Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splanchnic oksygeneringsrespons på fôr hos premature nyfødte: Effekt av transfusjon av røde blodlegemer (NIRS_RBC)

5. september 2018 oppdatert av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnic oksygenering som respons på enteral mat før og etter transfusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn

Siden 1987 har transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for nekrotiserende enterokolitt (NEC), som er en av de mest alvorlige gastrointestinale komplikasjonene ved prematuritet.

Bevis fra Doppler-studier har vist en svekkelse av mesenterisk blodstrøm etter transfusjon som respons på mat, mens NIRS-studier har rapportert forbigående endringer av splanchnisk oksygenering etter RBC-transfusjon; Det er antatt en mulig rolle for disse funnene i å øke risikoen for TANEC-utvikling.

Målet med denne studien er å evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral fôring før og etter transfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature nyfødte er blant den mest transfuserte befolkningen, men risikoen og fordelene ved denne prosedyren er fortsatt uklare. Siden 1987 har transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for nekrotiserende enterokolitt (NEC), som er en av de vanligste og mest fryktede gastrointestinale komplikasjonene ved prematuritet. Flere observasjonsstudier har forsøkt å demonstrere denne årsakssammenhengen, og definerer den såkalte transfusjonsassosierte NEC (TANEC), som oppstår innen 48 timer etter RBC-transfusjon.

Bevis fra Doppler-studier har vist en svekkelse av mesenterisk blodstrøm etter transfusjon som respons på mat, mens NIRS-studier har rapportert forbigående endringer av splanchnisk oksygenering etter RBC-transfusjon. Dette beviset, som har blitt antatt å spille en rolle for risikoen for TANEC-utvikling, har i betydelig grad skapt oppmerksomheten rundt fôringsplanene under og etter RBC-transfusjon.

Til dags dato har splanchnisk oksygeneringsrespons på fôr før og etter transfusjon ikke blitt undersøkt, men kan gi nyttig informasjon for å forstå de splanchniske hemodynamiske endringene knyttet til RBC-transfusjon.

Derfor er målet med denne studien å evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral fôring før og etter transfusjon.

Registrerte spedbarn vil gjennomgå en 12-timers overvåking av cerebral (CrSO2) og splanchnisk (SrSO2) oksygenering, utført ved hjelp av et INVOS 5100 oksymeter (Medtronic, Boulder, CO), hvis neonatale sensorer vil bli plassert i den sentrale delen av pannen og under navlen, henholdsvis.

Studieovervåkingen inkluderer følgende faser:

  • Fase 1 (0-3 timer): fôr før transfusjon og relatert post-prandial periode
  • Fase 2 (4-9 timer): RBC-transfusjon (10 ml/kg), administrert over 3 timer, hvoretter matingen holdes i 3 timer.
  • Fase 3 (10-12 timer): fôr etter transfusjon og relatert post-prandial periode.

CrSO2- og SrSO2-mønstre før og etter transfusjon og de relaterte endringene fra baseline-verdier vil bli analysert. SCOR (CrSO2/SrSO2 ratio) mønstre vil også bli beregnet og analysert. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) vil bli brukt til statistisk analyse. Hvis et spedbarn utvikler TANEC etter transfusjon, vil de relaterte mønstrene bli evaluert og analysert separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anemiske premature spedbarn som trenger overføring av røde blodlegemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder <32 uker eller fødselsvekt <1500 g
  • behov for transfusjon av røde blodlegemer i henhold til nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet
  • Tidligere forekomst av nekrotisering eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på matintoleranse innen en uke før transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transfunderte spedbarn
Premature spedbarn gjennomgikk overføring av røde blodlegemer under sykehusopphold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-transfusjon planchnic oksygeneringsmønster
Tidsramme: Enteral fôring før administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
Redusert eller økning av splanchnic oksygenering under og etter fôradministrasjon sammenlignet med pre-prandial baseline verdi
Enteral fôring før administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
Post-transfusjon splanchnic oksygeneringsmønster
Tidsramme: Enteral fôring etter administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)
Redusert eller økning av splanchnic oksygenering under og etter fôradministrasjon sammenlignet med pre-prandial baseline verdi
Enteral fôring etter administrasjon av røde blodlegemer (3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tarmkomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter transfusjon
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt eller matintoleranse hos spedbarn som har gjennomgått røde blodlegemer
48 timer etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere