Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Splanchnic-oxygenatierespons op voedingen bij premature neonaten: effect van rode bloedceltransfusie (NIRS_RBC)

5 september 2018 bijgewerkt door: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnic Oxygenatie als reactie op enterale voedingen voor en na transfusie van rode bloedcellen bij te vroeg geboren baby's

Sinds 1987 worden transfusies van rode bloedcellen (RBC) voorgesteld als een mogelijke risicofactor voor necrotiserende enterocolitis (NEC), een van de ernstigste gastro-intestinale complicaties van prematuriteit.

Bewijs uit Doppler-onderzoeken heeft een verslechtering van de mesenteriale bloedstroom na transfusie aangetoond als reactie op voedingen, terwijl NIRS-onderzoeken voorbijgaande veranderingen van splanchnische oxygenatie na RBC-transfusie hebben gemeld; er wordt verondersteld dat deze bevindingen een mogelijke rol spelen bij het vergroten van het risico op de ontwikkeling van TANEC.

Het doel van deze studie is het evalueren van SrSO2-patronen als reactie op enterale voeding voor en na transfusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Premature pasgeborenen behoren tot de meest getransfundeerde populatie, maar de risico's en voordelen van deze procedure blijven onduidelijk. Sinds 1987 worden transfusies van rode bloedcellen (RBC) voorgesteld als een potentiële risicofactor voor necrotiserende enterocolitis (NEC), een van de meest voorkomende en gevreesde gastro-intestinale complicaties van prematuriteit. Verschillende observationele studies hebben geprobeerd deze causale correlatie aan te tonen, door de zogenaamde transfusie-geassocieerde NEC (TANEC) te definiëren, die optreedt binnen 48 uur na RBC-transfusie.

Bewijs uit Doppler-onderzoeken heeft een post-transfusiestoornis van de mesenteriale bloedstroom als reactie op voedingen aangetoond, terwijl NIRS-onderzoeken voorbijgaande veranderingen van splanchnische oxygenatie na RBC-transfusie hebben gemeld. Dit bewijs, waarvan wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het risico op TANEC-ontwikkeling, heeft de aandacht voor de voedingsschema's tijdens en na RBC-transfusie aanzienlijk vergroot.

Tot op heden is de splanchnische oxygenatierespons op voedingen voor en na transfusie niet onderzocht, maar zou nuttige informatie kunnen opleveren om de splanchnische hemodynamische veranderingen geassocieerd met RBC-transfusie te begrijpen.

Daarom is het doel van deze studie om SrSO2-patronen te evalueren als reactie op enterale voeding voor en na transfusie.

Ingeschreven baby's ondergaan een 12 uur durende monitoring van cerebrale (CrSO2) en splanchnische (SrSO2) oxygenatie, uitgevoerd met behulp van een INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), waarvan de neonatale sensoren in het centrale gebied van het voorhoofd en de respectievelijk onder de navel.

De studiebegeleiding kent de volgende fasen:

  • Fase 1 (0-3 uur): pre-transfusievoeding en gerelateerde postprandiale periode
  • Fase 2 (4-9 uur): RBC-transfusie (10 ml/kg), toegediend gedurende 3 uur, waarna de voedingen 3 uur worden vastgehouden.
  • Fase 3 (10-12 uur): voeding na transfusie en gerelateerde postprandiale periode.

CrSO2- en SrSO2-patronen voor en na transfusie en de gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden zullen worden geanalyseerd. SCOR-patronen (CrSO2/SrSO2-verhouding) worden ook berekend en geanalyseerd. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) zal worden gebruikt voor statistische analyse. Als een baby TANEC ontwikkelt na transfusie, zullen de gerelateerde patronen afzonderlijk worden geëvalueerd en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bloedarmoede te vroeg geboren baby's die een transfusie van rode bloedcellen nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur <32 weken of geboortegewicht <1500 g
  • behoefte aan een transfusie van rode bloedcellen volgens de nationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit
  • Eerder optreden van necrotiserende of aanwezigheid van symptomen en tekenen van voedingsintolerantie binnen een week voor transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Getransfundeerde zuigelingen
Prematuur geboren baby's ondergingen een transfusie van rode bloedcellen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-transfusie splanchnisch oxygenatiepatroon
Tijdsspanne: Enterale voeding vóór toediening van rode bloedceltransfusie (3 uur)
Afname of toename van splanchnische oxygenatie tijdens en na voertoediening in vergelijking met preprandiale basislijnwaarde
Enterale voeding vóór toediening van rode bloedceltransfusie (3 uur)
Splanchnisch oxygenatiepatroon na transfusie
Tijdsspanne: Enterale voeding na toediening van rode bloedcellen (3 uur)
Afname of toename van splanchnische oxygenatie tijdens en na voertoediening in vergelijking met preprandiale basislijnwaarde
Enterale voeding na toediening van rode bloedcellen (3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van darmcomplicaties
Tijdsspanne: 48 uur na transfusie
Het optreden van necrotiserende enterocolitis of voedingsintolerantie bij zuigelingen die een transfusie van rode bloedcellen hebben ondergaan
48 uur na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

3
Abonneren