- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643458
Splanchnisk iltningsrespons på fodring hos præmature nyfødte: Effekt af røde blodlegemer (NIRS_RBC)
Splanchnisk iltning som svar på enteral fodring før og efter transfusion af røde blodlegemer hos præmature spædbørn
Siden 1987 er transfusioner af røde blodlegemer (RBC) blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er en af de mest alvorlige gastrointestinale komplikationer ved præmaturitet.
Beviser fra Doppler-studier har vist en post-transfusion svækkelse af mesenterisk blodgennemstrømning som reaktion på fodring, hvorimod NIRS-undersøgelser har rapporteret forbigående ændringer af splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion; en mulig rolle for disse resultater i at øge risikoen for TANEC-udvikling er blevet antaget.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral ernæring før og efter transfusion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Præmature nyfødte er blandt de mest transfunderede befolkninger, men risici og fordele ved denne procedure forbliver uklare. Siden 1987 er transfusioner af røde blodlegemer (RBC) blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er en af de mest almindelige og frygtede gastrointestinale komplikationer ved præmaturitet. Adskillige observationsstudier har forsøgt at påvise denne årsagssammenhæng og definerer den såkaldte transfusionsassocierede NEC (TANEC), som opstår inden for 48 timer efter RBC-transfusion.
Beviser fra Doppler-undersøgelser har vist en post-transfusion svækkelse af mesenterisk blodgennemstrømning som reaktion på fodring, hvorimod NIRS-undersøgelser har rapporteret forbigående ændringer af splanchnisk iltning efter RBC-transfusion. Denne evidens, som er blevet antaget at spille en rolle for risikoen for TANEC-udvikling, har i væsentlig grad vakt opmærksomhed omkring fodringsplanerne under og efter RBC-transfusion.
Hidtil er splanchnisk iltningsrespons på foder før og efter transfusion ikke blevet undersøgt, men det kunne bringe nyttige oplysninger til at forstå de splanchniske hæmodynamiske ændringer forbundet med RBC-transfusion.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere SrSO2-mønstre som reaktion på enteral ernæring før og efter transfusion.
Tilmeldte spædbørn vil gennemgå en 12-timers overvågning af cerebral (CrSO2) og splanchnisk (SrSO2) oxygenering, udført ved hjælp af et INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), hvis neonatale sensorer vil blive placeret i det centrale område af panden og under navlen hhv.
Undersøgelsesovervågningen omfatter følgende faser:
- Fase 1 (0-3 timer): foder før transfusion og relateret post-prandial periode
- Fase 2 (4-9 timer): RBC-transfusion (10 ml/kg), administreret over 3 timer, hvorefter fodring holdes i 3 timer.
- Fase 3 (10-12 timer): post-transfusion foder og relateret post-prandial periode.
CrSO2- og SrSO2-mønstre før og efter transfusion og de relaterede ændringer fra basislinjeværdier vil blive analyseret. SCOR-mønstre (CrSO2/SrSO2-forhold) vil også blive beregnet og analyseret. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) vil blive brugt til statistisk analyse. Hvis et spædbarn udvikler TANEC efter transfusion, vil de relaterede mønstre blive evalueret og analyseret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder <32 uger eller fødselsvægt <1500 g
- behov for transfusion af røde blodlegemer i henhold til nationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- Tidligere forekomst af nekrotisering eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på fodringsintolerance inden for en uge før transfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transfunderede spædbørn
For tidligt fødte spædbørn gennemgik transfusion af røde blodlegemer under hospitalsophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-transfusion splanchnisk iltningsmønster
Tidsramme: Enteral fodring før administration af røde blodlegemer (3 timer)
|
Formindskelse eller stigning i splanchnic oxygenation under og efter foderadministration sammenlignet med præ-prandial baseline værdi
|
Enteral fodring før administration af røde blodlegemer (3 timer)
|
|
Post-transfusion splanchnisk iltningsmønster
Tidsramme: Enteral fodring efter administration af røde blodlegemer (3 timer)
|
Formindskelse eller stigning i splanchnic oxygenation under og efter foderadministration sammenlignet med præ-prandial baseline værdi
|
Enteral fodring efter administration af røde blodlegemer (3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tarmkomplikationer
Tidsramme: 48 timer efter transfusion
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller fodringsintolerance hos spædbørn, der har fået transfusion af røde blodlegemer
|
48 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
- Transfusionsreaktion
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater