- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03644342
Niraparibin ja sädehoidon tutkimus metastaattisen invasiivisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon (NIVIX)
Vaiheen I/II tutkimus niraparibista sädehoidolla metastaattisen invasiivisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center McNair
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta okasolusoluista tai kohdunkaulan adenokarsinoomasta, FIGO-vaihe IIIC2 tai IV (katso tällä hetkellä hyväksytyn protokollan liite 5).
- Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso ≤ 1.
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
Osallistujalla on oltava riittävä elintoiminto 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, mikä määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 potilailla, joilla on tunnettu Gilbertsin oireyhtymä) TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN
- Osallistuja saa kortikosteroideja niin kauan kuin heidän annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Raskaustesti tulee toistaa 7 päivän sisällä ennen TT-simulaatiota, jos edellisestä raskaustestistä on kulunut yli 14 päivää. (Jos seerumitesti on virheellisesti positiivinen, raskaus voidaan sulkea pois asianmukaisella lantion kuvantamisella.) Potilaan on suostuttava pidättäytymään sellaisista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen, seulonnasta 7 päivän lantion sädehoidon loppuun asti. Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):
- ≥45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoteen
- Kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston, 6 Gy:n ulkoisen säteen jälkeinen lantion tai munanjohtimen sidonta. Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella.
- Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee olla suorittanut 3–6 platinapohjaista kemoterapiasykliä (hyväksyttävät hoito-ohjelmat liitteessä 7) ja kliinisiä todisteita CR:stä (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) RECIST-kriteerien mukaan vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa ennen hoitoa. protokollahoidon aloittaminen. Jos bevasitsumabia käytetään, bevasitsumabin annon ja sädehoidon aloittamisen välillä on oltava 6 viikkoa.
- Osallistujan tulee olla oikeutettu kemosädehoitoon hoitavan tutkijan mielestä.
- Osallistujilla, joilla on HIV+, CD4-arvojen on oltava >200/dl ja heidän on osoitettava dokumentoitu HAART-yhteensopivuus
- Kemoterapiaan liittyvien hematologisten toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai vähemmän.
- Osallistujalla on oltava TT (rinta/vatsa/lantio) tai PET-CT 56 päivän sisällä rekisteröitymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen.
- Osallistujalla ei saa olla tiedossa dokumentoitua kohdunsisäistä raskautta.
- Osallistujalle ei saa olla tehty suurta leikkausta ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista, ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.
- Osallistuja ei saa olla saanut tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista. Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Osallistujan viimeinen hoito platinapohjaisella kemoterapialla oli ≥12 viikkoa protokollahoidon aloittamisesta.
- Osallistuja ei saa saada lisäkemoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
- Osallistujalla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä niraparibin aineosille tai apuaineille.
- Osallistuja ei saa olla saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
- Osallistujalla ei saa olla tiedossa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML).
- Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta sairautta, ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta tai aktiivista, hallitsematonta infektiota. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen. Osallistujalla ei saa olla CVA:ta 6 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä.
- Osallistujalla ei saa olla diagnosoitua, havaittu tai hoidettu muuntyyppistä syöpää ≤ 2 vuotta ennen protokollahoidon aloittamista (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Niraparib Arm
Tätä tutkimusta varten arvioidaan kaksi Niraparib-annostasoa (100 mg ja 200 mg) samanaikaisesti lantion sädehoidon kanssa.
|
(katso hoito-ohjelma ja hoidon määräysmenetelmä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty niraparib-annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niraparibin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan samanaikaisesti koko lantion sädehoidon kanssa.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ero paikallisessa etenemisvapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ero paikallisessa etenemisvapaassa elossaolossa potilailla, jotka ovat saaneet yhden tai useamman niraparib-annoksen lantion sädehoidon kanssa osana metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoa.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niraparibin akuutti toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
niraparibin akuutti toksisuusprofiili, joka annetaan samanaikaisesti koko lantion sädehoidon kanssa CTCAE-version 4 mukaisesti, sekä kunkin toksisuuden aste.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna FACT-Cx-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kohdunkaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT Cx).
Se mittaa kohdunkaulan syöpää sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kaikki kysymykset ovat asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten painottamattomien alaskaalan pisteiden (0-27) summana.
Kaikilla FACIT-asteikoilla ja oireindeksillä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (8 viikkoa) ja 3 kuukauden välein seurantavaiheen aikana 5 vuoden ajan
|
kasvainvaste säteilykentän ulkopuolella käyttämällä RECIST 1.1:tä naisille, jotka saavat niraparibia samanaikaisesti koko lantion sädehoidon kanssa.
|
Hoidon lopetus (8 viikkoa) ja 3 kuukauden välein seurantavaiheen aikana 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle S Ludwig, MD, MPH, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska