子宮頸部の転移性浸潤癌の治療のための放射線療法によるニラパリブの研究 (NIVIX)

包含基準:

1. -参加者は、子宮頸部の浸潤性扁平上皮細胞または腺癌、FIGOステージIIIC2またはIVの組織学的に確認された診断を受けている必要があります（現在承認されているプロトコルの付録5を参照）。
2. -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません。
3. 参加者は 18 歳以上でなければなりません。

4. 参加者は、登録後 28 日以内に次のように定義された適切な臓器機能を備えている必要があります。

   • 絶対好中球数≧1,500/μL
   • 血小板≧100,000/μL
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者では≤2.0）または直接ビリルビン≤1 x ULN
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません
5. コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前の少なくとも4週間、用量が安定している限り継続できます。
6. 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。

7. -出産の可能性のある女性参加者は、登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 前回の妊娠検査から 14 日以上経過している場合は、CT シミュレーションの 7 日以内に妊娠検査を繰り返す必要があります。 （血清検査が偽陽性の場合、適切な骨盤画像検査により妊娠を除外できます。） -患者は、スクリーニングから7日間の骨盤放射線療法の完了まで、妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する必要があります。 出産の可能性のない女性は、次のように定義されます（医学的理由以外による）：

   • 45歳以上で月経が1年以上ない
   • 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、骨盤への 6 Gy の外照射後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、身体検査または画像検査によって確認する必要があります。
8. 参加者は、研究中および研究治療の最後の投与後180日間は授乳しないことに同意する必要があります。
9. -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません
10. -参加者は、プラチナベースの化学療法（付録7の許容されるレジメン）の3〜6サイクルを完了している必要があります。プロトコル療法の開始。 ベバシズマブを使用する場合は、ベバシズマブの投与から放射線療法の開始までに 6 週間経過する必要があります。
11. -参加者は、治療する研究者の意見で化学放射線治療の対象となる必要があります。
12. -HIV +である参加者は、CD4カウントが200 / dLを超えており、文書化されたHAARTコンプライアンスを実証する必要があります
13. 化学療法関連の血液毒性は、グレード 1 以下に解消されている必要があります。
14. -参加者は、登録から56日以内にCT（胸部/腹部/骨盤）またはPET-CTを受けている必要があります

除外基準:

1. -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません。
2. 参加者は、文書化された子宮内妊娠を知っていてはなりません。
3. -参加者は、プロトコル療法を開始する3週間前までに大手術を受けてはならず、参加者は外科的影響から回復している必要があります。
4. -参加者は、プロトコル療法を開始する前に、4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか短い方の期間内に治験療法を受けてはなりません。 PARP阻害剤による前治療を受けた参加者は、この研究から除外されます。
5. プラチナベースの化学療法による参加者の最後の治療は、プロトコル療法の開始から12週間以上でした。
6. -参加者は、研究中に追加の化学療法を受けてはなりません。
7. -参加者は、2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法。
8. 参加者は、ニラパリブ成分または賦形剤に対する既知の過敏症を持ってはなりません。
9. -参加者は、コロニー刺激因子（例： 顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン) をプロトコル療法開始前の 4 週間以内に投与します。
10. -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持ってはなりません。
11. 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、制御されていない心室性不整脈、NYHA クラス III/IV の心不全、最近 (90 日以内) の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。 参加者は、登録から 6 か月以内に CVA を取得していてはなりません。
12. -参加者は、別の種類のがんの診断、検出、または治療を受けていてはなりません プロトコル療法を開始するまでの2年以内（決定的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。