- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643458
Reaktion der Splanchnikus-Sauerstoffversorgung auf Nahrung bei Frühgeborenen: Wirkung der Transfusion roter Blutkörperchen (NIRS_RBC)
Splanchnikus-Oxygenierung als Reaktion auf enterale Ernährung vor und nach der Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen
Seit 1987 werden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) als potenzieller Risikofaktor für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) vorgeschlagen, die eine der schwersten gastrointestinalen Komplikationen bei Frühgeburten ist.
Hinweise aus Doppler-Studien haben eine Beeinträchtigung des mesenterialen Blutflusses nach der Transfusion als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme gezeigt, während NIRS-Studien über vorübergehende Veränderungen der Splanchnikus-Oxygenierung nach Erythrozyten-Transfusion berichtet haben; eine mögliche Rolle dieser Befunde bei der Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von TANEC wurde vermutet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die SrSO2-Muster als Reaktion auf die enterale Ernährung vor und nach der Transfusion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene gehören zu den am häufigsten transfundierten Populationen, aber die Risiken und Vorteile dieses Verfahrens bleiben unklar. Seit 1987 werden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) als potenzieller Risikofaktor für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) vorgeschlagen, die eine der häufigsten und gefürchtetsten gastrointestinalen Komplikationen bei Frühgeburten ist. Mehrere Beobachtungsstudien haben versucht, diesen kausalen Zusammenhang aufzuzeigen, indem sie die sogenannte transfusionsassoziierte NEC (TANEC) definiert haben, die innerhalb von 48 Stunden nach einer Erythrozytentransfusion auftritt.
Hinweise aus Doppler-Studien haben eine Beeinträchtigung des mesenterialen Blutflusses nach der Transfusion als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme gezeigt, während NIRS-Studien vorübergehende Veränderungen der Splanchnikus-Oxygenierung nach Erythrozyten-Transfusion berichtet haben. Dieser Beweis, von dem angenommen wird, dass er eine Rolle für das Risiko der TANEC-Entwicklung spielt, hat die Aufmerksamkeit über die Ernährungspläne während und nach der Erythrozytentransfusion deutlich erhöht.
Bis heute wurde die Reaktion der Splanchnikus-Oxygenierung auf Nahrung vor und nach der Transfusion nicht untersucht, könnte aber nützliche Informationen liefern, um die hämodynamischen Veränderungen der Splanchnikus-Hämodynamik im Zusammenhang mit der RBC-Transfusion zu verstehen.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die SrSO2-Muster als Reaktion auf die enterale Ernährung vor und nach der Transfusion zu bewerten.
Eingeschriebene Säuglinge werden einer 12-stündigen Überwachung der zerebralen (CrSO2) und splanchnischen (SrSO2) Oxygenierung unterzogen, die mit einem INVOS 5100-Oxymeter (Medtronic, Boulder, CO) durchgeführt wird, dessen Neugeborenensensoren im zentralen Bereich der Stirn und der platziert werden jeweils unterhalb des Nabels.
Das Studienmonitoring umfasst folgende Phasen:
- Phase 1 (0–3 Stunden): Ernährung vor der Transfusion und entsprechende postprandiale Periode
- Phase 2 (4-9 Stunden): Erythrozyten-Transfusion (10 ml/kg), verabreicht über 3 Stunden, woraufhin die Nahrungsaufnahme für 3 Stunden angehalten wird.
- Phase 3 (10–12 Stunden): Ernährung nach der Transfusion und damit verbundene postprandiale Periode.
CrSO2- und SrSO2-Muster vor und nach der Transfusion und die damit verbundenen Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden analysiert. SCOR-Muster (CrSO2/SrSO2-Verhältnis) werden ebenfalls berechnet und analysiert. Für die statistische Analyse wird IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) verwendet. Wenn ein Säugling nach einer Transfusion TANEC entwickelt, werden die entsprechenden Muster separat bewertet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 Wochen oder Geburtsgewicht < 1500 g
- Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen gemäß den nationalen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität
- Früheres Auftreten von Nekrosen oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Nahrungsmittelunverträglichkeit innerhalb einer Woche vor der Transfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Transfundierte Säuglinge
Frühgeborene wurden während des Krankenhausaufenthalts einer Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Splanchnikus-Oxygenierungsmuster vor der Transfusion
Zeitfenster: Enterale Ernährung vor Verabreichung der Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
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Abnahme oder Zunahme der Splanchnikus-Oxygenierung während und nach der Futterverabreichung im Vergleich zum präprandialen Ausgangswert
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Enterale Ernährung vor Verabreichung der Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
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Splanchnikus-Oxygenierungsmuster nach der Transfusion
Zeitfenster: Enterale Ernährung nach Verabreichung einer Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
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Abnahme oder Zunahme der Splanchnikus-Oxygenierung während und nach der Futterverabreichung im Vergleich zum präprandialen Ausgangswert
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Enterale Ernährung nach Verabreichung einer Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Darmkomplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Transfusion
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Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer Ernährungsunverträglichkeit bei Säuglingen, denen eine Erythrozytentransfusion unterzogen wurde
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48 Stunden nach Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Transfusionsreaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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