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ASPIRE: PROs & Caregiver Belastung bei Kindern mit atopischer Dermatitis

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: BESTIMMUNG DER AUSWIRKUNGEN VON CRISABOROL (Eucrisa) UND TACROLIMUS 0,03 % AUF DIE VON PATIENTEN BERICHTETEN ERGEBNISSE UND DIE BELASTUNG VON BETREUERN BEI KINDERN MIT ATOPISCHER DERMATITIS

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Querschnittsstudie zur Überwachung der Auswirkungen von Crisaborol und Tacrolimus 0,03 % auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Belastung der Pflegekräfte bei Kindern (im Alter von 2 bis einschließlich 15 Jahren) mit ≤ mittelschwerer atopischer Dermatitis über einen Zeitraum von 12 Jahren Woche Zeitraum. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der PROs und der Belastung des Pflegepersonals während der Behandlung von atopischer Dermatitis mittleren oder geringeren Schweregrades zu erkennen. Das Studiendesign wird es uns ermöglichen, PROs und die Belastung der Pflegekräfte mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Verbesserung der Krankheit bei Kindern zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische Hauterkrankung, von der weltweit 20 % der Kinder und 10 % der Erwachsenen betroffen sind (1-3). Kinder mit AD entwickeln die Krankheit oft innerhalb der ersten fünf Lebensjahre, die eine kritische Zeit für die körperliche und psychosoziale Entwicklung darstellen (4). AD wirkt sich auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person aus. Angst, Juckreiz, Schlafstörungen und Depressionen wurden mit niedrigen Lebensqualitätswerten in Verbindung gebracht. AD im Kindesalter wirkt sich auch auf das emotionale, finanzielle, körperliche und soziale Wohlbefinden von Eltern oder Betreuern aus (4). Personen, die sich um ein Kind mit AD kümmern, berichten von Schlafentzug, schlechter sozialer Unterstützung und Stress in Bezug auf die Erziehung (1, 4). Die Verwendung von patientengemeldeten Ergebnissen (PROs) in der Klinik kann aussagekräftige Daten liefern, um die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf verschiedene Interventionen zu überwachen, mit dem ultimativen Ziel, die Lebensqualität des Patienten und seiner Familienmitglieder oder Betreuer zu verbessern. Darüber hinaus können uns PROs helfen, die Belastung durch AD besser zu verstehen. Welche PROs für Neurodermitis am relevantesten sind, ist noch unklar. Diese Studie wird den Nutzen mehrerer PROs zur Überwachung der Reaktion auf zwei verschiedene topische Salben, Crisaborol (Eucrisa™) und Tacrolimus 0,03 %, bewerten, um die Auswirkungen dieser beiden nichtsteroidalen topischen Behandlungen auf die allgemeine Gesundheit von Kindern mit mittelschwerer AD besser zu verstehen oder weniger Schwere und ihre Betreuer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Fächer:

  1. Männliche und weibliche Probanden im inklusiven Alter von 2 bis 15 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  2. Diagnose von ≤ mittelschwerer atopischer Dermatitis oder Ekzem (ISGA 2 oder 3 und ≥ 3 % BSA, ohne Kopfhaut).
  3. Wenn das Subjekt Antihistaminika einnimmt oder verschreibt, muss das Subjekt eine stabile Dosis von Antihistaminika erhalten.
  4. Wenn der Proband topische Steroide einnimmt oder verschreibt, muss der Proband eine stabile Dosis topischer Steroide erhalten.
  5. Bei Einnahme eines systemischen entzündungshemmenden Medikaments gegen atopische Dermatitis oder andere Erkrankungen muss der Proband sechs Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis des systemischen entzündungshemmenden Medikaments einnehmen.
  6. Wenn der Proband derzeit Tacrolimus oder Crisaborol oder andere Steroid-Sparring-Medikamente einnimmt oder verschreibt, muss der Proband einer zweiwöchigen (d. h. 14 Tage) Washout-Periode vor der Randomisierung und der Baseline-Bewertung für die Studie zustimmen.
  7. Betreuer (d. h. erwachsene Eltern oder Erziehungsberechtigte) müssen der Teilnahme an der Studie mit dem Patienten zustimmen.

e) Der Proband muss Englisch lesen und sprechen können. f) Probandenalter ≥8 Jahre, kann seine Zustimmung geben.

Betreuer-Themen:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des berechtigten pädiatrischen Probanden sein.
  2. Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  3. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Probanden < 2 Jahre oder > 15 Jahre sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  2. Pädiatrische Probanden mit einer Diagnose einer anderen Hauterkrankung (d. h. keine atopische Dermatitis oder Ekzem) werden ausgeschlossen, um eine Verfälschung der Ergebnisse zu vermeiden.
  3. Kinder und Jugendliche, die derzeit eine systemische entzündungshemmende Therapie gegen atopische Dermatitis oder andere Indikationen erhalten, sind ausgeschlossen.
  4. Betreuer unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.
  5. Die Teilnahme von pädiatrischen Probanden ohne die Teilnahme von Pflegekräften ist nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborole
Die topische Behandlung wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Crisaborole
Diese topische Salbe ist von der FDA zur Behandlung von atopischer Dermatitis mittleren oder geringeren Schweregrades bei Kindern zugelassen. Die Probanden tragen die topische Salbe 12 Wochen lang zweimal täglich auf alle betroffenen Bereiche auf.
Andere Namen:
  • Eukrisa
Aktiver Komparator: Tacrolimus 0,03 %
Die topische Behandlung wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Tacrolimus 0,03 % Salbe
Diese topische Salbe ist von der FDA zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern zugelassen. Die Probanden tragen die topische Salbe 12 Wochen lang zweimal täglich auf alle betroffenen Bereiche auf.
Andere Namen:
  • Prothema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der PROMIS Pediatric Itch Short-Form bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Juckreiz bei pädiatrischen Patienten, die aus 8 festen Items besteht, die sich über vier Bereiche erstrecken (Allgemein, Aktivität, Stimmung/Schlaf und Kratzverhalten). Jeder Punkt wird mit 1 = kein Juckreiz, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark bewertet. Der Bereich der Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Zahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl, die die allgemeine juckreizbezogene Lebensqualität darstellt, wird erzielt, indem der Durchschnitt (d. h. durch 8 dividiert) der Summe aller 8 Punkte genommen wird. Daher liegen die Juckreiz-Gesamtscores zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores eine schlechtere Auswirkung des Juckreizes auf die Lebensqualität anzeigen. Die Maßnahme wurde elektronisch auf einem iPad mit REDCap durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenz – Kinder (adaptiver Test)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Schmerzinterferenzen bei pädiatrischen Patienten. Dies ist ein adaptiver Computertest, der aus 4-12 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Anzahl der Fragen, die ein Patient beantwortet, hängt davon ab, wie er oder sie jede Frage beantwortet. Die Gesamtpunktzahl der Domain reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 50 die durchschnittliche Punktzahl für die allgemeine Bevölkerung darstellt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. Ein Wert über 55 wird für jeden Bereich als „klinisch signifikant“ angesehen. Eine Score-Änderung von 5 oder mehr wird als klinisch bedeutsame Änderung des Domänenschweregrads angesehen. Diese Maßnahme wurde elektronisch auf einem iPad mit REDCap durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismessung wird mit einem iPad durchgeführt. Der 10-Punkte-Fragebogen zur Verwendung bei Eltern von Kindern (d. h. im Alter von 4 bis 17 Jahren), um Informationen über die Lebensqualität von Kindern zu erhalten. Jede Frage bezieht sich auf eine Komponente der Lebensqualität: Symptome/Gefühle (Punkte 1-2); Freizeit (Punkte 4-6); Schule (Punkt 7); Beziehungen (Punkte 3-8); Schlaf (Punkt 9) und Behandlung (Punkt 10). Die Kinder beantworten jede Frage anhand einer 4-Punkte-Skala: Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Ziemlich viel = 2, Sehr viel = 3. Die Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um eine Punktzahl für die Schwere der Belastung zu erstellen (d. h. Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 30). Je höher die Werte, desto größer die Belastung für die Lebensqualität. Die Scores stellen den Schweregrad der Belastung der Lebensqualität dar: kein Effekt = 0-1; Kleiner Effekt = 2-6; Moderater Effekt = 7-12; Sehr großer Effekt = 13-18; und Extrem großer Effekt = 19-30.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen zur mittleren Änderung der Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Diese patientenberichtete Ergebnismessung wurde von der Pflegekraft mit einem iPad durchgeführt. Dies ist ein validierter Fragebogen mit 22 Items, der aus 4 Unterskalen besteht: Schlafenszeit, Schlafverhalten, Aufwachen während der Nacht und Aufwachen am Morgen. Der Patient/Elternteil beantwortet jede Frage mit der folgenden Auswahl: „Immer“, wenn jede Nacht etwas passiert; "Normalerweise", wenn es 5 oder 6 Mal pro Woche auftritt; „Manchmal“, wenn es 2 bis 4 Mal pro Woche auftritt; „Selten“, wenn es einmal pro Woche auftritt; und „Nie“, wenn es weniger als einmal pro Woche auftritt. Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = Normalerweise und Immer (5-7 Mal/Woche); 2 = Manchmal“ (2-4 Mal/Woche); oder 3 = Selten und Nie (0-1 Mal/Woche). Die Werte aus jeder Subskala werden kombiniert, um einen Gesamtwert für Schlafstörungen zu generieren, der von 22 (Minimum) bis 66 (Maximum) reichen kann. Je höher der Score, desto größer die Schlafstörung. Ein Gesamtwert für Schlafstörungen über 28 stellt eine klinisch signifikante Schlafstörung dar.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung bei PROMIS-Angstkindern (adaptiver Test)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismessung wird vom kindlichen Patienten elektronisch auf einem iPad unter Verwendung eines computeradaptiven Tests (CAT) ausgefüllt. Der CAT besteht aus 4-12 Fragen zu Angstgefühlen. Die Anzahl der Fragen, die ein Patient beantwortet, hängt davon ab, wie er oder sie jede Frage beantwortet. Der Domain-Score ist ein t-Score im Bereich von 0 bis 100, wobei ein Score von 50 den Durchschnittswert für die Allgemeinbevölkerung darstellt. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Ein Wert über 55 wird für jeden Bereich als „klinisch signifikant“ angesehen. Eine Score-Änderung von 5 oder mehr wird als klinisch bedeutsame Änderung des Domänenschweregrads angesehen. Dieses PRO wurde elektronisch auf einem iPad mit REDCap abgeschlossen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der PROMIS depressiven Symptome – Kinder (adaptiver Test)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Diese vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden vom kindlichen Patienten elektronisch auf einem iPad unter Verwendung eines computeradaptiven Tests (CAT) ausgefüllt. Der CAT besteht aus 4-12 Fragen zu Gefühlen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen. Die Anzahl der Fragen, die ein Patient beantwortet, hängt davon ab, wie er oder sie jede Frage beantwortet. Der Domain-Score ist ein t-Score im Bereich von 0 bis 100, wobei ein Score von 50 den Durchschnittswert für die Allgemeinbevölkerung darstellt. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Ein Wert über 55 wird für jeden Bereich als „klinisch signifikant“ angesehen. Eine Score-Änderung von 5 oder mehr wird als klinisch bedeutsame Änderung des Domänenschweregrads angesehen. Dieses PRO wurde elektronisch auf einem iPad mit REDCap abgeschlossen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Kinderekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Kliniker bewertete den Schweregrad der atopischen Dermatitis anhand des EASI. Der EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere von AD. Es enthält keine Note für Trockenheit oder Schuppenbildung und enthält nur entzündete Bereiche. Der Flächenwert ist eine 7-Punkte-Skala, die den Prozentsatz der von AD betroffenen Haut für jede Körperregion darstellt. Der Schweregrad-Score wird für jede der vier Körperregionen aufgezeichnet und ist die Summe der Intensitäts-Scores für vier Anzeichen. Die vier Zeichen umfassen Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung. Die Intensitätswerte werden unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala durchgeführt. Die endgültige EASI-Punktzahl ist die Summe der Gesamtpunktzahlen für jede Region. Addieren Sie die Gesamtpunktzahlen für jede Region, um die endgültige EASI-Punktzahl zu ermitteln. Die minimale EASI-Punktzahl beträgt 0 und die maximale EASI-Punktzahl 72. Höhere Werte repräsentieren einen schlechteren AD-Schweregrad.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Belastungsstatistik der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das CBI ist ein 24-Punkte umfassendes Caregiver Burden Inventory (CBI) mit fünf Unterskalen und demonstriert seine Verwendung als diagnostisches Instrument für die Belastung von Pflegekräften. Die fünf Subskalen umfassen: Zeitabhängigkeit, Entwicklung, körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit und soziale Beziehungen. Jede Subskala enthält 4-5 Items, die Gefühlsaussagen darstellen. Betreuer verwenden eine 5-Punkte-Skala, verankert durch „0“ = „nie“ und „4“ = „fast immer“, um zu zeigen, wie oft die Aussage ihre/seine Gefühle beschreibt. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (Minimum) bis 96 (Maximum) reichen, wobei eine Punktzahl nahe oder über 36 auf eine erhebliche Belastung hinweist. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hin (d. h. schlechteres Ergebnis). Alle Subskalen haben eine maximale Punktzahl von 20, mit Ausnahme der körperlichen Gesundheit, die eine maximale Punktzahl von 16 hat. Subskalen-Scores und Item-Scores helfen dabei, die zugrunde liegende Ursache der Belastung der Pflegekräfte zu identifizieren. Diese Maßnahme wird elektronisch auf einem iPad mit REDCap durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Family Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der für erwachsene Familienmitglieder eines Patienten mit einer Hauterkrankung entwickelt wurde. Er misst die Auswirkung der Hauterkrankung des Patienten auf die Lebensqualität des Familienmitglieds. Die Pflegekraft beantwortet jede Frage anhand einer 4-Punkte-Skala: Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Ziemlich viel = 2, Sehr viel = 3. Die Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um eine Punktzahl für die Schwere der Belastung zu erstellen (d. h. Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 30). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Scores stellen den Schweregrad der Belastung der Lebensqualität dar: kein Effekt = 0-1; Kleiner Effekt = 2-6; Moderater Effekt = 7-12; Sehr großer Effekt = 13-18; und Extrem großer Effekt = 19-30. Diese Maßnahme wird elektronisch auf einem iPad mit REDCap durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB73062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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