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Resposta da oxigenação esplâncnica aos alimentos em recém-nascidos prematuros: efeito da transfusão de glóbulos vermelhos (NIRS_RBC)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Oxigenação esplâncnica em resposta a alimentação enteral antes e depois da transfusão de glóbulos vermelhos em prematuros

Desde 1987, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) têm sido propostas como um fator de risco potencial para enterocolite necrosante (NEC), que é uma das complicações gastrointestinais mais graves da prematuridade.

Evidências de estudos Doppler mostraram um comprometimento pós-transfusão do fluxo sanguíneo mesentérico em resposta à alimentação, enquanto estudos NIRS relataram alterações transitórias da oxigenação esplâncnica após transfusão de hemácias; foi levantada a hipótese de um possível papel desses achados no aumento do risco de desenvolvimento de TANEC.

O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de SrSO2 em resposta à alimentação enteral antes e após a transfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recém-nascidos prematuros estão entre a população mais transfundida, mas os riscos e benefícios desse procedimento ainda não estão claros. Desde 1987, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) têm sido propostas como um fator de risco potencial para enterocolite necrosante (NEC), que é uma das complicações gastrointestinais mais comuns e temidas da prematuridade. Vários estudos observacionais têm tentado demonstrar essa correlação causal, definindo a chamada ECN associada à transfusão (TANEC), que ocorre até 48 horas após a transfusão de hemácias.

Evidências de estudos Doppler mostraram um comprometimento pós-transfusão do fluxo sanguíneo mesentérico em resposta à alimentação, enquanto os estudos NIRS relataram alterações transitórias da oxigenação esplâncnica após a transfusão de hemácias. Esta evidência, que foi hipotetizada para desempenhar um papel no risco de desenvolvimento de TANEC, aumentou significativamente a atenção sobre os planos de alimentação durante e após a transfusão de hemácias.

Até o momento, a resposta da oxigenação esplâncnica à alimentação antes e após a transfusão não foi investigada, mas pode trazer informações úteis para entender as alterações hemodinâmicas esplâncnicas associadas à transfusão de hemácias.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os padrões de SrSO2 em resposta à alimentação enteral antes e após a transfusão.

Os lactentes inscritos serão submetidos a monitoração de 12h da oxigenação cerebral (CrSO2) e esplâncnica (SrSO2), realizada por meio de um oxímetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), cujos sensores neonatais serão colocados na região central da fronte e o abaixo do umbigo, respectivamente.

O acompanhamento do estudo inclui as seguintes fases:

  • Fase 1 (0-3 horas): alimentação pré-transfusional e período pós-prandial relacionado
  • Fase 2 (4-9 horas): transfusão de hemácias (10 ml/kg), administrada durante 3 horas, após o que as refeições são suspensas por 3 horas.
  • Fase 3 (10-12 horas): alimentação pós-transfusional e período pós-prandial relacionado.

Os padrões de CrSO2 e SrSO2 antes e depois da transfusão e as alterações relacionadas aos valores basais serão analisados. Os padrões SCOR (relação CrSO2/SrSO2) também serão calculados e analisados. IBM SPSS Statistics (Pacote Estatístico para Ciências Sociais, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) será usado para análise estatística. Se algum lactente desenvolver TANEC após a transfusão, os padrões relacionados serão avaliados e analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros anêmicos que necessitam de transfusão de hemácias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional <32 semanas ou peso ao nascer <1500 g
  • necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos de acordo com as diretrizes nacionais

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • Ocorrência prévia de necrosação ou presença de sintomas e sinais de intolerância alimentar até uma semana antes da transfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebês transfundidos
Prematuros submetidos à transfusão de hemácias durante a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de oxigenação esplâncnica pré-transfusão
Prazo: Alimentação enteral antes da administração da transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Diminuição ou aumento da oxigenação esplâncnica durante e após a administração de alimentos em comparação com o valor basal pré-prandial
Alimentação enteral antes da administração da transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Padrão de oxigenação esplâncnica pós-transfusão
Prazo: Alimentação enteral após administração de transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Diminuição ou aumento da oxigenação esplâncnica durante e após a administração de alimentos em comparação com o valor basal pré-prandial
Alimentação enteral após administração de transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações intestinais
Prazo: 48 horas após a transfusão
Ocorrência de enterocolite necrotizante ou intolerância alimentar em lactentes submetidos à transfusão de hemácias
48 horas após a transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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