- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643458
Splanchnic-oxygenatierespons op voedingen bij premature neonaten: effect van rode bloedceltransfusie (NIRS_RBC)
Splanchnic Oxygenatie als reactie op enterale voedingen voor en na transfusie van rode bloedcellen bij te vroeg geboren baby's
Sinds 1987 worden transfusies van rode bloedcellen (RBC) voorgesteld als een mogelijke risicofactor voor necrotiserende enterocolitis (NEC), een van de ernstigste gastro-intestinale complicaties van prematuriteit.
Bewijs uit Doppler-onderzoeken heeft een verslechtering van de mesenteriale bloedstroom na transfusie aangetoond als reactie op voedingen, terwijl NIRS-onderzoeken voorbijgaande veranderingen van splanchnische oxygenatie na RBC-transfusie hebben gemeld; er wordt verondersteld dat deze bevindingen een mogelijke rol spelen bij het vergroten van het risico op de ontwikkeling van TANEC.
Het doel van deze studie is het evalueren van SrSO2-patronen als reactie op enterale voeding voor en na transfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Premature pasgeborenen behoren tot de meest getransfundeerde populatie, maar de risico's en voordelen van deze procedure blijven onduidelijk. Sinds 1987 worden transfusies van rode bloedcellen (RBC) voorgesteld als een potentiële risicofactor voor necrotiserende enterocolitis (NEC), een van de meest voorkomende en gevreesde gastro-intestinale complicaties van prematuriteit. Verschillende observationele studies hebben geprobeerd deze causale correlatie aan te tonen, door de zogenaamde transfusie-geassocieerde NEC (TANEC) te definiëren, die optreedt binnen 48 uur na RBC-transfusie.
Bewijs uit Doppler-onderzoeken heeft een post-transfusiestoornis van de mesenteriale bloedstroom als reactie op voedingen aangetoond, terwijl NIRS-onderzoeken voorbijgaande veranderingen van splanchnische oxygenatie na RBC-transfusie hebben gemeld. Dit bewijs, waarvan wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het risico op TANEC-ontwikkeling, heeft de aandacht voor de voedingsschema's tijdens en na RBC-transfusie aanzienlijk vergroot.
Tot op heden is de splanchnische oxygenatierespons op voedingen voor en na transfusie niet onderzocht, maar zou nuttige informatie kunnen opleveren om de splanchnische hemodynamische veranderingen geassocieerd met RBC-transfusie te begrijpen.
Daarom is het doel van deze studie om SrSO2-patronen te evalueren als reactie op enterale voeding voor en na transfusie.
Ingeschreven baby's ondergaan een 12 uur durende monitoring van cerebrale (CrSO2) en splanchnische (SrSO2) oxygenatie, uitgevoerd met behulp van een INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), waarvan de neonatale sensoren in het centrale gebied van het voorhoofd en de respectievelijk onder de navel.
De studiebegeleiding kent de volgende fasen:
- Fase 1 (0-3 uur): pre-transfusievoeding en gerelateerde postprandiale periode
- Fase 2 (4-9 uur): RBC-transfusie (10 ml/kg), toegediend gedurende 3 uur, waarna de voedingen 3 uur worden vastgehouden.
- Fase 3 (10-12 uur): voeding na transfusie en gerelateerde postprandiale periode.
CrSO2- en SrSO2-patronen voor en na transfusie en de gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden zullen worden geanalyseerd. SCOR-patronen (CrSO2/SrSO2-verhouding) worden ook berekend en geanalyseerd. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) zal worden gebruikt voor statistische analyse. Als een baby TANEC ontwikkelt na transfusie, zullen de gerelateerde patronen afzonderlijk worden geëvalueerd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <32 weken of geboortegewicht <1500 g
- behoefte aan een transfusie van rode bloedcellen volgens de nationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- Eerder optreden van necrotiserende of aanwezigheid van symptomen en tekenen van voedingsintolerantie binnen een week voor transfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Getransfundeerde zuigelingen
Prematuur geboren baby's ondergingen een transfusie van rode bloedcellen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-transfusie splanchnisch oxygenatiepatroon
Tijdsspanne: Enterale voeding vóór toediening van rode bloedceltransfusie (3 uur)
|
Afname of toename van splanchnische oxygenatie tijdens en na voertoediening in vergelijking met preprandiale basislijnwaarde
|
Enterale voeding vóór toediening van rode bloedceltransfusie (3 uur)
|
Splanchnisch oxygenatiepatroon na transfusie
Tijdsspanne: Enterale voeding na toediening van rode bloedcellen (3 uur)
|
Afname of toename van splanchnische oxygenatie tijdens en na voertoediening in vergelijking met preprandiale basislijnwaarde
|
Enterale voeding na toediening van rode bloedcellen (3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van darmcomplicaties
Tijdsspanne: 48 uur na transfusie
|
Het optreden van necrotiserende enterocolitis of voedingsintolerantie bij zuigelingen die een transfusie van rode bloedcellen hebben ondergaan
|
48 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Transfusiereactie
Andere studie-ID-nummers
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Andere identificatie: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamWervingNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalOnbekendNecrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenKalkoen
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongWervingNecrotiserende enterocolitisHongkong
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend