Reakce splanchnické oxygenace na krmivo u předčasně narozených novorozenců: Vliv transfuze červených krvinek (NIRS_RBC)
Splanchnická oxygenace v reakci na enterální výživu před a po transfuzi červených krvinek u předčasně narozených dětí
Od roku 1987 jsou transfuze červených krvinek (RBC) navrženy jako potenciální rizikový faktor nekrotizující enterokolitidy (NEC), která je jednou z nejzávažnějších gastrointestinálních komplikací nedonošených dětí.
Důkazy z dopplerovských studií prokázaly posttransfuzní zhoršení mezenterického průtoku krve v reakci na krmení, zatímco studie NIRS zaznamenaly přechodné změny splanchnické oxygenace po transfuzi červených krvinek; předpokládala se možná role těchto zjištění při zvyšování rizika rozvoje TANEC.
Cílem této studie je vyhodnotit vzorce SrSO2 v reakci na enterální výživu před a po transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasně narození novorozenci patří mezi populaci s největší transfuzí, ale rizika a přínosy tohoto postupu zůstávají nejasné. Od roku 1987 jsou transfuze červených krvinek (RBC) navrhovány jako potenciální rizikový faktor nekrotizující enterokolitidy (NEC), která je jednou z nejčastějších a nejobávanějších gastrointestinálních komplikací nedonošených. Několik observačních studií se pokusilo prokázat tuto kauzální korelaci, definující tzv. transfusion-associated NEC (TANEC), ke kterému dochází do 48 hodin po transfuzi RBC.
Důkazy z dopplerovských studií prokázaly posttransfuzní zhoršení mezenterického průtoku krve v reakci na krmení, zatímco studie NIRS uvádějí přechodné změny splanchnické oxygenace po transfuzi červených krvinek. Tento důkaz, o kterém se předpokládá, že hraje roli v riziku rozvoje TANEC, významně zvýšil pozornost nad krmnými plány během a po transfuzi červených krvinek.
Doposud nebyla prozkoumána reakce splanchnické oxygenace na krmiva před a po transfuzi, ale mohla by přinést užitečné informace pro pochopení splanchnických hemodynamických změn spojených s transfuzí červených krvinek.
Cílem této studie je proto vyhodnotit vzorce SrSO2 v reakci na enterální výživu před a po transfuzi.
Zařazení kojenci podstoupí 12hodinové monitorování mozkové (CrSO2) a splanchnické (SrSO2) oxygenace, prováděné pomocí oxymetru INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), jehož novorozenecké senzory budou umístěny v centrální oblasti čela a čela. pod pupkem, resp.
Monitorování studie zahrnuje následující fáze:
- Fáze 1 (0-3 hodiny): krmivo před transfuzí a související postprandiální období
- Fáze 2 (4-9 hodin): Transfuze erytrocytů (10 ml/kg), podaná po dobu 3 hodin, po které se po dobu 3 hodin zastaví přísun potravy.
- Fáze 3 (10-12 hodin): potransfuzní krmení a související postprandiální období.
Budou analyzovány vzorce CrSO2 a SrSO2 před a po transfuzi a související změny od výchozích hodnot. Rovněž budou vypočteny a analyzovány vzory SCOR (poměr CrSO2/SrSO2). Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY). Pokud se u kteréhokoli kojence po transfuzi rozvine TANEC, související vzorce budou vyhodnoceny a analyzovány samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk <32 týdnů nebo porodní hmotnost <1500 g
- potřeba transfuze červených krvinek podle národních směrnic
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- Předchozí výskyt nekrotizace nebo přítomnost symptomů a známek intolerance krmení během jednoho týdne před transfuzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci s transfuzí
Předčasně narozené děti podstoupily transfuzi červených krvinek během pobytu v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec splanchnické oxygenace před transfuzí
Časové okno: Enterální výživa před podáním transfuze červených krvinek (3 hodiny)
|
Snížení nebo zvýšení splanchnické oxygenace během a po podání krmiva ve srovnání s preprandiální výchozí hodnotou
|
Enterální výživa před podáním transfuze červených krvinek (3 hodiny)
|
|
Potransfuzní schéma splanchnické oxygenace
Časové okno: Enterální výživa po podání transfuze červených krvinek (3 hodiny)
|
Snížení nebo zvýšení splanchnické oxygenace během a po podání krmiva ve srovnání s preprandiální výchozí hodnotou
|
Enterální výživa po podání transfuze červených krvinek (3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střevních komplikací
Časové okno: 48 hodin po transfuzi
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy nebo intolerance krmení u kojenců, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek
|
48 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Transfuzní reakce
Další identifikační čísla studie
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .