- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643458
Risposta di ossigenazione splancnica ai mangimi nei neonati pretermine: effetto della trasfusione di globuli rossi (NIRS_RBC)
Ossigenazione splancnica in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione di globuli rossi nei neonati pretermine
Dal 1987, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono state proposte come un potenziale fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante (NEC), che è una delle complicanze gastrointestinali più gravi della prematurità.
Le prove degli studi Doppler hanno mostrato una compromissione post-trasfusionale del flusso sanguigno mesenterico in risposta ai pasti, mentre gli studi NIRS hanno riportato cambiamenti transitori dell'ossigenazione splancnica dopo la trasfusione di globuli rossi; è stato ipotizzato un possibile ruolo di questi risultati nell'aumentare il rischio di sviluppo di TANEC.
Lo scopo di questo studio è valutare i pattern di SrSO2 in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri sono tra la popolazione più trasfusa, ma i rischi ei benefici di questa procedura rimangono poco chiari. Dal 1987, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono state proposte come un potenziale fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante (NEC), che è una delle complicanze gastrointestinali più comuni e temute della prematurità. Diversi studi osservazionali hanno cercato di dimostrare questa correlazione causale, definendo la cosiddetta NEC associata alla trasfusione (TANEC), che si verifica entro 48 ore dalla trasfusione di globuli rossi.
Le prove degli studi Doppler hanno mostrato una compromissione post-trasfusionale del flusso sanguigno mesenterico in risposta ai pasti, mentre gli studi NIRS hanno riportato cambiamenti transitori dell'ossigenazione splancnica dopo la trasfusione di globuli rossi. Questa evidenza, che si ipotizza giochi un ruolo sul rischio di sviluppo di TANEC, ha sollevato significativamente l'attenzione sui piani di alimentazione durante e dopo la trasfusione di globuli rossi.
Ad oggi, la risposta all'ossigenazione splancnica ai pasti prima e dopo la trasfusione non è stata studiata, ma potrebbe portare informazioni utili per comprendere i cambiamenti emodinamici splancnici associati alla trasfusione di globuli rossi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i pattern di SrSO2 in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione.
I neonati arruolati saranno sottoposti a un monitoraggio di 12 ore dell'ossigenazione cerebrale (CrSO2) e splancnica (SrSO2), eseguito utilizzando un ossimetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), i cui sensori neonatali saranno posizionati nella regione centrale della fronte e del sotto l'ombelico, rispettivamente.
Il monitoraggio dello studio prevede le seguenti fasi:
- Fase 1 (0-3 ore): alimentazione pre-trasfusionale e relativo periodo post-prandiale
- Fase 2 (4-9 ore): trasfusione di globuli rossi (10 ml/kg), somministrata nell'arco di 3 ore, dopodiché le poppate vengono sospese per 3 ore.
- Fase 3 (10-12 ore): alimentazione post-trasfusionale e relativo periodo post-prandiale.
Verranno analizzati i pattern di CrSO2 e SrSO2 prima e dopo la trasfusione e le relative variazioni rispetto ai valori basali. Verranno inoltre calcolati e analizzati i pattern SCOR (rapporto CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Se un bambino sviluppa TANEC dopo la trasfusione, i modelli correlati saranno valutati e analizzati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale <32 settimane o peso alla nascita <1500 g
- necessità di trasfusione di globuli rossi secondo le linee guida nazionali
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- Precedente comparsa di necrotizzante o presenza di sintomi e segni di intolleranza alimentare entro una settimana prima della trasfusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati trasfusi
I neonati pretermine sono stati sottoposti a trasfusione di globuli rossi durante la degenza ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di ossigenazione splancnica pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Alimentazione enterale prima della somministrazione della trasfusione di globuli rossi (3 ore)
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Diminuzione o aumento dell'ossigenazione splancnica durante e dopo la somministrazione del mangime rispetto al valore basale preprandiale
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Alimentazione enterale prima della somministrazione della trasfusione di globuli rossi (3 ore)
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Modello di ossigenazione splancnica post-trasfusionale
Lasso di tempo: Alimentazione enterale dopo somministrazione trasfusionale di globuli rossi (3 ore)
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Diminuzione o aumento dell'ossigenazione splancnica durante e dopo la somministrazione del mangime rispetto al valore basale preprandiale
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Alimentazione enterale dopo somministrazione trasfusionale di globuli rossi (3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze intestinali
Lasso di tempo: 48 ore dopo la trasfusione
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Insorgenza di enterocolite necrotizzante o intolleranza alimentare nei neonati sottoposti a trasfusione di globuli rossi
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48 ore dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Reazione alla trasfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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