Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPIRE: PROS & Caregiver Burden hos barn med atopisk dermatit

27 oktober 2022 uppdaterad av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: BESTÄMNING AV PÅVERKAN AV CRISABOROLE (Eucrisa) OCH TACROLIMUS 0,03 % PÅ PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT OCH OMSORGSBÖRDA HOS BARN MED ATOPISK DERMATIT

Detta är en öppen, randomiserad, tvärsnittsstudie för att övervaka effekterna av krisaborol och takrolimus 0,03 % på patientrapporterade resultat och vårdgivares börda hos barn (åldrar 2 till 15 år inklusive) med ≤ måttlig atopisk dermatit över 12 veckoperiod. Målet med denna studie är att upptäcka förändringar i PROs och vårdgivares börda under behandling för atopisk dermatit av måttlig eller mindre svårighetsgrad. Studiedesignen kommer att tillåta oss att korrelera PROs och vårdgivares börda med behandlingssvar och sjukdomsförbättring hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk hudsjukdom som drabbar 20 % av barn och 10 % av vuxna världen över (1-3). Barn med AD utvecklar ofta sjukdomen inom de första fem levnadsåren, vilket är en kritisk tidpunkt för fysisk och psykosocial utveckling (4). AD påverkar en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Ångest, klåda, sömnstörningar och depression har associerats med låg livskvalitetspoäng. AD påverkar också föräldrars eller vårdgivares känslomässiga, ekonomiska, fysiska och sociala välbefinnande (4). Individer som tar hand om ett barn med AD rapporterar sömnbrist, dåligt socialt stöd och stress kring föräldraskap (1, 4). Att använda patientrapporterade resultat (PRO) på kliniken kan ge meningsfulla data för att övervaka sjukdomsaktivitet och svar på olika ingrepp, med det slutliga målet att förbättra livskvaliteten för patienten och deras familjemedlemmar eller vårdgivare. Dessutom kan PRO hjälpa oss att bättre förstå bördan av AD. Det är fortfarande oklart vilka PRO som är mest relevanta för atopisk dermatit. Denna studie kommer att utvärdera användbarheten av flera PRO:er för att övervaka svar på två olika topikala salvor, crisaborol (Eucrisa™) och takrolimus 0,03 %, för att bättre förstå effekten av dessa två icke-steroida topikala behandlingar på den allmänna hälsan hos barn med måttlig AD. eller mindre svårighetsgrad och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska ämnen:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 2 till 15 år (inklusive) vid screeningbesök.
  2. Diagnos av ≤måttlig atopisk dermatit eller eksem (ISGA 2 eller 3 och ≥3 % BSA, exklusive hårbotten).
  3. Om patienten tar eller ordinerar antihistaminer, måste patienten ha en stabil dos av antihistaminer.
  4. Om patienten tar eller ordinerar topikala steroider måste patienten ha en stabil dos av topikala steroider.
  5. Om patienten tar en systemisk antiinflammatorisk medicin för atopisk dermatit eller annat tillstånd, måste patienten ha en stabil dos av den systemiska antiinflammatoriska medicinen i sex veckor före inskrivningen.
  6. Om försökspersonen för närvarande tar eller ordinerar takrolimus eller crisaborol, eller annan steroid-sparring medicinering, måste patienten samtycka till två veckors (dvs. 14 dagar) tvättperiod före randomisering och baslinjebedömning för studien.
  7. Vårdgivaren (dvs vuxen förälder eller vårdnadshavare) måste samtycka till att delta i studien med patienten.

e) Ämnet måste kunna läsa och tala engelska. f) Försöksperson ≥8 år, kan ge samtycke.

Vårdgivare:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal och förälder eller vårdnadshavare för det berättigade pediatriska ämnet.
  2. Ämnet ska kunna läsa och tala engelska.
  3. Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Pediatriska försökspersoner <2 år eller >15 år är inte berättigade att delta i denna studie.
  2. Pediatriska patienter med en diagnos med en annan hudsjukdom (dvs inte atopisk dermatit eller eksem) utesluts för att förhindra förvirring av resultaten.
  3. Pediatriska patienter som för närvarande får systemisk antiinflammatorisk behandling för atopisk dermatit eller annan indikation är uteslutna.
  4. Vårdgivare <18 år är uteslutna.
  5. Pediatrisk ämnesmedverkan utan vårdgivares medverkan är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crisaborole
Den topikala behandlingen kommer att appliceras på alla drabbade områden två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Crisaborole
Denna topikala salva är FDA-godkänd för att behandla atopiskt eksem av måttlig eller mindre svårighetsgrad hos barn. Försökspersonerna kommer att applicera den aktuella salvan på alla drabbade områden två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Eucrisa
Aktiv komparator: Takrolimus 0,03 %
Den topikala behandlingen kommer att appliceras på alla drabbade områden två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Takrolimus 0,03% salva
Denna aktuella salva är FDA-godkänd för att behandla atopisk dermatit hos barn. Försökspersonerna kommer att applicera den aktuella salvan på alla drabbade områden två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Protopic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i barns PROMIS Pediatric Itch Short-Form
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Detta är ett patientrapporterat utfallsmått för Itch hos pediatriska patienter som består av 8 fasta poster som spänner över fyra domäner (allmänt, aktivitet, humör/sömn och repbeteende). Varje föremål poängsätts med 1 = Ingen kliar, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig och 5 = Mycket Allvarlig. Skalans intervall är 1 till 5 med högre siffror som indikerar sämre resultat. En totalpoäng, som representerar övergripande klådarelaterad livskvalitet, poängsätts genom att ta medelvärdet (dvs dividera med 8) av summan av alla 8 objekt. Därför varierar totala klådapoäng mellan 1 och 5, med högre poäng som indikerar värre inverkan av klåda på livskvaliteten. Åtgärden genomfördes elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor
Genomsnittlig förändring i PROMIS smärtinterferens-barn (adaptivt test)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Detta är ett patientrapporterat utfallsmått för smärtinterferens hos pediatriska patienter. Detta är ett datoranpassningstest som består av 4-12 frågor relaterade till hur smärta stör dagliga aktiviteter. Antalet frågor en patient svarar på beror på hur han eller hon svarar på varje fråga. Den totala domänpoängen sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 50 som representerar den genomsnittliga poängen för den allmänna befolkningen. Högre poäng indikerar större smärtinterferens. En poäng över 55 anses vara "kliniskt signifikant" för varje domän. En poängförändring på 5 eller mer anses vara en kliniskt viktig förändring i domänens svårighetsgrad. Denna åtgärd genomfördes elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change in Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Detta patientrapporterade utfallsmått kommer att slutföras med en iPad. Frågeformuläret med 10 punkter utformat för att användas av föräldrar till barn (dvs i åldrarna 4-17) för att få information om barns livskvalitet. Varje fråga relaterar till en del av livskvalitet: Symtom/Känslor (punkterna 1-2); Fritid (punkt 4-6); Skola (punkt 7); Relationer (punkterna 3-8); Sömn (punkt 9) och behandling (punkt 10). Barn besvarar varje fråga med en 4-gradig skala: Inte alls = 0, Lite = 1, Ganska mycket = 2, Väldigt mycket = 3. Poängen från varje punkt summeras för att skapa ett allvarlighetsbelastningspoäng (d.v.s. minsta poäng = 0; maximal poäng = 30). Högre poäng, desto större belastning på livskvaliteten. Poängen representerar graden av svårighetsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Liten effekt = 2-6; Måttlig effekt = 7-12; Mycket stor effekt = 13-18; och Extremt stor effekt = 19-30.
baslinjen till 12 veckor
Genomsnittlig förändring i barns sömnvanor frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Detta patientrapporterade utfallsmått genomfördes av vårdgivaren med hjälp av en iPad. Detta är ett validerat frågeformulär med 22 punkter som består av 4 underskalor: läggtid, sömnbeteende, vakna under natten och morgonvakna. Patienten/föräldern kommer att svara på varje punkt genom att välja mellan: "Alltid" om något inträffar varje natt; "Vanligtvis" om det inträffar 5 eller 6 gånger i veckan; "Ibland" om det inträffar 2 till 4 gånger i veckan; "Sällan" om det inträffar en gång i veckan; och "Aldrig" om det inträffar mindre än en gång i veckan. Varje fråga poängsätts på en 3-gradig skala som 1 = Vanligt och Alltid (5-7 gånger/vecka); 2 = Ibland" (2-4 gånger/vecka); eller 3 = Sällan och Aldrig (0-1 gång/vecka). Poängen kombineras från varje underskala för att generera en total sömnstörningspoäng, som kan variera från 22 (minst) till 66 (maximalt). Ju högre poäng, desto större sömnstörning. En total sömnstörningspoäng över 28 representerar kliniskt signifikanta sömnstörningar.
Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig förändring hos PROMIS-ångestbarn (adaptivt test)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Detta patientrapporterade utfallsmått kommer att slutföras av barnpatienten elektroniskt på en iPad med hjälp av datoranpassningstest (CAT). CAT består av 4-12 frågor om känslor relaterade till ångest. Antalet frågor en patient svarar på beror på hur han eller hon svarar på varje fråga. Domänpoängen är en t-poäng som sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 50 som representerar medelpoängen för den allmänna befolkningen. Högre poäng tyder på större ångest. En poäng över 55 anses vara "kliniskt signifikant" för varje domän. En poängförändring på 5 eller mer anses vara en kliniskt viktig förändring i domänens svårighetsgrad. Denna PRO slutfördes elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor
Genomsnittlig förändring i PROMIS depressiva symtom - pediatriskt (adaptivt test)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Detta patientrapporterade utfallsmått kommer att slutföras av barnpatienten elektroniskt på en iPad med hjälp av datoranpassningstest (CAT). CAT består av 4-12 frågor om känslor relaterade till depressiva symtom. Antalet frågor en patient svarar på beror på hur han eller hon svarar på varje fråga. Domänpoängen är en t-poäng som sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 50 som representerar medelpoängen för den allmänna befolkningen. Högre poäng indikerar större depressiva symtom. En poäng över 55 anses vara "kliniskt signifikant" för varje domän. En poängförändring på 5 eller mer anses vara en kliniskt viktig förändring i domänens svårighetsgrad. Denna PRO slutfördes elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor
Mean Change in Children's Eczema Area & Severity Index (EASI)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Klinikern bedömde svårighetsgraden av atopisk dermatit med hjälp av EASI. EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Den innehåller inte ett betyg för torrhet eller fjällning och inkluderar endast inflammerade områden. Ytpoängen är en 7-gradig skala som representerar procentandelen hud som påverkas av AD för varje kroppsregion. Allvarlighetspoängen registreras för var och en av kroppens fyra regioner och är summan av intensitetspoängen för fyra tecken. De fyra tecknen inkluderar rodnad, tjocklek, repor och lichenifiering. Intensitetspoängen utförs med hjälp av en 4-pontsskala. Det slutliga EASI-poängen är summan av de totala poängen för varje region. Lägg samman de totala poängen för varje region för att fastställa det slutliga EASI-poängen. Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72. Högre poäng representerar sämre AD-allvarlighet.
baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vårdgivarbördaninventering
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
CBI är ett 24-objekt, fem subskala Caregiver Burden Inventory (CBI) och visar dess användning som ett diagnostiskt verktyg för vårdgivares börda. De fem underskalorna inkluderar: Tidsberoende, Utveckling, Fysisk hälsa, Emotionell hälsa och Sociala relationer. Varje delskala innehåller 4-5 poster som är uttryck för känslor. Vårdgivare använder en 5-gradig skala, förankrad med "0" = "Aldrig" och "4" = "Nästan alltid", för att visa hur ofta uttalandet beskriver hans/hennes känslor. Övergripande poäng kan variera från 0 (minimum) till 96 (maximalt), där en poäng nära eller över 36 indikerar betydande börda. Högre poäng indikerar större vårdgivares börda (dvs sämre resultat). Alla underskalor har ett maximalt betyg på 20, förutom Fysisk hälsa som har ett maximalt betyg på 16. Subskalepoäng och objektpoäng hjälper till att identifiera den underliggande orsaken till vårdgivarens börda. Denna åtgärd kommer att genomföras elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor
Mean Change in Family Dermatology Life Quality Index
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
FDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter utformat för vuxna familjemedlemmar till en patient med en hudsjukdom. Den mäter effekten av patientens hudsjukdom på familjemedlemmens livskvalitet. Vårdgivaren kommer att besvara varje fråga med hjälp av en 4-gradig skala: Inte alls = 0, Lite = 1, Ganska mycket = 2, Väldigt mycket = 3. Poängen från varje punkt summeras för att skapa ett allvarlighetsbelastningspoäng (d.v.s. minsta poäng = 0; maximal poäng = 30). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet. Poängen representerar graden av svårighetsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Liten effekt = 2-6; Måttlig effekt = 7-12; Mycket stor effekt = 13-18; och Extremt stor effekt = 19-30. Denna åtgärd kommer att genomföras elektroniskt på en iPad med hjälp av REDCap.
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB73062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Crisaborole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera