ASPIRE：特应性皮炎患儿的 PROs 和看护者负担
2022年10月27日 更新者：Julie Ryan Wolf、University of Rochester
ASPIRE：确定克立硼罗 (Eucrisa) 和他克莫司 0.03% 对患有特应性皮炎的儿童患者报告的结果和护理人员负担的影响
这是一项开放标签、随机、横断面研究，旨在监测 0.03% 克立硼罗和他克莫司对 12 岁以上 ≤ 中度特应性皮炎儿童（2 至 15 岁，含）的患者报告结果和护理人员负担的影响一周的时间。
本研究的目的是检测中度或轻度特应性皮炎治疗期间 PRO 和护理人员负担的变化。
研究设计将使我们能够将 PRO 和照顾者负担与儿童的治疗反应和疾病改善联系起来。
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种常见的慢性皮肤病，影响全世界 20% 的儿童和 10% 的成人 (1-3)。
患有 AD 的儿童通常在出生后的头五年内发病，这是身体和社会心理发展的关键时期 (4)。
AD 会影响个人的身体、心理和社会健康。
焦虑、瘙痒、睡眠障碍和抑郁与生活质量评分低有关。
儿童 AD 还会影响父母或照料者的情绪、经济、身体和社交健康 (4)。
照顾患有 AD 的孩子的人报告睡眠不足、社会支持不足以及养育子女的压力 (1, 4)。
在临床中利用患者报告的结果 (PRO) 可以提供有意义的数据来监测疾病活动和对不同干预措施的反应，最终目标是改善患者及其家人或护理人员的生活质量。
此外，PRO 可以帮助我们更好地了解 AD 的负担。
目前尚不清楚哪些 PRO 与特应性皮炎最相关。
本研究将评估几种 PRO 监测对两种不同外用软膏 crisaborole (Eucrisa™) 和他克莫司 0.03% 的反应的效用，以更好地了解这两种非甾体外用治疗对中度 AD 儿童整体健康的影响或更轻的严重程度及其护理人员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
儿科科目：
- 筛选访问时年龄为 2 至 15 岁（含）的男性和女性受试者。
- ≤中度特应性皮炎或湿疹的诊断（ISGA 2 或 3 和≥3% BSA，不包括头皮）。
- 如果受试者正在服用或开了抗组胺药，则受试者必须服用稳定剂量的抗组胺药。
- 如果受试者正在服用或开处方局部类固醇，受试者必须服用稳定剂量的局部类固醇。
- 如果因特应性皮炎或其他病症而服用全身性抗炎药，受试者必须在入组前六周内服用稳定剂量的全身性抗炎药。
- 如果受试者目前正在服用或开处方他克莫司或 crisaborole，或其他类固醇药物，受试者必须同意在随机化和基线评估之前接受两周（即 14 天）的清除期以进行研究。
- 看护人（即成年父母或监护人）必须同意与患者一起参与研究。
e) 受试者必须能够阅读和说英语。 f) 受试者年龄≥8 岁，能够表示同意。
看护对象：
- 受试者必须年满 18 岁并且是符合条件的儿科受试者的父母或监护人。
- 受试者必须能够阅读和说英语。
- 受试者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- <2 岁或 >15 岁的儿科受试者没有资格参与本研究。
- 诊断为另一种皮肤病（即非特应性皮炎或湿疹）的儿科受试者被排除在外，以防止混淆结果。
- 目前正在接受针对特应性皮炎或其他适应症的全身抗炎治疗的儿科受试者被排除在外。
- 18 岁以下的照顾者受试者被排除在外。
- 不允许没有护理人员参与的儿科受试者参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克立硼罗
局部治疗将每天两次应用于所有受影响的区域，持续 12 周。
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这种外用软膏已获得 FDA 批准，可用于治疗儿童中度或轻度特应性皮炎。
受试者将在 12 周内每天两次将外用软膏涂抹在所有受影响的区域。
其他名称：
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有源比较器：他克莫司 0.03%
局部治疗将每天两次应用于所有受影响的区域，持续 12 周。
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这种外用软膏经 FDA 批准可用于治疗儿童特应性皮炎。
受试者将在 12 周内每天两次将外用软膏涂抹在所有受影响的区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童 PROMIS 儿科瘙痒短表的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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这是针对儿科患者瘙痒的患者报告结果测量，由 8 个固定项目组成，跨越四个领域（一般、活动、情绪/睡眠和抓挠行为）。
使用 1 = 不痒、2 = 轻微、3 = 中度、4 = 严重和 5 = 非常严重对每个项目进行评分。
量表的范围是 1 到 5，数字越高表示结果越差。
总分代表与瘙痒相关的总体生活质量，通过取所有 8 项总和的平均值（即除以 8）来评分。
因此，瘙痒总分介于 1 和 5 之间，得分越高表明瘙痒对生活质量的影响越差。
该测量是在 iPad 上使用 REDCap 以电子方式完成的。
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基线至 12 周
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PROMIS 疼痛干扰的平均变化 - 儿童（适应性测试）
大体时间：基线至 12 周
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这是一项针对儿科患者疼痛干扰的患者报告结果测量。
这是一项计算机自适应测试，包含 4-12 个与疼痛如何干扰日常活动相关的问题。
患者回答的问题数量取决于他或她如何回答每个问题。
总体领域得分从 0 到 100 不等，其中 50 分代表一般人群的平均得分。
分数越高表明疼痛干扰越大。
高于 55 的分数被认为对每个领域“具有临床意义”。
5 或更多的分数变化被认为是领域严重性的临床重要变化。
此测量是在 iPad 上使用 REDCap 以电子方式完成的。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童皮肤科生活质量指数的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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这项患者报告的结果测量将使用 iPad 完成。
设计用于儿童（即 4-17 岁）父母的 10 项问卷，以获取有关儿童生活质量的信息。
每个问题都与生活质量的一个组成部分有关： 症状/感觉（第 1-2 项）；休闲（项目 4-6）；学校（第7项）；关系（第 3-8 项）；睡眠（第 9 项）和治疗（第 10 项）。
孩子们使用 4 分制回答每个问题：完全没有 = 0，一点点 = 1，相当多 = 2，非常多 = 3。
每个项目的分数相加以创建严重性负担分数（即，最小分数 = 0；最大分数 = 30）。
分数越高，生活质量负担越大。
分数代表生活质量负担的严重程度：无影响= 0-1；小效果 = 2-6；中度影响 = 7-12；非常大的影响 = 13-18；极大的影响 = 19-30。
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基线至 12 周
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儿童睡眠习惯调查问卷的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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这项患者报告的结果测量由护理人员使用 iPad 完成。
这是一份经过验证的 22 项问卷，由 4 个分量表组成：就寝时间、睡眠行为、夜间醒来和早上醒来。
患者/父母将从以下选项中选择回答每个项目：如果每晚都有事情发生，则“总是”；如果每周发生 5 或 6 次，则为“通常”；如果每周发生 2 至 4 次，则为“有时”；如果每周发生一次，则为“很少”；如果每周发生少于一次，则为“从不”。
每个问题都采用 3 分制评分，1 = 通常和总是（5-7 次/周）； 2 = 有时”（2-4 次/周）；或 3 = 很少和从不（0-1 次/周）。
将每个子量表的分数组合起来生成总睡眠障碍分数，范围从 22（最低）到 66（最高）。
分数越高，睡眠障碍越大。
总睡眠障碍评分超过 28 代表有临床意义的睡眠障碍。
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基线至 12 周
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PROMIS 焦虑儿童的平均变化（适应性测试）
大体时间：基线至 12 周
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该患者报告的结果测量将由儿童患者使用计算机自适应测试 (CAT) 在 iPad 上以电子方式完成。
CAT 包含 4-12 个关于与焦虑相关的感受的问题。
患者回答的问题数量取决于他或她如何回答每个问题。
域分数是一个 t 分数，范围从 0 到 100，其中 50 分代表一般人群的平均分数。
分数越高表明焦虑程度越高。
高于 55 的分数被认为对每个领域“具有临床意义”。
5 或更多的分数变化被认为是领域严重性的临床重要变化。
此 PRO 是在 iPad 上使用 REDCap 以电子方式完成的。
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基线至 12 周
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PROMIS 抑郁症状的平均变化 - 儿科（自适应测试）
大体时间：基线至 12 周
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该患者报告的结果测量将由儿童患者使用计算机自适应测试 (CAT) 在 iPad 上以电子方式完成。
CAT 包含 4-12 个关于与抑郁症状相关的感受的问题。
患者回答的问题数量取决于他或她如何回答每个问题。
域分数是一个 t 分数，范围从 0 到 100，其中 50 分代表一般人群的平均分数。
分数越高表明抑郁症状越严重。
高于 55 的分数被认为对每个领域“具有临床意义”。
5 或更多的分数变化被认为是领域严重性的临床重要变化。
此 PRO 是在 iPad 上使用 REDCap 以电子方式完成的。
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基线至 12 周
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儿童湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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临床医生使用 EASI 评估特应性皮炎的严重程度。
EASI 是一种用于衡量 AD 的范围（面积）和严重程度的工具。
它不包括干燥或结垢的等级，仅包括发炎区域。
面积分数是一个 7 分制，表示每个身体区域受 AD 影响的皮肤百分比。
记录身体四个区域中每个区域的严重程度分数，是四个体征强度分数的总和。
四种迹象包括发红、变厚、抓痕和苔藓样变。
使用 4 磅量表进行强度评分。
最终的 EASI 分数是每个地区总分的总和。
将每个地区的总分相加以确定最终的 EASI 分数。
最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。
较高的分数表示较差的 AD 严重程度。
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者负担清单的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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CBI 是一个包含 24 个项目、五个分量表的看护者负担量表 (CBI)，并展示了它作为看护者负担诊断工具的用途。
五个分量表包括：时间依赖性、发育、身体健康、情绪健康和社会关系。
每个子量表包含 4-5 个项目，这些项目是感受的陈述。
照顾者使用 5 分制，以“0”=“从不”和“4”=“几乎总是”为基础，以显示该陈述描述他/她的感受的频率。
总分的范围从 0（最低）到 96（最高），其中接近或高于 36 的分数表示负担很大。
分数越高表示照顾者的负担越大（即结果越差）。
所有子量表的最高得分为 20，除了身体健康最高得分为 16。
子量表分数和项目分数有助于确定护理人员负担的根本原因。
此测量将使用 REDCap 在 iPad 上以电子方式完成。
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基线至 12 周
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家庭皮肤科生活质量指数的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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FDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，专为皮肤病患者的成年家庭成员设计。
它衡量患者皮肤病对家庭成员生活质量的影响。
护理人员将使用 4 分制回答每个问题：完全没有 = 0，一点点 = 1，相当多 = 2，非常多 = 3。
每个项目的分数相加以创建严重性负担分数（即，最小分数 = 0；最大分数 = 30）。
分数越高表明生活质量越差。
分数代表生活质量负担的严重程度：无影响= 0-1；小效果 = 2-6；中度影响 = 7-12；非常大的影响 = 13-18；极大的影响 = 19-30。
此测量将使用 REDCap 在 iPad 上以电子方式完成。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie R Wolf, PhD, MPH、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克立硼罗的临床试验
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar尚未招聘
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Jinnah Postgraduate Medical Centre尚未招聘特应性湿疹 | 特应性皮炎 (AD)
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University of Colorado, DenverPfizer完全的
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Foundation University IslamabadFauji Foundation Hospital尚未招聘
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Clinical Research Center of the CarolinasPfizer完全的
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Pfizer终止