Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta di ossigenazione splancnica ai mangimi nei neonati pretermine: effetto della trasfusione di globuli rossi (NIRS_RBC)

5 settembre 2018 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ossigenazione splancnica in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione di globuli rossi nei neonati pretermine

Dal 1987, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono state proposte come un potenziale fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante (NEC), che è una delle complicanze gastrointestinali più gravi della prematurità.

Le prove degli studi Doppler hanno mostrato una compromissione post-trasfusionale del flusso sanguigno mesenterico in risposta ai pasti, mentre gli studi NIRS hanno riportato cambiamenti transitori dell'ossigenazione splancnica dopo la trasfusione di globuli rossi; è stato ipotizzato un possibile ruolo di questi risultati nell'aumentare il rischio di sviluppo di TANEC.

Lo scopo di questo studio è valutare i pattern di SrSO2 in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono tra la popolazione più trasfusa, ma i rischi ei benefici di questa procedura rimangono poco chiari. Dal 1987, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono state proposte come un potenziale fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante (NEC), che è una delle complicanze gastrointestinali più comuni e temute della prematurità. Diversi studi osservazionali hanno cercato di dimostrare questa correlazione causale, definendo la cosiddetta NEC associata alla trasfusione (TANEC), che si verifica entro 48 ore dalla trasfusione di globuli rossi.

Le prove degli studi Doppler hanno mostrato una compromissione post-trasfusionale del flusso sanguigno mesenterico in risposta ai pasti, mentre gli studi NIRS hanno riportato cambiamenti transitori dell'ossigenazione splancnica dopo la trasfusione di globuli rossi. Questa evidenza, che si ipotizza giochi un ruolo sul rischio di sviluppo di TANEC, ha sollevato significativamente l'attenzione sui piani di alimentazione durante e dopo la trasfusione di globuli rossi.

Ad oggi, la risposta all'ossigenazione splancnica ai pasti prima e dopo la trasfusione non è stata studiata, ma potrebbe portare informazioni utili per comprendere i cambiamenti emodinamici splancnici associati alla trasfusione di globuli rossi.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i pattern di SrSO2 in risposta alla nutrizione enterale prima e dopo la trasfusione.

I neonati arruolati saranno sottoposti a un monitoraggio di 12 ore dell'ossigenazione cerebrale (CrSO2) e splancnica (SrSO2), eseguito utilizzando un ossimetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), i cui sensori neonatali saranno posizionati nella regione centrale della fronte e del sotto l'ombelico, rispettivamente.

Il monitoraggio dello studio prevede le seguenti fasi:

  • Fase 1 (0-3 ore): alimentazione pre-trasfusionale e relativo periodo post-prandiale
  • Fase 2 (4-9 ore): trasfusione di globuli rossi (10 ml/kg), somministrata nell'arco di 3 ore, dopodiché le poppate vengono sospese per 3 ore.
  • Fase 3 (10-12 ore): alimentazione post-trasfusionale e relativo periodo post-prandiale.

Verranno analizzati i pattern di CrSO2 e SrSO2 prima e dopo la trasfusione e le relative variazioni rispetto ai valori basali. Verranno inoltre calcolati e analizzati i pattern SCOR (rapporto CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Se un bambino sviluppa TANEC dopo la trasfusione, i modelli correlati saranno valutati e analizzati separatamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine anemici che necessitano di trasfusione di globuli rossi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale <32 settimane o peso alla nascita <1500 g
  • necessità di trasfusione di globuli rossi secondo le linee guida nazionali

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • Precedente comparsa di necrotizzante o presenza di sintomi e segni di intolleranza alimentare entro una settimana prima della trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati trasfusi
I neonati pretermine sono stati sottoposti a trasfusione di globuli rossi durante la degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ossigenazione splancnica pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Alimentazione enterale prima della somministrazione della trasfusione di globuli rossi (3 ore)
Diminuzione o aumento dell'ossigenazione splancnica durante e dopo la somministrazione del mangime rispetto al valore basale preprandiale
Alimentazione enterale prima della somministrazione della trasfusione di globuli rossi (3 ore)
Modello di ossigenazione splancnica post-trasfusionale
Lasso di tempo: Alimentazione enterale dopo somministrazione trasfusionale di globuli rossi (3 ore)
Diminuzione o aumento dell'ossigenazione splancnica durante e dopo la somministrazione del mangime rispetto al valore basale preprandiale
Alimentazione enterale dopo somministrazione trasfusionale di globuli rossi (3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze intestinali
Lasso di tempo: 48 ore dopo la trasfusione
Insorgenza di enterocolite necrotizzante o intolleranza alimentare nei neonati sottoposti a trasfusione di globuli rossi
48 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi