- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643458
Реакция висцеральной оксигенации на питание у недоношенных новорожденных: влияние переливания эритроцитарной массы (NIRS_RBC)
Оксигенация внутренних органов в ответ на энтеральное питание до и после переливания эритроцитарной массы у недоношенных детей
С 1987 г. переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) было предложено в качестве потенциального фактора риска некротизирующего энтероколита (НЭК), который является одним из наиболее тяжелых желудочно-кишечных осложнений недоношенных.
Данные допплеровских исследований показали посттрансфузионное нарушение мезентериального кровотока в ответ на кормление, тогда как исследования NIRS сообщили о преходящих изменениях оксигенации внутренних органов после переливания эритроцитов; была выдвинута гипотеза о возможной роли этих результатов в повышении риска развития TANEC.
Целью данного исследования является оценка поведения SrSO2 в ответ на энтеральное питание до и после трансфузии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоношенные новорожденные относятся к группе населения, которой чаще всего переливают кровь, но риски и преимущества этой процедуры остаются неясными. С 1987 г. переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) было предложено в качестве потенциального фактора риска развития некротизирующего энтероколита (НЭК), который является одним из наиболее распространенных и опасных желудочно-кишечных осложнений недоношенных. В нескольких обсервационных исследованиях была предпринята попытка продемонстрировать эту причинно-следственную связь, определив так называемый связанный с переливанием НЭК (TANEC), который возникает в течение 48 часов после переливания эритроцитов.
Данные допплеровских исследований показали посттрансфузионное нарушение мезентериального кровотока в ответ на кормление, тогда как исследования NIRS сообщили о преходящих изменениях оксигенации внутренних органов после переливания эритроцитов. Это доказательство, которое, как предполагалось, играет роль в риске развития TANEC, значительно привлекло внимание к планам кормления во время и после переливания эритроцитов.
На сегодняшний день реакция висцеральной оксигенации на питание до и после переливания не исследовалась, но может дать полезную информацию для понимания гемодинамических изменений внутренних органов, связанных с переливанием эритроцитов.
Таким образом, целью данного исследования является оценка поведения SrSO2 в ответ на энтеральное питание до и после трансфузии.
Зарегистрированные младенцы будут подвергаться 12-часовому мониторингу церебральной (CrSO2) и внутренностной (SrSO2) оксигенации с использованием оксиметра INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), неонатальные датчики которого будут размещены в центральной области лба и ниже пупка соответственно.
Мониторинг исследования включает следующие этапы:
- Фаза 1 (0-3 часа): кормление перед переливанием и соответствующий постпрандиальный период
- Фаза 2 (4-9 часов): переливание эритроцитов (10 мл/кг) в течение 3 часов, после чего кормление прекращается на 3 часа.
- Фаза 3 (10-12 часов): посттрансфузионное питание и соответствующий постпрандиальный период.
Будут проанализированы характеристики CrSO2 и SrSO2 до и после переливания и соответствующие изменения по сравнению с исходными значениями. Также будут рассчитаны и проанализированы характеристики SCOR (соотношение CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (Статистический пакет для социальных наук, SPSS Inc., IBM, Армонк, Нью-Йорк) будет использоваться для статистического анализа. Если у какого-либо младенца после переливания крови разовьется TANEC, соответствующие модели будут оцениваться и анализироваться отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст <32 недель или масса тела при рождении <1500 г
- необходимость переливания эритроцитарной массы в соответствии с национальными рекомендациями
Критерий исключения:
- гемодинамическая нестабильность
- Предшествующее появление некроза или наличие симптомов и признаков пищевой непереносимости в течение одной недели до трансфузии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перелитые младенцы
Недоношенным детям переливали эритроцитарную массу во время пребывания в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер оксигенации внутренних органов перед трансфузией
Временное ограничение: Энтеральное питание перед переливанием эритроцитарной массы (3 часа)
|
Снижение или увеличение оксигенации внутренних органов во время и после приема пищи по сравнению с исходным значением до приема пищи
|
Энтеральное питание перед переливанием эритроцитарной массы (3 часа)
|
|
Посттрансфузионная оксигенация органов внутренних органов
Временное ограничение: Энтеральное питание после переливания эритроцитарной массы (3 часа)
|
Снижение или увеличение оксигенации внутренних органов во время и после приема пищи по сравнению с исходным значением до приема пищи
|
Энтеральное питание после переливания эритроцитарной массы (3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кишечных осложнений
Временное ограничение: Через 48 часов после переливания
|
Возникновение некротизирующего энтероколита или пищевой непереносимости у младенцев, перенесших переливание эритроцитарной массы
|
Через 48 часов после переливания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- White L, Said M, Rais-Bahrami K. Monitoring mesenteric tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy during packed red blood cell transfusion in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(2):157-63. doi: 10.3233/NPM-15814090.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally PV. Variability in splanchnic tissue oxygenation during preterm red blood cell transfusion given for symptomatic anaemia may reveal a potential mechanism of transfusion-related acute gut injury. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):429-34. doi: 10.2450/2015.0212-14. Epub 2015 Jan 30.
- Marin T, Josephson CD, Kosmetatos N, Higgins M, Moore JE. Feeding preterm infants during red blood cell transfusion is associated with a decline in postprandial mesenteric oxygenation. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):464-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.009. Epub 2014 Jun 16.
- Krimmel GA, Baker R, Yanowitz TD. Blood transfusion alters the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding in premature infants. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):99-105. doi: 10.1055/s-0028-1090595. Epub 2008 Nov 19.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Effect of blood transfusion on intestinal blood flow and oxygenation in extremely preterm infants during first week of life. Transfusion. 2016 Apr;56(4):808-15. doi: 10.1111/trf.13434. Epub 2015 Dec 8.
- Banerjee J, Leung TS, Aladangady N. Blood transfusion in preterm infants improves intestinal tissue oxygenation without alteration in blood flow. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):399-408. doi: 10.1111/vox.12436. Epub 2016 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- SO-2014-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Другой идентификатор: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .