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ASPIRE : Fardeau des PRO et des soignants chez les enfants atteints de dermatite atopique

27 octobre 2022 mis à jour par: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE : DÉTERMINATION DE L'IMPACT DU CRISABOROLE (Eucrisa) ET DU TACROLIMUS À 0,03 % SUR LES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS ET LE FARDEAU DES SOIGNANTS CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et transversale visant à surveiller les effets du crisaborole et du tacrolimus à 0,03 % sur les résultats rapportés par les patients et le fardeau des soignants chez les enfants (âgés de 2 à 15 ans, inclus) atteints de dermatite atopique ≤ modérée sur une période de 12 ans. période d'une semaine. L'objectif de cette étude est de détecter les changements dans les PRO et le fardeau des soignants pendant le traitement de la dermatite atopique de gravité modérée ou moindre. La conception de l'étude nous permettra de corréler les PRO et le fardeau des soignants avec la réponse au traitement et l'amélioration de la maladie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique courante qui touche 20 % des enfants et 10 % des adultes dans le monde (1-3). Les enfants atteints de MA développent souvent la maladie au cours des cinq premières années de leur vie, qui est une période critique pour le développement physique et psychosocial (4). La MA a un impact sur la santé physique, mentale et sociale d'un individu. L'anxiété, les démangeaisons, les troubles du sommeil et la dépression ont été associés à de faibles scores de qualité de vie. La maladie d'Alzheimer pendant l'enfance affecte également le bien-être émotionnel, financier, physique et social des parents ou des soignants (4). Les personnes qui s'occupent d'un enfant atteint de MA signalent une privation de sommeil, un soutien social insuffisant et un stress lié à la parentalité (1, 4). L'utilisation des résultats rapportés par les patients (PRO) en clinique peut fournir des données significatives pour surveiller l'activité de la maladie et la réponse aux différentes interventions, dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie du patient et des membres de sa famille ou de ses soignants. De plus, les PRO peuvent nous aider à mieux comprendre le fardeau de la MA. On ne sait toujours pas quels PRO sont les plus pertinents pour la dermatite atopique. Cette étude évaluera l'utilité de plusieurs PRO pour surveiller la réponse à deux onguents topiques différents, le crisaborole (Eucrisa™) et le tacrolimus 0,03 %, afin de mieux comprendre l'impact de ces deux traitements topiques non stéroïdiens sur la santé globale des enfants atteints de MA modérée. ou moins de gravité et leurs soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets pédiatriques :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 2 à 15 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
  2. Diagnostic de dermatite atopique ou d'eczéma ≤ modéré (ISGA 2 ou 3 et ≥ 3 % de surface corporelle, à l'exclusion du cuir chevelu).
  3. Si le sujet prend ou prescrit des antihistaminiques, le sujet doit prendre une dose stable d'antihistaminiques.
  4. Si le sujet prend ou prescrit des stéroïdes topiques, le sujet doit recevoir une dose stable de stéroïdes topiques.
  5. S'il prend un médicament anti-inflammatoire systémique pour la dermatite atopique ou une autre affection, le sujet doit recevoir une dose stable du médicament anti-inflammatoire systémique pendant six semaines avant l'inscription.
  6. Si le sujet prend ou prescrit actuellement du tacrolimus ou du crisaborole, ou d'autres médicaments contenant des stéroïdes, le sujet doit accepter une période de sevrage de deux semaines (c'est-à-dire 14 jours) avant la randomisation et l'évaluation de base pour l'étude.
  7. Le soignant (c'est-à-dire un parent adulte ou un tuteur) doit accepter de participer à l'étude avec le patient.

e) Le sujet doit être capable de lire et de parler anglais. f) Les sujets âgés de ≥ 8 ans, sont capables de donner leur consentement.

Sujets soignants :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et être le parent ou le tuteur du sujet pédiatrique éligible.
  2. Le sujet doit être capable de lire et de parler anglais.
  3. Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou de plus de 15 ans ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
  2. Les sujets pédiatriques ayant reçu un diagnostic d'une autre maladie de la peau (c'est-à-dire pas de dermatite atopique ni d'eczéma) sont exclus pour éviter toute confusion des résultats.
  3. Les sujets pédiatriques actuellement sous traitement anti-inflammatoire systémique pour une dermatite atopique ou une autre indication sont exclus.
  4. Les sujets aidants âgés de moins de 18 ans sont exclus.
  5. La participation des sujets pédiatriques sans la participation des soignants n'est pas autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisaborole
Le traitement topique sera appliqué sur toutes les zones touchées deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Crisaborole
Cette pommade topique est approuvée par la FDA pour traiter la dermatite atopique de gravité modérée ou moindre chez les enfants. Les sujets appliqueront la pommade topique sur toutes les zones touchées deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Eucrise
Comparateur actif: Tacrolimus 0,03 %
Le traitement topique sera appliqué sur toutes les zones touchées deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tacrolimus 0,03 % Pommade
Cette pommade topique est approuvée par la FDA pour traiter la dermatite atopique chez les enfants. Les sujets appliqueront la pommade topique sur toutes les zones touchées deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Protopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le questionnaire court PROMIS sur les démangeaisons pédiatriques chez l'enfant
Délai: de base à 12 semaines
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients pour les démangeaisons chez les patients pédiatriques qui se compose de 8 éléments fixes, couvrant quatre domaines (général, activité, humeur/sommeil et comportement de grattage). Chaque élément est noté en utilisant 1 = Pas de démangeaison, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère et 5 = Très sévère. La plage de l'échelle va de 1 à 5, les nombres les plus élevés indiquant les pires résultats. Un score total, représentant la qualité de vie globale liée aux démangeaisons, est noté en prenant la moyenne (c'est-à-dire divisée par 8) de la somme des 8 éléments. Par conséquent, les scores totaux de démangeaisons varient entre 1 et 5, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des démangeaisons sur la qualité de vie. La mesure a été complétée électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines
Changement moyen de PROMIS Pain Interference-Children (test adaptatif)
Délai: de base à 12 semaines
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients pour l'interférence de la douleur chez les patients pédiatriques. Il s'agit d'un test adaptatif informatique composé de 4 à 12 questions liées à la manière dont la douleur interfère avec les activités quotidiennes. Le nombre de questions auxquelles un patient répond dépend de la manière dont il répond à chaque question. Le score global du domaine varie de 0 à 100, un score de 50 représentant le score moyen pour la population générale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur. Un score supérieur à 55 est considéré comme "cliniquement significatif" pour chaque domaine. Un changement de score de 5 ou plus est considéré comme un changement cliniquement important dans la gravité du domaine. Cette mesure a été complétée électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants
Délai: de base à 12 semaines
Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera complétée à l'aide d'un iPad. Le questionnaire en 10 points conçu pour être utilisé chez les parents d'enfants (c'est-à-dire âgés de 4 à 17 ans) pour obtenir des informations sur la qualité de vie des enfants. Chaque question porte sur une composante de la qualité de vie : Symptômes/Sentiments (items 1-2) ; Loisirs (points 4 à 6) ; École (point 7); Relations (éléments 3 à 8) ; Sommeil (point 9) et Traitement (point 10). Les enfants répondent à chaque question en utilisant une échelle de 4 points : Pas du tout = 0, Un peu = 1, Assez = 2, Beaucoup = 3. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score de fardeau de gravité (c'est-à-dire, score minimum = 0 ; score maximum = 30). Plus les scores sont élevés, plus le fardeau sur la qualité de vie est important. Les scores représentent le degré de sévérité du fardeau sur la qualité de vie : Aucun effet = 0-1 ; Petit effet = 2-6 ; Effet modéré = 7-12 ; Très grand effet = 13-18 ; et Effet extrêmement important = 19-30.
de base à 12 semaines
Questionnaire sur le changement moyen des habitudes de sommeil des enfants
Délai: De base à 12 semaines
Cette mesure de résultat rapportée par le patient a été complétée par le soignant à l'aide d'un iPad. Il s'agit d'un questionnaire validé de 22 items composé de 4 sous-échelles : Heure du coucher, Comportement du sommeil, Réveil pendant la nuit et Réveil matinal. Le patient/parent répondra à chaque item en choisissant parmi : « Toujours » si quelque chose se produit toutes les nuits ; "Habituellement" si cela se produit 5 ou 6 fois par semaine ; « Parfois » si cela se produit 2 à 4 fois par semaine ; « Rarement » si cela se produit une fois par semaine ; et "Jamais" si cela se produit moins d'une fois par semaine. Chaque question est notée sur une échelle de 3 points comme 1 = Habituellement et Toujours (5-7 fois/semaine) ; 2 = Parfois" (2-4 fois/semaine); ou 3 = Rarement et Jamais (0-1 fois/semaine). Les scores sont combinés à partir de chaque sous-échelle pour générer un score total de perturbation du sommeil, qui peut aller de 22 (minimum) à 66 (maximum). Plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil sont importants. Un score total de perturbations du sommeil supérieur à 28 représente une perturbation du sommeil cliniquement significative.
De base à 12 semaines
Changement moyen de l'anxiété PROMIS chez les enfants (test adaptatif)
Délai: de base à 12 semaines
Cette mesure de résultat déclarée par le patient sera complétée par l'enfant patient par voie électronique sur un iPad à l'aide d'un test adaptatif informatique (CAT). Le CAT se compose de 4 à 12 questions sur les sentiments liés à l'anxiété. Le nombre de questions auxquelles un patient répond dépend de la manière dont il répond à chaque question. Le score du domaine est un score t allant de 0 à 100, un score de 50 représentant le score moyen pour la population générale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Un score supérieur à 55 est considéré comme "cliniquement significatif" pour chaque domaine. Un changement de score de 5 ou plus est considéré comme un changement cliniquement important dans la gravité du domaine. Ce PRO a été complété électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines
Changement moyen des symptômes dépressifs PROMIS - pédiatrique (test adaptatif)
Délai: de base à 12 semaines
Ces mesures de résultats déclarées par le patient seront complétées par l'enfant patient par voie électronique sur un iPad à l'aide d'un test adaptatif informatique (CAT). Le CAT se compose de 4 à 12 questions sur les sentiments liés aux symptômes dépressifs. Le nombre de questions auxquelles un patient répond dépend de la manière dont il répond à chaque question. Le score du domaine est un score t allant de 0 à 100, un score de 50 représentant le score moyen pour la population générale. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants. Un score supérieur à 55 est considéré comme "cliniquement significatif" pour chaque domaine. Un changement de score de 5 ou plus est considéré comme un changement cliniquement important dans la gravité du domaine. Ce PRO a été complété électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines
Changement moyen de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma chez l'enfant (EASI)
Délai: de base à 12 semaines
Le clinicien a évalué la gravité de la dermatite atopique à l'aide de l'EASI. L'EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Il n'inclut pas de note pour la sécheresse ou la desquamation et ne comprend que les zones enflammées. Le score de surface est une échelle en 7 points représentant le pourcentage de peau affectée par la MA pour chaque région du corps. Le score de gravité est enregistré pour chacune des quatre régions du corps et est la somme des scores d'intensité pour quatre signes. Les quatre signes comprennent la rougeur, l'épaisseur, le grattage et la lichénification. Les scores d'intensité sont effectués à l'aide d'une échelle à 4 points. Le score EASI final est la somme des scores totaux pour chaque région. Additionnez les scores totaux de chaque région pour déterminer le score EASI final. Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72. Les scores les plus élevés représentent la gravité de la MA la plus mauvaise.
de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans l'inventaire du fardeau des soignants
Délai: de base à 12 semaines
Le CBI est un inventaire du fardeau des soignants (CBI) en 24 items et cinq sous-échelles et démontre son utilisation comme outil de diagnostic du fardeau des soignants. Les cinq sous-échelles comprennent : la dépendance au temps, le développement, la santé physique, la santé émotionnelle et les relations sociales. Chaque sous-échelle contient 4 à 5 éléments qui sont des déclarations de sentiments. Les soignants utilisent une échelle de 5 points, ancrée par "0" = "Jamais" et "4" = "Presque toujours", pour montrer à quelle fréquence l'énoncé décrit ses sentiments. Les scores globaux peuvent aller de 0 (minimum) à 96 (maximum), un score proche ou supérieur à 36 indiquant un fardeau important. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants (c'est-à-dire un résultat pire). Toutes les sous-échelles ont un score maximum de 20, sauf la santé physique qui a un score maximum de 16. Les scores des sous-échelles et les scores des items aident à identifier la cause sous-jacente du fardeau des soignants. Cette mesure sera complétée électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines
Changement moyen de l'indice de qualité de vie en dermatologie familiale
Délai: de base à 12 semaines
Le FDLQI est un questionnaire en 10 items destiné aux membres adultes de la famille d'un patient atteint d'une maladie de la peau. Il mesure l'impact de la maladie de peau du patient sur la qualité de vie du membre de la famille. L'aidant répondra à chaque question à l'aide d'une échelle de 4 points : Pas du tout = 0, Un peu = 1, Assez = 2, Beaucoup = 3. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score de fardeau de gravité (c'est-à-dire, score minimum = 0 ; score maximum = 30). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. Les scores représentent le degré de sévérité du fardeau sur la qualité de vie : Aucun effet = 0-1 ; Petit effet = 2-6 ; Effet modéré = 7-12 ; Très grand effet = 13-18 ; et Effet extrêmement important = 19-30. Cette mesure sera complétée électroniquement sur un iPad à l'aide de REDCap.
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB73062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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