Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja natlenienia trzewnego na pasze u wcześniaków: wpływ transfuzji krwinek czerwonych (NIRS_RBC)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utlenowanie trzewne w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków

Od 1987 r. proponowano transfuzje krwinek czerwonych (RBC) jako potencjalny czynnik ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC), które jest jednym z najcięższych powikłań żołądkowo-jelitowych wcześniaków.

Dowody z badań dopplerowskich wykazały potransfuzyjne upośledzenie krezkowego przepływu krwi w odpowiedzi na pokarmy, podczas gdy badania NIRS wykazały przejściowe zmiany utlenowania trzewnego po transfuzji czerwonych krwinek; postawiono hipotezę o możliwej roli tych odkryć w zwiększaniu ryzyka rozwoju TANEC.

Celem tego badania jest ocena wzorców SrSO2 w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki należą do populacji najczęściej poddawanej transfuzji, ale ryzyko i korzyści związane z tą procedurą pozostają niejasne. Od 1987 r. proponowano transfuzje krwinek czerwonych (RBC) jako potencjalny czynnik ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC), które jest jednym z najczęstszych i budzących lęk powikłań żołądkowo-jelitowych wcześniaków. Kilka badań obserwacyjnych próbowało wykazać tę korelację przyczynową, definiując tak zwany NEC związany z transfuzją (TANEC), który występuje w ciągu 48 godzin po transfuzji KKCz.

Dowody z badań dopplerowskich wykazały potransfuzyjne upośledzenie krezkowego przepływu krwi w odpowiedzi na pokarmy, podczas gdy badania NIRS wykazały przejściowe zmiany utlenowania trzewnego po transfuzji czerwonych krwinek. Dowody te, co do których przypuszcza się, że odgrywają rolę w ryzyku rozwoju TANEC, znacznie zwróciły uwagę na plany żywieniowe podczas i po transfuzji krwinek czerwonych.

Do tej pory nie badano reakcji natlenienia trzewnej na pokarmy przed i po transfuzji, ale może to przynieść przydatne informacje do zrozumienia zmian hemodynamicznych trzewnych związanych z transfuzją krwinek czerwonych.

Dlatego celem tego badania jest ocena wzorców SrSO2 w odpowiedzi na żywienie dojelitowe przed i po transfuzji.

Zakwalifikowane niemowlęta zostaną poddane 12-godzinnemu monitorowaniu utlenowania mózgowego (CrSO2) i trzewnego (SrSO2), wykonywanego za pomocą oksymetru INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), którego czujniki noworodkowe zostaną umieszczone w centralnej części czoła i poniżej pępka, odpowiednio.

Monitorowanie badania obejmuje następujące fazy:

  • Faza 1 (0-3 godziny): żywienie przed transfuzją i powiązany okres poposiłkowy
  • Faza 2 (4-9 godzin): transfuzja krwinek czerwonych (10 ml/kg) podawana przez 3 godziny, po czym wstrzymuje się karmienie przez 3 godziny.
  • Faza 3 (10-12 godzin): żywienie potransfuzyjne i związany z tym okres poposiłkowy.

Przeanalizowane zostaną wzorce CrSO2 i SrSO2 przed i po transfuzji oraz związane z nimi zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. SCOR (stosunek CrSO2/SrSO2) również zostanie obliczony i przeanalizowany. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) zostanie wykorzystany do analizy statystycznej. Jeśli po transfuzji u jakiegokolwiek niemowlęcia rozwinie się TANEC, powiązane wzorce zostaną ocenione i przeanalizowane oddzielnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki z niedokrwistością wymagające transfuzji krwinek czerwonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy <32 tygodnie lub masa urodzeniowa <1500 g
  • konieczność transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z krajowymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna
  • Wcześniejsze wystąpienie martwicy lub obecność objawów nietolerancji pokarmowej w ciągu tygodnia przed transfuzją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przetoczone niemowlęta
Wcześniaki poddane transfuzji krwinek czerwonych podczas pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór natlenienia trzewnego przed transfuzją
Ramy czasowe: Żywienie dojelitowe przed transfuzją krwinek czerwonych (3 godziny)
Spadek lub wzrost utlenowania trzewnego podczas i po podaniu paszy w porównaniu z wartością wyjściową przed posiłkiem
Żywienie dojelitowe przed transfuzją krwinek czerwonych (3 godziny)
Wzór natlenienia trzewnego po transfuzji
Ramy czasowe: Żywienie dojelitowe po przetoczeniu krwinek czerwonych (3 godz.)
Spadek lub wzrost utlenowania trzewnego podczas i po podaniu paszy w porównaniu z wartością wyjściową przed posiłkiem
Żywienie dojelitowe po przetoczeniu krwinek czerwonych (3 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań jelitowych
Ramy czasowe: 48 godzin po transfuzji
Występowanie martwiczego zapalenia jelit lub nietolerancji karmienia u niemowląt po przetoczeniu krwinek czerwonych
48 godzin po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj