Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek takarmányozására adott splanchnikus oxigénválasz: a vörösvérsejt-transzfúzió hatása (NIRS_RBC)

2018. szeptember 5. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnic oxigenizáció enterális táplálásra válaszul vörösvérsejt-transzfúzió előtt és után koraszülötteknél

1987 óta a vörösvérsejt (RBC) transzfúziót a necrotizáló enterocolitis (NEC) lehetséges kockázati tényezőjeként javasolják, amely a koraszülöttek egyik legsúlyosabb gyomor-bélrendszeri szövődménye.

A Doppler-vizsgálatok bizonyítékai a mesenterialis véráramlás transzfúzió utáni károsodását mutatták ki a takarmányozás hatására, míg a NIRS-vizsgálatok a vörösvértest-transzfúziót követően átmeneti változásokról számoltak be a splanchnic oxigenizációban; Feltételezték, hogy ezek az eredmények a TANEC kialakulásának kockázatának növelésében szerepet játszanak.

A tanulmány célja az SrSO2 mintázatok értékelése az enterális táplálásra válaszul transzfúzió előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülöttek közé tartoznak a legtöbbet transzfundált populáció, de ennek az eljárásnak a kockázatai és előnyei továbbra is tisztázatlanok. 1987 óta a vörösvérsejt (RBC) transzfúziót a necrotizáló enterocolitis (NEC) potenciális kockázati tényezőjeként javasolják, amely a koraszülöttek egyik leggyakoribb és legfélelmetesebb gyomor-bélrendszeri szövődménye. Számos megfigyeléses tanulmány próbálta kimutatni ezt az ok-okozati összefüggést, meghatározva az úgynevezett transzfúzióval összefüggő NEC-t (TANEC), amely a vörösvértest-transzfúziót követő 48 órán belül következik be.

A Doppler-vizsgálatokból származó bizonyítékok a mesenterialis véráramlás transzfúzió utáni károsodását mutatták ki a takarmányozás hatására, míg a NIRS-vizsgálatok átmeneti változásokról számoltak be a splanchnic oxigenizációban a vörösvértest-transzfúziót követően. Ez a bizonyíték, amelyről azt feltételezték, hogy szerepet játszik a TANEC kialakulásának kockázatában, jelentősen felhívta a figyelmet a táplálkozási tervekre a VVT transzfúzió alatt és után.

A mai napig nem vizsgálták a transzfúzió előtti és utáni takarmányokra adott splanchnic oxigenizációs választ, de hasznos információkkal szolgálhat a vörösvértest-transzfúzióval kapcsolatos splanchnic hemodinamikai változások megértéséhez.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SrSO2 mintázatokat a transzfúzió előtti és utáni enterális táplálásra válaszul.

A beíratott csecsemők agyi (CrSO2) és splanchnic (SrSO2) oxigénellátásának 12 órás monitorozásán esnek át, egy INVOS 5100 oximéterrel (Medtronic, Boulder, CO), amelynek újszülöttkori érzékelőit a homlok és a a köldök alatt, ill.

A vizsgálat monitorozása a következő szakaszokból áll:

  • 1. fázis (0-3 óra): transzfúzió előtti takarmány és a kapcsolódó étkezés utáni időszak
  • 2. fázis (4-9 óra): VVT transzfúzió (10 ml/kg), 3 órán keresztül beadva, ezt követően a táplálást 3 órán át tartjuk.
  • 3. fázis (10-12 óra): transzfúzió utáni táplálás és a kapcsolódó étkezés utáni időszak.

Elemezzük a transzfúzió előtti és utáni CrSO2 és SrSO2 mintázatokat, valamint a kapcsolódó alapértékekhez viszonyított változásokat. A SCOR (CrSO2/SrSO2 arány) mintázatokat is kiszámítjuk és elemzik. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS Statisztikát (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) fogják használni. Ha bármely csecsemőnél kialakul a TANEC transzfúziót követően, a kapcsolódó mintázatokat külön értékelik és elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vörösvérsejt-transzfúziót igénylő vérszegény koraszülöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor <32 hét vagy születési súly <1500 g
  • vörösvérsejt transzfúzió szükségessége a nemzeti irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikai instabilitás
  • Nekrotizálódás vagy a táplálék intolerancia tünetei és jelei a transzfúziót megelőző egy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Transzfúziós csecsemők
A koraszülött csecsemők vörösvérsejt-transzfúzión estek át a kórházi tartózkodás alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzió előtti splanchnic oxigenizációs minta
Időkeret: Enterális takarmány a vörösvérsejt transzfúzió beadása előtt (3 óra)
A splanchnic oxigenizáció csökkenése vagy növekedése a takarmányozás alatt és után az étkezés előtti alapértékhez képest
Enterális takarmány a vörösvérsejt transzfúzió beadása előtt (3 óra)
Transzfúzió utáni splanchnic oxigenizációs minta
Időkeret: Enterális takarmány vörösvérsejt transzfúzió beadása után (3 óra)
A splanchnic oxigenizáció csökkenése vagy növekedése a takarmányozás alatt és után az étkezés előtti alapértékhez képest
Enterális takarmány vörösvérsejt transzfúzió beadása után (3 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélszövődmények előfordulása
Időkeret: 48 órával a transzfúzió után
Nekrotizáló enterocolitis vagy táplálási intolerancia előfordulása vörösvérsejt-transzfúzión átesett csecsemőknél
48 órával a transzfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Egyéb azonosító: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel