早产儿对饲料的内脏氧合反应：红细胞输注的影响 (NIRS_RBC)
内脏氧合对早产儿红细胞输注前后肠内喂养的反应
自 1987 年以来，红细胞 (RBC) 输注被认为是坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的潜在危险因素，NEC 是早产儿最严重的胃肠道并发症之一。
来自多普勒研究的证据表明输血后肠系膜血流对进食的反应受损，而 NIRS 研究报告了红细胞输注后内脏氧合的短暂变化；已经假设这些发现在增加 TANEC 发展风险方面的可能作用。
本研究的目的是评估 SrSO2 模式对输血前后肠内喂养的反应。
研究概览
详细说明
早产新生儿是输血最多的人群之一，但这种手术的风险和益处仍不清楚。 自 1987 年以来，红细胞 (RBC) 输血被认为是坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的潜在危险因素，NEC 是早产儿最常见和最可怕的胃肠道并发症之一。 几项观察性研究试图证明这种因果关系，定义了所谓的输血相关 NEC (TANEC)，它发生在红细胞输注后 48 小时内。
来自多普勒研究的证据表明，输血后肠系膜血流对进食有反应，而 NIRS 研究报告了红细胞输注后内脏氧合的瞬时变化。 这一证据被假设对 TANEC 发展的风险起作用，显着提高了对红细胞输注期间和输注后喂养计划的关注。
迄今为止，尚未研究输血前后内脏对饲料的氧合反应，但可以为了解与红细胞输注相关的内脏血流动力学变化提供有用的信息。
因此，本研究的目的是评估 SrSO2 模式对输血前后肠内喂养的反应。
登记的婴儿将使用 INVOS 5100 血氧仪（Medtronic，Boulder，CO）进行 12 小时的脑（CrSO2）和内脏（SrSO2）氧合监测，其新生儿传感器将放置在前额的中央区域和分别在脐下。
研究监测包括以下阶段：
- 阶段 1（0-3 小时）：输血前喂养和相关的餐后时期
- 第 2 阶段（4-9 小时）：红细胞输注（10 毫升/千克），输注超过 3 小时，然后喂食保持 3 小时。
- 第 3 阶段（10-12 小时）：输血后喂养和相关的餐后时期。
将分析输血前后 CrSO2 和 SrSO2 模式以及相对于基线值的相关变化。 还将计算和分析 SCOR（CrSO2/SrSO2 比率）模式。 IBM SPSS Statistics（Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY）将用于统计分析。 如果任何婴儿在输血后出现 TANEC，相关模式将单独评估和分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胎龄 <32 周或出生体重 <1500 克
- 根据国家指南需要输注红细胞
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 输血前一周内既往发生坏死或出现喂养不耐受的症状和体征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
输血婴儿
早产儿在住院期间接受了红细胞输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血前内脏氧合模式
大体时间：红细胞输注给药前肠内喂养（3小时）
|
与餐前基线值相比，饲喂期间和之后内脏氧合作用的减少或增加
|
红细胞输注给药前肠内喂养（3小时）
|
|
输血后内脏氧合模式
大体时间：红细胞输注给药后肠内喂养（3小时）
|
与餐前基线值相比，饲喂期间和之后内脏氧合作用的减少或增加
|
红细胞输注给药后肠内喂养（3小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道并发症的发生率
大体时间：输血后48小时
|
接受红细胞输注的婴儿发生坏死性小肠结肠炎或喂养不耐受
|
输血后48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luigi Corvaglia、S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (其他标识符：Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.