Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRE: Obciążenie profesjonalistów i opiekunów u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

27 października 2022 zaktualizowane przez: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: OKREŚLENIE WPŁYWU KRISABOROLU (Eucrisa) I TAKROLIMUSU 0,03% NA WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW I OBCIĄŻENIE OPIEKUNA U DZIECI Z AZS

Jest to otwarte, randomizowane, przekrojowe badanie mające na celu monitorowanie wpływu kryzaborolu i takrolimusu 0,03% na wyniki zgłaszane przez pacjentów i obciążenie opiekunów u dzieci (w wieku od 2 do 15 lat włącznie) z ≤ umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry w ciągu 12 tygodniowy okres czasu. Celem tego badania jest wykrycie zmian w PRO i obciążeniu opiekunów podczas leczenia atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu. Projekt badania pozwoli nam skorelować PRO i obciążenie opiekuna z odpowiedzią na leczenie i poprawą choroby u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest powszechną, przewlekłą chorobą skóry dotykającą 20% dzieci i 10% dorosłych na całym świecie (1-3). Dzieci z AD często rozwijają chorobę w ciągu pierwszych pięciu lat życia, co jest okresem krytycznym dla rozwoju fizycznego i psychospołecznego (4). AD wpływa na zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne jednostki. Lęk, świąd, zaburzenia snu i depresja są związane z niską oceną jakości życia. AD w dzieciństwie wpływa również na samopoczucie emocjonalne, finansowe, fizyczne i społeczne rodziców lub opiekunów (4). Osoby opiekujące się dzieckiem z AD zgłaszają brak snu, słabe wsparcie społeczne i stres związany z rodzicielstwem (1, 4). Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w klinice może dostarczyć miarodajnych danych do monitorowania aktywności choroby i odpowiedzi na różne interwencje, a ostatecznym celem jest poprawa jakości życia pacjenta i członków jego rodziny lub opiekunów. Dodatkowo PRO mogą pomóc nam lepiej zrozumieć ciężar AD. Nadal nie jest jasne, które PRO są najbardziej odpowiednie w przypadku atopowego zapalenia skóry. To badanie oceni przydatność kilku PRO do monitorowania odpowiedzi na dwie różne miejscowe maści, crisaborole (Eucrisa™) i takrolimus 0,03%, aby lepiej zrozumieć wpływ tych dwóch niesteroidowych terapii miejscowych na ogólny stan zdrowia dzieci z AZS o umiarkowanym nasileniu lub mniej nasilenia i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty pediatryczne:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku włącznie od 2 do 15 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  2. Rozpoznanie ≤umiarkowanego atopowego zapalenia skóry lub egzemy (ISGA 2 lub 3 i ≥3% BSA, z wyłączeniem skóry głowy).
  3. Jeżeli podmiot przyjmuje lub przepisuje mu leki przeciwhistaminowe, podmiot musi przyjmować stałą dawkę leków przeciwhistaminowych.
  4. Jeżeli podmiot przyjmuje lub przepisuje miejscowe steroidy, podmiot musi przyjmować stałą dawkę miejscowych steroidów.
  5. W przypadku przyjmowania ogólnoustrojowego leku przeciwzapalnego na atopowe zapalenie skóry lub inny stan, pacjent musi przyjmować stałą dawkę ogólnoustrojowego leku przeciwzapalnego przez sześć tygodni przed włączeniem.
  6. Jeśli podmiot obecnie przyjmuje lub przepisuje mu takrolimus lub kryzaborol lub inny lek oszczędzający steroidy, podmiot musi wyrazić zgodę na dwutygodniowy (tj. 14 dni) okres wymywania przed randomizacją i oceną wyjściową badania.
  7. Opiekun (tj. dorosły rodzic lub opiekun) musi wyrazić zgodę na udział w badaniu z pacjentem.

e) Przedmiot musi umieć czytać i mówić po angielsku. f) Podmiot w wieku ≥8 lat jest w stanie wyrazić zgodę.

Przedmioty opiekuna:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i być rodzicem lub opiekunem kwalifikującego się uczestnika pediatrycznego.
  2. Przedmiot musi umieć czytać i mówić po angielsku.
  3. Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 15 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem innej choroby skóry (tj. innej niż atopowe zapalenie skóry lub egzema) są wykluczeni, aby zapobiec zafałszowaniu wyników.
  3. Pacjenci pediatryczni aktualnie poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej z powodu atopowego zapalenia skóry lub z innych wskazań są wykluczeni.
  4. Osoby będące opiekunami w wieku poniżej 18 lat są wykluczone.
  5. Udział podmiotu pediatrycznego bez udziału opiekuna jest niedozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzaborol
Miejscowe leczenie będzie stosowane na wszystkich dotkniętych obszarach dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kryzaborol
Ta miejscowa maść została zatwierdzona przez FDA do leczenia atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu u dzieci. Pacjenci będą stosować miejscową maść na wszystkie dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eukrisa
Aktywny komparator: Takrolimus 0,03%
Miejscowe leczenie będzie stosowane na wszystkich dotkniętych obszarach dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Takrolimus 0,03% Maść
Ta miejscowa maść została zatwierdzona przez FDA do leczenia atopowego zapalenia skóry u dzieci. Pacjenci będą stosować miejscową maść na wszystkie dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Protopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym świądu u dzieci
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku leczenia świądu u pacjentów pediatrycznych, która składa się z 8 stałych elementów, obejmujących cztery domeny (ogólne, aktywność, nastrój/sen i drapanie). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 1 = Brak swędzenia, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie i 5 = Bardzo ciężkie. Zakres skali wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy wynik. Całkowity wynik, reprezentujący ogólną jakość życia związaną ze świądem, ocenia się, biorąc średnią (tj. podzieloną przez 8) sumy wszystkich 8 pozycji. W związku z tym łączne wyniki punktacji świądu wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ świądu na jakość życia. Pomiar został zrealizowany elektronicznie na iPadzie przy użyciu REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w badaniu PROMIS Zakłócanie bólu — dzieci (test adaptacyjny)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku w odniesieniu do interferencji bólu u pacjentów pediatrycznych. Jest to komputerowy test adaptacyjny składający się z 4-12 pytań dotyczących wpływu bólu na codzienne czynności. Liczba pytań, na które odpowiada pacjent, zależy od tego, jak odpowiada na każde pytanie. Ogólny wynik domeny waha się od 0 do 100, przy czym wynik 50 reprezentuje średni wynik dla populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Wynik powyżej 55 jest uważany za „istotny klinicznie” dla każdej domeny. Zmiana wyniku o 5 lub więcej jest uważana za klinicznie istotną zmianę nasilenia domeny. Pomiar ten został zrealizowany elektronicznie na iPadzie przy użyciu REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Ta zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zostanie wykonana przy użyciu iPada. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji przeznaczony do stosowania u rodziców dzieci (tj. w wieku 4-17 lat) w celu uzyskania informacji na temat jakości życia dzieci. Każde pytanie odnosi się do komponentu jakości życia: Symptomy/Uczucia (pozycje 1-2); Wypoczynek (pozycje 4-6); Szkoła (poz. 7); Relacje (pozycje 3-8); Sen (pozycja 9) i Leczenie (pozycja 10). Dzieci odpowiadają na każde pytanie za pomocą 4-stopniowej skali: wcale = 0, trochę = 1, dość dużo = 2, bardzo dużo = 3. Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik obciążenia dotkliwością (tj. minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 30). Im wyższy wynik, tym większe obciążenie jakości życia. Wyniki odzwierciedlają stopień ciężkości obciążenia jakości życia: brak efektu = 0-1; Mały efekt = 2-6; Umiarkowany efekt = 7-12; Bardzo duży efekt = 13-18; i Ekstremalnie duży efekt = 19-30.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ta zgłoszona przez pacjenta miara wyników została wykonana przez opiekuna za pomocą iPada. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 22 pozycji, składający się z 4 podskal: Pora snu, Zachowanie podczas snu, Budzenie się w nocy i Poranne budzenie. Pacjent/rodzic odpowie na każdą pozycję, wybierając spośród: „Zawsze”, jeśli coś dzieje się każdej nocy; „Zwykle”, jeśli występuje 5 lub 6 razy w tygodniu; „Czasami”, jeśli występuje 2 do 4 razy w tygodniu; „Rzadko”, jeśli występuje raz w tygodniu; i „Nigdy”, jeśli zdarza się to rzadziej niż raz w tygodniu. Każde pytanie jest punktowane w 3-punktowej skali, gdzie 1 = Zwykle i Zawsze (5-7 razy w tygodniu); 2 = Czasami” (2-4 razy w tygodniu); lub 3 = Rzadko i Nigdy (0-1 raz w tygodniu). Wyniki z każdej podskali są łączone w celu wygenerowania całkowitego wyniku zaburzeń snu, który może mieścić się w zakresie od 22 (minimum) do 66 (maksimum). Im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu. Wynik całkowitych zaburzeń snu powyżej 28 oznacza klinicznie istotne zaburzenie snu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana lęku PROMIS – dzieci (test adaptacyjny)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Ta zgłoszona przez pacjenta miara wyników zostanie wypełniona przez dziecko-pacjenta elektronicznie na iPadzie przy użyciu komputerowego testu adaptacyjnego (CAT). KOT składa się z 4-12 pytań dotyczących uczuć związanych z lękiem. Liczba pytań, na które odpowiada pacjent, zależy od tego, jak odpowiada na każde pytanie. Wynik domeny to wynik t w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 50 reprezentuje średni wynik dla populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wynik powyżej 55 jest uważany za „istotny klinicznie” dla każdej domeny. Zmiana wyniku o 5 lub więcej jest uważana za klinicznie istotną zmianę nasilenia domeny. To PRO zostało ukończone elektronicznie na iPadzie przy użyciu REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w objawach depresji PROMIS — dzieci (test adaptacyjny)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników zostaną wypełnione przez dziecko-pacjenta elektronicznie na iPadzie przy użyciu komputerowego testu adaptacyjnego (CAT). KOT składa się z 4-12 pytań dotyczących uczuć związanych z objawami depresyjnymi. Liczba pytań, na które odpowiada pacjent, zależy od tego, jak odpowiada na każde pytanie. Wynik domeny to wynik t w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 50 reprezentuje średni wynik dla populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne. Wynik powyżej 55 jest uważany za „istotny klinicznie” dla każdej domeny. Zmiana wyniku o 5 lub więcej jest uważana za klinicznie istotną zmianę nasilenia domeny. To PRO zostało ukończone elektronicznie na iPadzie przy użyciu REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku u dzieci (EASI)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Klinicyści ocenili nasilenie atopowego zapalenia skóry za pomocą skali EASI. EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AZS. Nie obejmuje oceny suchości ani łuszczenia się i obejmuje tylko obszary objęte stanem zapalnym. Wynik obszaru to 7-punktowa skala reprezentująca procent skóry dotkniętej AZS dla każdego obszaru ciała. Wynik ciężkości jest rejestrowany dla każdego z czterech obszarów ciała i jest sumą wyników intensywności dla czterech objawów. Cztery objawy obejmują zaczerwienienie, grubość, zadrapania i lichenifikację. Oceny intensywności są przeprowadzane przy użyciu 4-punktowej skali. Końcowy wynik EASI jest sumą wszystkich punktów dla każdego regionu. Dodaj łączne wyniki dla każdego regionu, aby określić ostateczny wynik EASI. Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie AD.
linii podstawowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w inwentarzu obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
CBI to 24-itemowy, pięciopodskalowy Inwentarz Obciążenia Opiekuna (CBI) i demonstruje jego zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego do obciążenia opiekuna. Pięć podskal obejmuje: zależność od czasu, rozwój, zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne i relacje społeczne. Każda podskala zawiera 4-5 pozycji, które są wypowiedziami o uczuciach. Opiekunowie używają 5-stopniowej skali, zakotwiczonej przez „0” = „Nigdy” i „4” = „Prawie zawsze”, aby pokazać, jak często stwierdzenie opisuje jego/jej uczucia. Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 96 (maksimum), gdzie wynik bliski lub wyższy od 36 wskazuje na znaczne obciążenie. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna (tj. gorszy wynik). Wszystkie podskale mają maksymalny wynik 20, z wyjątkiem zdrowia fizycznego, który ma maksymalny wynik 16. Wyniki w podskalach i wyniki w pozycjach pomagają zidentyfikować podstawową przyczynę obciążenia opiekuna. Ta miara zostanie wypełniona elektronicznie na iPadzie za pomocą REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii rodzinnej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
FDLQI to 10-itemowy kwestionariusz przeznaczony dla dorosłych członków rodziny pacjenta z chorobą skóry. Mierzy wpływ choroby skóry pacjenta na jakość życia członka rodziny. Opiekun odpowie na każde pytanie za pomocą 4-stopniowej skali: wcale = 0, trochę = 1, dość dużo = 2, bardzo dużo = 3. Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik obciążenia dotkliwością (tj. minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 30). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Wyniki odzwierciedlają stopień ciężkości obciążenia jakości życia: brak efektu = 0-1; Mały efekt = 2-6; Umiarkowany efekt = 7-12; Bardzo duży efekt = 13-18; i Ekstremalnie duży efekt = 19-30. Ta miara zostanie wypełniona elektronicznie na iPadzie za pomocą REDCap.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB73062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Kryzaborol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj