Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchninen happivaste ennenaikaisten vastasyntyneiden ruokinnassa: punasolusiirron vaikutus (NIRS_RBC)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchninen hapetus vasteena enteraaliseen syötteeseen ennen ja jälkeen punasolusiirtoa keskosilla

Vuodesta 1987 lähtien punasolujen (RBC) siirtoja on ehdotettu mahdolliseksi riskitekijäksi nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC), joka on yksi vakavimmista keskosten maha-suolikanavan komplikaatioista.

Doppler-tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet verensiirron jälkeisen suoliliepeen verenvirtauksen heikkenemisen vasteena ruokille, kun taas NIRS-tutkimukset ovat raportoineet ohimenevistä muutoksista splanchnisessa hapettumisessa punasolujen siirron jälkeen; Näiden löydösten mahdollinen rooli TANECin kehittymisen riskin lisäämisessä on oletettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SrSO2-kuvioita vasteena enteraaliseen ruokintaan ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaiset vastasyntyneet kuuluvat eniten verensiirtoa saaneeseen väestöön, mutta tämän toimenpiteen riskit ja hyödyt ovat edelleen epäselviä. Vuodesta 1987 lähtien punasolujen (RBC) siirtoja on ehdotettu mahdolliseksi riskitekijäksi nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC), joka on yksi yleisimmistä ja pelätyimmistä keskosten maha-suolikanavan komplikaatioista. Useat havainnointitutkimukset ovat yrittäneet osoittaa tämän syy-korrelaation määrittämällä niin kutsutun verensiirtoon liittyvän NEC:n (TANEC), joka tapahtuu 48 tunnin sisällä punasolusiirrosta.

Doppler-tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet verensiirron jälkeisen suoliliepeen verenvirtauksen heikkenemisen vasteena ruokille, kun taas NIRS-tutkimukset ovat raportoineet ohimeneviä muutoksia splanchnisessa hapetuksessa punasolujen siirron jälkeen. Tämä todiste, jonka on oletettu vaikuttavan TANEC-kehityksen riskiin, on merkittävästi kiinnittänyt huomiota ruokintasuunnitelmiin punasolusiirron aikana ja sen jälkeen.

Tähän mennessä ei ole tutkittu splanchnista hapetusvastetta rehuissa ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, mutta se voisi tuoda hyödyllistä tietoa punasolujen siirtoon liittyvien splanchnisten hemodynaamisten muutosten ymmärtämiseksi.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SrSO2-kuvioita vasteena enteraaliseen ruokintaan ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.

Ilmoittautuneille vauvoille tehdään 12 tunnin aivojen (CrSO2) ja splanchnisen (SrSO2) happipitoisuuden seuranta INVOS 5100 oksimetrillä (Medtronic, Boulder, CO), jonka vastasyntyneiden anturit sijoitetaan otsan keskialueelle ja vastaavasti navan alapuolella.

Tutkimuksen seuranta sisältää seuraavat vaiheet:

  • Vaihe 1 (0-3 tuntia): siirto ennen verensiirtoa ja siihen liittyvä aterian jälkeinen ajanjakso
  • Vaihe 2 (4-9 tuntia): Punasolujen siirto (10 ml/kg), annetaan 3 tunnin aikana, jonka jälkeen ruokinta pidetään 3 tunnin ajan.
  • Vaihe 3 (10-12 tuntia): verensiirron jälkeinen ruokinta ja siihen liittyvä aterian jälkeinen ajanjakso.

CrSO2- ja SrSO2-kuviot ennen verensiirtoa ja sen jälkeen sekä niihin liittyvät muutokset perusarvoihin analysoidaan. Myös SCOR-kuviot (CrSO2/SrSO2-suhde) lasketaan ja analysoidaan. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statisticsia (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY). Jos jollekin lapselle kehittyy TANEC verensiirron jälkeen, siihen liittyvät kuviot arvioidaan ja analysoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aneemiset keskoset, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä <32 viikkoa tai syntymäpaino <1500 g
  • punasolusiirron tarve kansallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaaminen epävakaus
  • Aikaisempi nekrotisoituminen tai ruokinta-intoleranssin oireet ja merkit viikon sisällä ennen verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Verensiirron saaneet imeväiset
Keskosille tehtiin punasolujen siirto sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtoa edeltävä splanchnic-hapetuskuvio
Aikaikkuna: Enteraalinen rehu ennen punasolujen siirtoa (3 tuntia)
Splanchnisen hapetuksen väheneminen tai lisääntyminen rehun annon aikana ja sen jälkeen verrattuna pre-ateriaaliseen perusarvoon
Enteraalinen rehu ennen punasolujen siirtoa (3 tuntia)
Verensiirron jälkeinen splanchnic-hapetuskuvio
Aikaikkuna: Enteraalinen rehu punasolusiirron jälkeen (3 tuntia)
Splanchnisen hapetuksen väheneminen tai lisääntyminen rehun annon aikana ja sen jälkeen verrattuna pre-ateriaaliseen perusarvoon
Enteraalinen rehu punasolusiirron jälkeen (3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia verensiirron jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin tai ruokinta-intoleranssin esiintyminen pikkulapsilla, joille on tehty punasolusiirto
48 tuntia verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

3
Tilaa