- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643458
Splanchnic oksygeneringsrespons på fôr hos premature nyfødte: Effekt av transfusjon av røde blodlegemer (NIRS_RBC)
Splanchnic oksygenering som respons på enteral mat før og etter transfusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn
Siden 1987 har transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for nekrotiserende enterokolitt (NEC), som er en av de mest alvorlige gastrointestinale komplikasjonene ved prematuritet.
Bevis fra Doppler-studier har vist en svekkelse av mesenterisk blodstrøm etter transfusjon som respons på mat, mens NIRS-studier har rapportert forbigående endringer av splanchnisk oksygenering etter RBC-transfusjon; Det er antatt en mulig rolle for disse funnene i å øke risikoen for TANEC-utvikling.
Målet med denne studien er å evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral fôring før og etter transfusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Premature nyfødte er blant den mest transfuserte befolkningen, men risikoen og fordelene ved denne prosedyren er fortsatt uklare. Siden 1987 har transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for nekrotiserende enterokolitt (NEC), som er en av de vanligste og mest fryktede gastrointestinale komplikasjonene ved prematuritet. Flere observasjonsstudier har forsøkt å demonstrere denne årsakssammenhengen, og definerer den såkalte transfusjonsassosierte NEC (TANEC), som oppstår innen 48 timer etter RBC-transfusjon.
Bevis fra Doppler-studier har vist en svekkelse av mesenterisk blodstrøm etter transfusjon som respons på mat, mens NIRS-studier har rapportert forbigående endringer av splanchnisk oksygenering etter RBC-transfusjon. Dette beviset, som har blitt antatt å spille en rolle for risikoen for TANEC-utvikling, har i betydelig grad skapt oppmerksomheten rundt fôringsplanene under og etter RBC-transfusjon.
Til dags dato har splanchnisk oksygeneringsrespons på fôr før og etter transfusjon ikke blitt undersøkt, men kan gi nyttig informasjon for å forstå de splanchniske hemodynamiske endringene knyttet til RBC-transfusjon.
Derfor er målet med denne studien å evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral fôring før og etter transfusjon.
Registrerte spedbarn vil gjennomgå en 12-timers overvåking av cerebral (CrSO2) og splanchnisk (SrSO2) oksygenering, utført ved hjelp av et INVOS 5100 oksymeter (Medtronic, Boulder, CO), hvis neonatale sensorer vil bli plassert i den sentrale delen av pannen og under navlen, henholdsvis.
Studieovervåkingen inkluderer følgende faser:
- Fase 1 (0-3 timer): fôr før transfusjon og relatert post-prandial periode
- Fase 2 (4-9 timer): RBC-transfusjon (10 ml/kg), administrert over 3 timer, hvoretter matingen holdes i 3 timer.
- Fase 3 (10-12 timer): fôr etter transfusjon og relatert post-prandial periode.
CrSO2- og SrSO2-mønstre før og etter transfusjon og de relaterte endringene fra baseline-verdier vil bli analysert. SCOR (CrSO2/SrSO2 ratio) mønstre vil også bli beregnet og analysert. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) vil bli brukt til statistisk analyse. Hvis et spedbarn utvikler TANEC etter transfusjon, vil de relaterte mønstrene bli evaluert og analysert separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder <32 uker eller fødselsvekt <1500 g
- behov for transfusjon av røde blodlegemer i henhold til nasjonale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- Tidligere forekomst av nekrotisering eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på matintoleranse innen en uke før transfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Transfunderte spedbarn
Premature spedbarn gjennomgikk overføring av røde blodlegemer under sykehusopphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-transfusjon planchnic oksygeneringsmønster
Tidsramme: Enteral fôring før administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
|
Redusert eller økning av splanchnic oksygenering under og etter fôradministrasjon sammenlignet med pre-prandial baseline verdi
|
Enteral fôring før administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
|
Post-transfusjon splanchnic oksygeneringsmønster
Tidsramme: Enteral fôring etter administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
|
Redusert eller økning av splanchnic oksygenering under og etter fôradministrasjon sammenlignet med pre-prandial baseline verdi
|
Enteral fôring etter administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av tarmkomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter transfusjon
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt eller matintoleranse hos spedbarn som har gjennomgått røde blodlegemer
|
48 timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Transfusjonsreaksjon
Andre studie-ID-numre
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .