- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643458
Splanchninen happivaste ennenaikaisten vastasyntyneiden ruokinnassa: punasolusiirron vaikutus (NIRS_RBC)
Splanchninen hapetus vasteena enteraaliseen syötteeseen ennen ja jälkeen punasolusiirtoa keskosilla
Vuodesta 1987 lähtien punasolujen (RBC) siirtoja on ehdotettu mahdolliseksi riskitekijäksi nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC), joka on yksi vakavimmista keskosten maha-suolikanavan komplikaatioista.
Doppler-tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet verensiirron jälkeisen suoliliepeen verenvirtauksen heikkenemisen vasteena ruokille, kun taas NIRS-tutkimukset ovat raportoineet ohimenevistä muutoksista splanchnisessa hapettumisessa punasolujen siirron jälkeen; Näiden löydösten mahdollinen rooli TANECin kehittymisen riskin lisäämisessä on oletettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SrSO2-kuvioita vasteena enteraaliseen ruokintaan ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset vastasyntyneet kuuluvat eniten verensiirtoa saaneeseen väestöön, mutta tämän toimenpiteen riskit ja hyödyt ovat edelleen epäselviä. Vuodesta 1987 lähtien punasolujen (RBC) siirtoja on ehdotettu mahdolliseksi riskitekijäksi nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC), joka on yksi yleisimmistä ja pelätyimmistä keskosten maha-suolikanavan komplikaatioista. Useat havainnointitutkimukset ovat yrittäneet osoittaa tämän syy-korrelaation määrittämällä niin kutsutun verensiirtoon liittyvän NEC:n (TANEC), joka tapahtuu 48 tunnin sisällä punasolusiirrosta.
Doppler-tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet verensiirron jälkeisen suoliliepeen verenvirtauksen heikkenemisen vasteena ruokille, kun taas NIRS-tutkimukset ovat raportoineet ohimeneviä muutoksia splanchnisessa hapetuksessa punasolujen siirron jälkeen. Tämä todiste, jonka on oletettu vaikuttavan TANEC-kehityksen riskiin, on merkittävästi kiinnittänyt huomiota ruokintasuunnitelmiin punasolusiirron aikana ja sen jälkeen.
Tähän mennessä ei ole tutkittu splanchnista hapetusvastetta rehuissa ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, mutta se voisi tuoda hyödyllistä tietoa punasolujen siirtoon liittyvien splanchnisten hemodynaamisten muutosten ymmärtämiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SrSO2-kuvioita vasteena enteraaliseen ruokintaan ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.
Ilmoittautuneille vauvoille tehdään 12 tunnin aivojen (CrSO2) ja splanchnisen (SrSO2) happipitoisuuden seuranta INVOS 5100 oksimetrillä (Medtronic, Boulder, CO), jonka vastasyntyneiden anturit sijoitetaan otsan keskialueelle ja vastaavasti navan alapuolella.
Tutkimuksen seuranta sisältää seuraavat vaiheet:
- Vaihe 1 (0-3 tuntia): siirto ennen verensiirtoa ja siihen liittyvä aterian jälkeinen ajanjakso
- Vaihe 2 (4-9 tuntia): Punasolujen siirto (10 ml/kg), annetaan 3 tunnin aikana, jonka jälkeen ruokinta pidetään 3 tunnin ajan.
- Vaihe 3 (10-12 tuntia): verensiirron jälkeinen ruokinta ja siihen liittyvä aterian jälkeinen ajanjakso.
CrSO2- ja SrSO2-kuviot ennen verensiirtoa ja sen jälkeen sekä niihin liittyvät muutokset perusarvoihin analysoidaan. Myös SCOR-kuviot (CrSO2/SrSO2-suhde) lasketaan ja analysoidaan. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statisticsia (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY). Jos jollekin lapselle kehittyy TANEC verensiirron jälkeen, siihen liittyvät kuviot arvioidaan ja analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä <32 viikkoa tai syntymäpaino <1500 g
- punasolusiirron tarve kansallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaaminen epävakaus
- Aikaisempi nekrotisoituminen tai ruokinta-intoleranssin oireet ja merkit viikon sisällä ennen verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Verensiirron saaneet imeväiset
Keskosille tehtiin punasolujen siirto sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirtoa edeltävä splanchnic-hapetuskuvio
Aikaikkuna: Enteraalinen rehu ennen punasolujen siirtoa (3 tuntia)
|
Splanchnisen hapetuksen väheneminen tai lisääntyminen rehun annon aikana ja sen jälkeen verrattuna pre-ateriaaliseen perusarvoon
|
Enteraalinen rehu ennen punasolujen siirtoa (3 tuntia)
|
Verensiirron jälkeinen splanchnic-hapetuskuvio
Aikaikkuna: Enteraalinen rehu punasolusiirron jälkeen (3 tuntia)
|
Splanchnisen hapetuksen väheneminen tai lisääntyminen rehun annon aikana ja sen jälkeen verrattuna pre-ateriaaliseen perusarvoon
|
Enteraalinen rehu punasolusiirron jälkeen (3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia verensiirron jälkeen
|
Nekrotisoivan enterokoliitin tai ruokinta-intoleranssin esiintyminen pikkulapsilla, joille on tehty punasolusiirto
|
48 tuntia verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Transfuusioreaktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska