tidigare förekomst av nekrotisering eller närvaro av symtom och tecken på matintolerans inom en vecka före transfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Transfunderade spädbarn
För tidigt födda barn genomgick transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-transfusion splanchnic oxygenation mönster
Tidsram: Enteralt foder före administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
|
Minskning eller ökning av splanchnic oxygenation under och efter foderadministration jämfört med pre-prandialt baslinjevärde
|
Enteralt foder före administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
|
|
Post-transfusion splanchnic oxygenation mönster
Tidsram: Enteralt foder efter administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
|
Minskning eller ökning av splanchnic oxygenation under och efter foderadministration jämfört med pre-prandialt baslinjevärde
|
Enteralt foder efter administrering av röda blodkroppar (3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tarmkomplikationer
Tidsram: 48 timmar efter transfusion
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit eller matintolerans hos spädbarn som genomgått transfusion av röda blodkroppar
|
48 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Transfusionsreaktion
Andra studie-ID-nummer
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Annan identifierare: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .