ASPIRE: PRO's en verzorgerlast bij kinderen met atopische dermatitis
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
ASPIRE: BEPALING VAN DE IMPACT VAN CRISABOROLE (Eucrisa) EN TACROLIMUS 0,03% OP DE DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN EN DE BELASTING VAN DE ZORGVERLENER BIJ KINDEREN MET ATOPISCHE DERMATITIS
Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-sectionele studie om de effecten van crisaborole en tacrolimus 0,03% op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de belasting van de zorgverlener te monitoren bij kinderen (van 2 tot en met 15 jaar) met ≤ matige atopische dermatitis gedurende een periode van 12 jaar. week tijdvak.
Het doel van deze studie is om veranderingen in PRO's en de belasting van de zorgverlener te detecteren tijdens de behandeling van atopische dermatitis van matige of minder ernstige ernst.
Het onderzoeksontwerp stelt ons in staat om PRO's en de belasting van de zorgverlener te correleren met de respons op de behandeling en de verbetering van de ziekte bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende, chronische huidziekte die wereldwijd 20% van de kinderen en 10% van de volwassenen treft (1-3).
Kinderen met AD ontwikkelen de ziekte vaak binnen de eerste vijf levensjaren, wat een kritieke periode is voor de fysieke en psychosociale ontwikkeling (4).
AD heeft invloed op de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu.
Angst, jeuk, slaapstoornissen en depressie zijn in verband gebracht met lage scores voor kwaliteit van leven.
AD bij kinderen beïnvloedt ook het emotionele, financiële, fysieke en sociale welzijn van ouders of verzorgers (4).
Personen die voor een kind met AD zorgen, melden slaapgebrek, slechte sociale steun en stress over het ouderschap (1, 4).
Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de kliniek kan zinvolle gegevens opleveren om ziekteactiviteit en respons op verschillende interventies te monitoren, met als uiteindelijk doel de kwaliteit van leven van de patiënt en hun familieleden of zorgverleners te verbeteren.
Bovendien kunnen PRO's ons helpen de last van AD beter te begrijpen.
Het is nog onduidelijk welke PRO's het meest relevant zijn voor atopische dermatitis.
Deze studie zal het nut evalueren van verschillende PRO's om de respons op twee verschillende lokale zalven, crisaborole (Eucrisa™) en tacrolimus 0,03% te monitoren, om de impact van deze twee niet-steroïde lokale behandelingen op de algehele gezondheid van kinderen met AD van matige vorm beter te begrijpen. of minder ernstig en hun verzorgers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische onderwerpen:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 tot en met 15 jaar (inclusief) bij screeningbezoek.
- Diagnose van ≤matige atopische dermatitis of eczeem (ISGA 2 of 3 en ≥3% BSA, exclusief hoofdhuid).
- Als de patiënt antihistaminica gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de patiënt een stabiele dosis antihistaminica krijgen.
- Als de patiënt lokale steroïden gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de patiënt een stabiele dosis lokale steroïden krijgen.
- Als u een systemische ontstekingsremmende medicatie gebruikt voor atopische dermatitis of een andere aandoening, moet de patiënt gedurende zes weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis van de systemische ontstekingsremmende medicatie krijgen.
- Als de proefpersoon momenteel tacrolimus of crisaborole of andere steroïde-sparring-medicatie gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de proefpersoon akkoord gaan met een wash-outperiode van twee weken (d.w.z. 14 dagen) voorafgaand aan randomisatie en basislijnbeoordeling voor onderzoek.
- De verzorger (d.w.z. volwassen ouder of voogd) moet met de patiënt overeenkomen om aan het onderzoek deel te nemen.
e) De proefpersoon moet Engels kunnen lezen en spreken. f) Proefpersoon leeftijd ≥8 jaar, kan instemming geven.
Verzorger Onderwerpen:
- Proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn en de ouder of voogd zijn van de in aanmerking komende pediatrische proefpersoon.
- Onderwerp moet Engels kunnen lezen en spreken.
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische proefpersonen <2 jaar of >15 jaar oud komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Pediatrische proefpersonen met een diagnose van een andere huidaandoening (d.w.z. geen atopische dermatitis of eczeem) worden uitgesloten om vertroebeling van de resultaten te voorkomen.
- Pediatrische proefpersonen die momenteel een systemische ontstekingsremmende therapie krijgen voor atopische dermatitis of een andere indicatie, zijn uitgesloten.
- Zorgverlener <18 jaar zijn uitgesloten.
- Deelname van pediatrische proefpersonen zonder deelname van een zorgverlener is niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisaborol
De plaatselijke behandeling wordt gedurende 12 weken tweemaal daags op alle aangetaste gebieden aangebracht.
|
Deze actuele zalf is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis van matige of minder ernstige aard bij kinderen.
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags de actuele zalf aanbrengen op alle aangetaste gebieden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus 0,03%
De plaatselijke behandeling wordt gedurende 12 weken tweemaal daags op alle aangetaste gebieden aangebracht.
|
Deze actuele zalf is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen.
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags de actuele zalf aanbrengen op alle aangetaste gebieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS Pediatric Itch Short-Form bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor jeuk bij pediatrische patiënten die bestaat uit 8 vaste items, verdeeld over vier domeinen (algemeen, activiteit, stemming/slaap en krabgedrag).
Elk item wordt gescoord op basis van 1 = geen jeuk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig.
Het bereik van de schaal loopt van 1 tot 5, waarbij hogere getallen een slechtere uitkomst aangeven.
Een totaalscore, die de algemene jeukgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft, wordt gescoord door het gemiddelde te nemen (d.w.z. delen door 8) van de som van alle 8 items.
Daarom variëren de totale jeukscores tussen 1 en 5, waarbij hogere scores een grotere impact van jeuk op de kwaliteit van leven aangeven.
De meting is elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS pijninterferentie-kinderen (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijninterferentie bij pediatrische patiënten.
Dit is een computer-adaptieve test die bestaat uit 4-12 vragen over hoe pijn dagelijkse activiteiten verstoort.
Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt.
De algehele domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd.
Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst.
Deze meting is elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kinderdermatologie Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt ingevuld met behulp van een iPad.
De vragenlijst met 10 items die is ontworpen voor gebruik bij ouders van kinderen (d.w.z. in de leeftijd van 4-17 jaar) om informatie te verkrijgen over de kwaliteit van leven van kinderen.
Elke vraag heeft betrekking op een onderdeel van kwaliteit van leven: Symptomen/Gevoelens (items 1-2); Vrije tijd (items 4-6); School (punt 7); Relaties (items 3-8); Slaap (item 9) en behandeling (item 10).
Kinderen beantwoorden elke vraag met behulp van een 4-puntsschaal: helemaal niet = 0, een beetje = 1, best veel = 2, heel erg = 3.
De scores van elk item worden opgeteld om een score voor de ernst van de last te creëren (d.w.z. minimumscore = 0; maximumscore = 30).
Hoe hoger de scores, hoe groter de aanslag op de kwaliteit van leven.
De scores geven de mate van ernst van de belasting van kwaliteit van leven weer: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat werd ingevuld door de zorgverlener met behulp van een iPad.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 22 items die bestaat uit 4 subschalen: Bedtijd, Slaapgedrag, 's Nachts wakker worden en 's ochtends wakker worden.
De patiënt/ouder beantwoordt elk item en kiest uit: "Altijd" als er elke nacht iets gebeurt; "Meestal" als het 5 of 6 keer per week voorkomt; "Soms" als het 2 tot 4 keer per week voorkomt; "Zelden" als het eenmaal per week voorkomt; en "Nooit" als het minder dan een keer per week voorkomt.
Elke vraag wordt gescoord op een 3-puntsschaal als 1 = Meestal en Altijd (5-7 keer/week); 2 = soms" (2-4 keer/week); of 3 = zelden en nooit (0-1 keer/week).
De scores van elke subschaal worden gecombineerd om een totale slaapverstoringsscore te genereren, die kan variëren van 22 (minimum) tot 66 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter de slaapstoornis.
Een score voor totale slaapverstoringen van meer dan 28 vertegenwoordigt een klinisch significante slaapverstoring.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering bij PROMIS-angstkinderen (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt door de kindpatiënt elektronisch ingevuld op een iPad met behulp van computer adaptieve test (CAT).
De CAT bestaat uit 4-12 vragen over gevoelens gerelateerd aan angst.
Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt.
De domeinscore is een t-score van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op meer angst.
Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd.
Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst.
Deze PRO is elektronisch voltooid op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS Depressieve symptomen - pediatrisch (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt door de kindpatiënt elektronisch ingevuld op een iPad met behulp van computer adaptieve test (CAT).
De CAT bestaat uit 4-12 vragen over gevoelens gerelateerd aan depressieve symptomen.
Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt.
De domeinscore is een t-score van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd.
Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst.
Deze PRO is elektronisch voltooid op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in eczeemgebied en ernstindex bij kinderen (EASI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Clinicus beoordeelde de ernst van atopische dermatitis met behulp van de EASI.
De EASI is een instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten.
Het bevat geen cijfer voor uitdroging of schilfering en omvat alleen ontstoken gebieden.
De gebiedsscore is een 7-puntsschaal die het percentage van de door AD aangetaste huid voor elk lichaamsgebied weergeeft.
De ernstscore wordt geregistreerd voor elk van de vier lichaamsdelen en is de som van de intensiteitsscores voor vier symptomen.
De vier tekens omvatten roodheid, dikte, krassen en lichenificatie.
De intensiteitsscores worden uitgevoerd met behulp van een 4-puntsschaal.
De uiteindelijke EASI-score is de som van de totale scores voor elke regio.
Tel de totaalscores voor elke regio op om de uiteindelijke EASI-score te bepalen.
De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere AD-ernst.
|
basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de inventaris van de lasten van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De CBI is een 24-item, vijf-subschaal Caregiver Burden Inventory (CBI) en demonstreert het gebruik ervan als een diagnostisch hulpmiddel voor de zorglast.
De vijf subschalen omvatten: tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en sociale relaties.
Elke subschaal bevat 4-5 items die uitingen van gevoelens zijn.
Mantelzorgers gebruiken een 5-puntsschaal, verankerd door "0" = "Nooit" en "4" = "Bijna altijd", om aan te geven hoe vaak de uitspraak zijn/haar gevoelens beschrijft.
Algehele scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 96 (maximum), waarbij een score dichtbij of boven 36 wijst op een aanzienlijke belasting.
Hogere scores duiden op een grotere belasting van de mantelzorger (d.w.z. een slechtere uitkomst).
Alle subschalen hebben een maximale score van 20, behalve Fysieke gezondheid die een maximale score van 16 heeft.
Subschaalscores en itemscores helpen bij het identificeren van de onderliggende oorzaak van de belasting van de mantelzorger.
Deze maatregel wordt elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in Family Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De FDLQI is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen voor volwassen familieleden van een patiënt met een huidaandoening.
Het meet de impact van de huidziekte van de patiënt op de levenskwaliteit van het gezinslid.
De verzorger zal elke vraag beantwoorden met behulp van een 4-puntsschaal: Helemaal niet = 0, Een beetje = 1, Vrij veel = 2, Heel erg = 3.
De scores van elk item worden opgeteld om een score voor de ernst van de last te creëren (d.w.z. minimumscore = 0; maximumscore = 30).
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De scores geven de mate van ernst van de belasting van kwaliteit van leven weer: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30.
Deze maatregel wordt elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
|
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stress, psychisch
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Last van mantelzorgers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- RSRB73062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
Klinische onderzoeken op Crisaborol
-
PfizerBeëindigd
-
Northwestern UniversityPfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidAtopische dermatitisChina, Verenigde Staten, Kalkoen, Australië, Canada, Israël
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidDermatitis, atopischCanada
-
Duke UniversityPfizerVoltooidMorfeaVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPfizerVoltooidEczeem | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
Boston UniversityPfizerBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPfizerVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidLaterale Canthal-lijnen | Glabellaire lijnenVerenigde Staten, Puerto Rico