- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643458
Respuesta de la oxigenación esplácnica a los alimentos en recién nacidos prematuros: efecto de la transfusión de glóbulos rojos (NIRS_RBC)
Oxigenación esplácnica en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión de glóbulos rojos en recién nacidos prematuros
Desde 1987, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se han propuesto como un factor de riesgo potencial para la enterocolitis necrotizante (NEC), que es una de las complicaciones gastrointestinales más graves de la prematuridad.
La evidencia de los estudios Doppler ha mostrado un deterioro posterior a la transfusión del flujo sanguíneo mesentérico en respuesta a la alimentación, mientras que los estudios NIRS han informado cambios transitorios de la oxigenación esplácnica después de la transfusión de glóbulos rojos; Se ha planteado la hipótesis de un posible papel de estos hallazgos en el aumento del riesgo de desarrollo de TANEC.
El objetivo de este estudio es evaluar los patrones de SrSO2 en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros se encuentran entre la población que recibe más transfusiones, pero los riesgos y beneficios de este procedimiento aún no están claros. Desde 1987, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se han propuesto como un factor de riesgo potencial para la enterocolitis necrotizante (NEC), que es una de las complicaciones gastrointestinales más comunes y temidas de la prematuridad. Varios estudios observacionales han tratado de demostrar esta correlación causal, definiendo la llamada NEC asociada a transfusión (TANEC), que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la transfusión de glóbulos rojos.
La evidencia de los estudios Doppler ha mostrado un deterioro posterior a la transfusión del flujo sanguíneo mesentérico en respuesta a la alimentación, mientras que los estudios NIRS han informado cambios transitorios de la oxigenación esplácnica después de la transfusión de glóbulos rojos. Esta evidencia, que se ha planteado como hipótesis para desempeñar un papel en el riesgo de desarrollo de TANEC, ha llamado significativamente la atención sobre los planes de alimentación durante y después de la transfusión de glóbulos rojos.
Hasta la fecha, no se ha investigado la respuesta de la oxigenación esplácnica a los alimentos antes y después de la transfusión, pero podría aportar información útil para comprender los cambios hemodinámicos esplácnicos asociados a la transfusión de glóbulos rojos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los patrones de SrSO2 en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión.
Los bebés inscritos se someterán a un monitoreo de 12 h de oxigenación cerebral (CrSO2) y esplácnica (SrSO2), realizado con un oxímetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), cuyos sensores neonatales se colocarán en la región central de la frente y el debajo del ombligo, respectivamente.
El seguimiento del estudio incluye las siguientes fases:
- Fase 1 (0-3 horas): alimentación previa a la transfusión y período posprandial relacionado
- Fase 2 (4-9 horas): transfusión de glóbulos rojos (10 ml/kg), administrados durante 3 horas, después de lo cual se suspenden los alimentos durante 3 horas.
- Fase 3 (10-12 horas): alimentación posterior a la transfusión y período posprandial relacionado.
Se analizarán los patrones de CrSO2 y SrSO2 antes y después de la transfusión y los cambios relacionados con los valores iniciales. También se calcularán y analizarán los patrones SCOR (relación CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) se utilizará para el análisis estadístico. Si algún bebé desarrolla TANEC después de la transfusión, los patrones relacionados se evaluarán y analizarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional <32 semanas o peso al nacer <1500 g
- necesidad de transfusión de glóbulos rojos de acuerdo con las pautas nacionales
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- Aparición previa de necrotización o presencia de síntomas y signos de intolerancia alimentaria dentro de una semana antes de la transfusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés transfundidos
Recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de glóbulos rojos durante la estancia hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de oxigenación esplácnica pretransfusión
Periodo de tiempo: Alimentación enteral antes de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
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Disminución o aumento de la oxigenación esplácnica durante y después de la administración del alimento en comparación con el valor inicial preprandial
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Alimentación enteral antes de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
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Patrón de oxigenación esplácnica postransfusión
Periodo de tiempo: Alimentación enteral después de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
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Disminución o aumento de la oxigenación esplácnica durante y después de la administración del alimento en comparación con el valor inicial preprandial
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Alimentación enteral después de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones intestinales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la transfusión
|
Ocurrencia de enterocolitis necrosante o intolerancia alimentaria en lactantes sometidos a transfusiones de glóbulos rojos
|
48 horas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Otro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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