ASPIRE: アトピー性皮膚炎の子供の長所と介護者の負担
2022年10月27日 更新者：Julie Ryan Wolf、University of Rochester
アスパイア: アトピー性皮膚炎の小児における患者報告アウトカムおよび介護者負担に対するクリサボロール (ユークリサ) およびタクロリムス 0.03% の影響の決定
これは、12 歳以上の中等度アトピー性皮膚炎以下の小児 (2 歳から 15 歳を含む) の患者報告アウトカムおよび介護者の負担に対するクリサボロールおよびタクロリムス 0.03% の効果をモニターするための非盲検、無作為化、横断研究です。週の期間。
この研究の目的は、中程度以下の重症度のアトピー性皮膚炎の治療中の PRO と介護者の負担の変化を検出することです。
研究デザインにより、PRO と介護者の負担を、子供の治療反応と疾患の改善と関連付けることができます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、世界中で 20% の子供と 10% の成人が罹患している一般的な慢性皮膚疾患です (1-3)。
ADの子供は、生後5年以内にこの疾患を発症することが多く、これは身体的および心理社会的発達にとって重要な時期です(4)。
AD は、個人の身体的、精神的、および社会的健康に影響を与えます。
不安、かゆみ、睡眠障害、うつ病は、生活の質のスコアが低いことに関連しています。
小児期のADは、両親や介護者の感情的、経済的、身体的、社会的幸福にも影響を与えます(4)。
アルツハイマー病の子供の世話をしている個人は、睡眠不足、社会的支援の不足、育児に関するストレスを報告しています (1, 4)。
診療所で患者報告アウトカム (PRO) を利用することで、患者とその家族や介護者の生活の質を向上させるという最終的な目標とともに、疾患の活動性とさまざまな介入への反応を監視するための意味のあるデータを提供できます。
さらに、PRO は、AD の負担をよりよく理解するのに役立ちます。
どの PRO がアトピー性皮膚炎に最も関連があるかはまだ不明です。
この研究では、いくつかの PRO の有用性を評価して、クリサボロール (Eucrisa™) とタクロリムス 0.03% の 2 つの異なる局所軟膏に対する反応を監視し、これら 2 つの非ステロイド性局所治療が中等度の AD を持つ子供の全体的な健康に及ぼす影響をよりよく理解します。以下の重症度とその介護者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児科:
- -スクリーニング訪問時の2〜15歳（両端を含む）の年齢の男性および女性の被験者。
- -中等度以下のアトピー性皮膚炎または湿疹の診断（ISGA 2または3および3％BSA以上、頭皮を除く）。
- 被験者が抗ヒスタミン薬を服用または処方されている場合、被験者は一定量の抗ヒスタミン薬を服用している必要があります。
- 被験者が局所ステロイドを服用または処方している場合、被験者は安定した用量の局所ステロイドを使用している必要があります。
- -アトピー性皮膚炎またはその他の状態のために全身性抗炎症薬を服用している場合、被験者は登録前の6週間、全身性抗炎症薬の安定した用量を服用している必要があります。
- 被験者が現在タクロリムスまたはクリサボロール、または他のステロイド剤を服用または処方している場合、被験者は無作為化および研究のベースライン評価の前に2週間（つまり14日間）のウォッシュアウト期間に同意する必要があります。
- 介護者（すなわち、成人の親または保護者）は、患者と一緒に研究に参加することに同意する必要があります。
e) 被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。 f) 対象年齢が8歳以上で、同意を与えることができる。
介護者の対象:
- 被験者は少なくとも18歳で、適格な小児被験者の親または保護者でなければなりません。
- 被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -2歳未満または15歳以上の小児被験者は、この研究への参加資格がありません。
- 別の皮膚疾患（すなわち、アトピー性皮膚炎または湿疹ではない）と診断された小児被験者は、結果の交絡を防ぐために除外されます。
- 現在、アトピー性皮膚炎またはその他の適応症の全身性抗炎症療法を受けている小児対象は除外されます。
- 18歳未満の介護者対象は除外されます。
- 介護者の参加なしの小児被験者の参加は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール
局所治療は、すべての患部に 1 日 2 回、12 週間適用されます。
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この局所軟膏は、小児の中等度以下の重症度のアトピー性皮膚炎を治療するために FDA の承認を受けています。
被験者は局所軟膏をすべての患部に 1 日 2 回、12 週間塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス 0.03%
局所治療は、すべての患部に 1 日 2 回、12 週間適用されます。
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この局所軟膏は、子供のアトピー性皮膚炎を治療するために FDA に承認されています。
被験者は局所軟膏をすべての患部に 1 日 2 回、12 週間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の PROMIS 小児のかゆみの短い形式の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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これは、4 つのドメイン (一般、活動、気分/睡眠、および引っかき行動) にまたがる 8 つの固定項目項目で構成される、小児患者のかゆみの患者報告アウトカム測定値です。
各項目は、1 = かゆみなし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、および 5 = 非常に重度を使用して採点されます。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。
全体的なかゆみに関連する生活の質を表す合計スコアは、8 項目すべての合計の平均を取る (すなわち、8 で割る) ことによって採点されます。
したがって、かゆみスコアの合計は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に対するかゆみの影響が悪化していることを示します。
測定は、REDCap を使用して iPad で電子的に完了しました。
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ベースラインから12週間
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PROMIS 疼痛干渉の平均変化 - 子供 (適応テスト)
時間枠：ベースラインから12週間
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これは、小児患者における疼痛干渉の患者報告アウトカム指標です。
これは、痛みが日常生活にどのように影響するかに関する 4 ～ 12 の質問で構成されるコンピューター適応テストです。
患者が答える質問の数は、患者が各質問にどのように答えるかによって異なります。
全体的なドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 50 は一般集団の平均スコアを表します。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
55 を超えるスコアは、各ドメインで「臨床的に重要」と見なされます。
5 以上のスコアの変化は、ドメインの重症度の臨床的に重要な変化と見なされます。
この測定は、REDCap を使用して iPad で電子的に完了しました。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児皮膚科の生活の質指数の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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この患者報告の転帰測定は、iPad を使用して完了します。
子供の生活の質に関する情報を得るために、子供 (すなわち、4 歳から 17 歳) の親が使用するように設計された 10 項目のアンケート。
各質問は、生活の質の構成要素に関連しています。症状/感情 (項目 1-2)。レジャー (項目 4-6);学校 (項目 7);関係 (項目 3-8);睡眠 (項目 9)、治療 (項目 10)。
子供たちは、4 段階のスケールを使用して各質問に答えます。まったくない = 0、少し = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3。
各項目のスコアを合計して、重大度負荷スコアを作成します (つまり、最小スコア = 0、最大スコア = 30)。
スコアが高いほど、生活の質への負担が大きくなります。
スコアは、生活の質に対する深刻な負担の程度を表します。影響なし = 0 ～ 1。小さな効果 = 2-6;中程度の効果 = 7-12;非常に大きな効果 = 13-18;および 非常に大きな効果 = 19-30。
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ベースラインから12週間
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子供の睡眠習慣アンケートの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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この患者報告の転帰測定は、介護者が iPad を使用して完了しました。
これは、就寝時間、睡眠行動、夜間の起床、朝の起床の 4 つのサブスケールで構成される、検証済みの 22 項目のアンケートです。
患者/保護者は、次の中から選択して各項目に回答します。週に 5 ～ 6 回発生する場合は「通常」。週に 2 ～ 4 回発生する場合は「ときどき」。週に 1 回発生する場合は「まれ」。週に 1 回未満の場合は「なし」。
各質問は、1 = 通常および常に (週に 5 ～ 7 回) の 3 段階で採点されます。 2 = ときどき」 (週に 2 ～ 4 回)、または 3 = めったになくまったくない (週に 0 ～ 1 回)。
各サブスケールのスコアを組み合わせて、22 (最小) から 66 (最大) の範囲の合計睡眠障害スコアを生成します。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなります。
28 を超える合計睡眠障害スコアは、臨床的に重大な睡眠障害を表します。
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ベースラインから12週間
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PROMIS 不安児の平均変化 (Adaptive Test)
時間枠：ベースラインから12週間
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この患者報告のアウトカム指標は、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して iPad で電子的に子供の患者によって完成されます。
CAT は、不安に関連する感情に関する 4 ～ 12 の質問で構成されています。
患者が答える質問の数は、患者が各質問にどのように答えるかによって異なります。
ドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲の t スコアで、スコア 50 は一般集団の平均スコアを表します。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
55 を超えるスコアは、各ドメインで「臨床的に重要」と見なされます。
5 以上のスコアの変化は、ドメインの重症度の臨床的に重要な変化と見なされます。
この PRO は、REDCap を使用して iPad で電子的に完成されました。
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ベースラインから12週間
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PROMIS 抑うつ症状の平均変化 - 小児 (Adaptive Test)
時間枠：ベースラインから12週間
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この患者報告のアウトカム指標は、コンピュータ適応テスト (CAT) を使用して iPad で電子的に小児患者によって完成されます。
CAT は、抑うつ症状に関連する感情に関する 4 ～ 12 の質問で構成されています。
患者が答える質問の数は、患者が各質問にどのように答えるかによって異なります。
ドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲の t スコアで、スコア 50 は一般集団の平均スコアを表します。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
55 を超えるスコアは、各ドメインで「臨床的に重要」と見なされます。
5 以上のスコアの変化は、ドメインの重症度の臨床的に重要な変化と見なされます。
この PRO は、REDCap を使用して iPad で電子的に完成されました。
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ベースラインから12週間
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子供の湿疹面積と重症度指数（EASI）の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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臨床医は、EASI を使用してアトピー性皮膚炎の重症度を評価しました。
EASI は、AD の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されるツールです。
乾燥や鱗屑等のグレードは含まず、炎症部位のみを含みます。
面積スコアは、身体領域ごとに AD の影響を受けた皮膚のパーセンテージを表す 7 点スケールです。
重症度スコアは、身体の 4 つの領域のそれぞれについて記録され、4 つの兆候の強度スコアの合計です。
4つの兆候には、発赤、厚さ、引っかき傷、および苔癬化が含まれます.
強度スコアは、4 ポン スケールを使用して実行されます。
最終的な EASI スコアは、各地域の合計スコアの合計です。
各地域の合計スコアを合計して、最終的な EASI スコアを決定します。
最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。
スコアが高いほど、AD の重症度が悪いことを表します。
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担目録の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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CBI は、24 項目、5 つのサブスケールの介護者負担インベントリ (CBI) であり、介護者負担の診断ツールとしての使用を示しています。
5 つのサブスケールには、時間依存性、発達、身体的健康、感情的健康、および社会的関係が含まれます。
各サブスケールには、感情のステートメントである 4 ～ 5 項目が含まれます。
介護者は、「0」=「まったくない」および「4」=「ほぼ常に」で固定された 5 段階スケールを使用して、ステートメントが自分の気持ちをどの程度説明しているかを示します。
全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 96 (最大) で、36 に近いかそれ以上のスコアは重大な負担を示します。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きい (つまり、転帰が悪い) ことを示します。
すべてのサブスケールの最大スコアは 20 ですが、身体的健康の最大スコアは 16 です。
サブスケール スコアとアイテム スコアは、介護者の負担の根本的な原因を特定するのに役立ちます。
この測定は、REDCap を使用して iPad で電子的に完了します。
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ベースラインから12週間
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家族の皮膚科生活の質指数の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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FDLQI は、皮膚疾患患者の成人家族向けに設計された 10 項目のアンケートです。
患者の皮膚疾患が家族の生活の質に与える影響を測定します。
介護者は、4 段階のスケールを使用して各質問に回答します。まったくない = 0、少し = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3。
各項目のスコアを合計して、重大度負荷スコアを作成します (つまり、最小スコア = 0、最大スコア = 30)。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
スコアは、生活の質に対する深刻な負担の程度を表します。影響なし = 0 ～ 1。小さな効果 = 2-6;中程度の効果 = 7-12;非常に大きな効果 = 13-18;および 非常に大きな効果 = 19-30。
この測定は、REDCap を使用して iPad で電子的に完了します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie R Wolf, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSRB73062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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