- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643458
Reakcja natlenienia trzewnego na pasze u wcześniaków: wpływ transfuzji krwinek czerwonych (NIRS_RBC)
Utlenowanie trzewne w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków
Od 1987 r. proponowano transfuzje krwinek czerwonych (RBC) jako potencjalny czynnik ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC), które jest jednym z najcięższych powikłań żołądkowo-jelitowych wcześniaków.
Dowody z badań dopplerowskich wykazały potransfuzyjne upośledzenie krezkowego przepływu krwi w odpowiedzi na pokarmy, podczas gdy badania NIRS wykazały przejściowe zmiany utlenowania trzewnego po transfuzji czerwonych krwinek; postawiono hipotezę o możliwej roli tych odkryć w zwiększaniu ryzyka rozwoju TANEC.
Celem tego badania jest ocena wzorców SrSO2 w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniaki należą do populacji najczęściej poddawanej transfuzji, ale ryzyko i korzyści związane z tą procedurą pozostają niejasne. Od 1987 r. proponowano transfuzje krwinek czerwonych (RBC) jako potencjalny czynnik ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC), które jest jednym z najczęstszych i budzących lęk powikłań żołądkowo-jelitowych wcześniaków. Kilka badań obserwacyjnych próbowało wykazać tę korelację przyczynową, definiując tak zwany NEC związany z transfuzją (TANEC), który występuje w ciągu 48 godzin po transfuzji KKCz.
Dowody z badań dopplerowskich wykazały potransfuzyjne upośledzenie krezkowego przepływu krwi w odpowiedzi na pokarmy, podczas gdy badania NIRS wykazały przejściowe zmiany utlenowania trzewnego po transfuzji czerwonych krwinek. Dowody te, co do których przypuszcza się, że odgrywają rolę w ryzyku rozwoju TANEC, znacznie zwróciły uwagę na plany żywieniowe podczas i po transfuzji krwinek czerwonych.
Do tej pory nie badano reakcji natlenienia trzewnej na pokarmy przed i po transfuzji, ale może to przynieść przydatne informacje do zrozumienia zmian hemodynamicznych trzewnych związanych z transfuzją krwinek czerwonych.
Dlatego celem tego badania jest ocena wzorców SrSO2 w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji.
Zakwalifikowane niemowlęta zostaną poddane 12-godzinnemu monitorowaniu utlenowania mózgowego (CrSO2) i trzewnego (SrSO2), wykonywanego za pomocą oksymetru INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), którego czujniki noworodkowe zostaną umieszczone w centralnej części czoła i poniżej pępka, odpowiednio.
Monitorowanie badania obejmuje następujące fazy:
- Faza 1 (0-3 godziny): żywienie przed transfuzją i powiązany okres poposiłkowy
- Faza 2 (4-9 godzin): transfuzja krwinek czerwonych (10 ml/kg) podawana przez 3 godziny, po czym wstrzymuje się karmienie przez 3 godziny.
- Faza 3 (10-12 godzin): żywienie potransfuzyjne i związany z tym okres poposiłkowy.
Przeanalizowane zostaną wzorce CrSO2 i SrSO2 przed i po transfuzji oraz związane z nimi zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. SCOR (stosunek CrSO2/SrSO2) również zostanie obliczony i przeanalizowany. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) zostanie wykorzystany do analizy statystycznej. Jeśli po transfuzji u jakiegokolwiek niemowlęcia rozwinie się TANEC, powiązane wzorce zostaną ocenione i przeanalizowane oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy <32 tygodnie lub masa urodzeniowa <1500 g
- konieczność transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z krajowymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna
- Wcześniejsze wystąpienie martwicy lub obecność objawów nietolerancji pokarmowej w ciągu tygodnia przed transfuzją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przetoczone niemowlęta
Wcześniaki poddane transfuzji krwinek czerwonych podczas pobytu w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzór natlenienia trzewnego przed transfuzją
Ramy czasowe: Żywienie dojelitowe przed transfuzją krwinek czerwonych (3 godziny)
|
Spadek lub wzrost utlenowania trzewnego podczas i po podaniu paszy w porównaniu z wartością wyjściową przed posiłkiem
|
Żywienie dojelitowe przed transfuzją krwinek czerwonych (3 godziny)
|
Wzór natlenienia trzewnego po transfuzji
Ramy czasowe: Żywienie dojelitowe po przetoczeniu krwinek czerwonych (3 godz.)
|
Spadek lub wzrost utlenowania trzewnego podczas i po podaniu paszy w porównaniu z wartością wyjściową przed posiłkiem
|
Żywienie dojelitowe po przetoczeniu krwinek czerwonych (3 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania powikłań jelitowych
Ramy czasowe: 48 godzin po transfuzji
|
Występowanie martwiczego zapalenia jelit lub nietolerancji karmienia u niemowląt po przetoczeniu krwinek czerwonych
|
48 godzin po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Reakcja transfuzyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Inny identyfikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .