Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASPIRE: Бремя профессионалов и лиц, осуществляющих уход за детьми с атопическим дерматитом

27 октября 2022 г. обновлено: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЛИЯНИЯ КРИЗАБОРОЛА (Eucrisa) И ТАКРОЛИМУСА 0,03% НА ИСХОДЫ, СООБЩАЕМЫЕ ПАЦИЕНТАМИ, И НАГРУЗКУ ПОМОГАТЕЛЯ У ДЕТЕЙ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование для мониторинга влияния крисаборола и такролимуса 0,03% на исходы, о которых сообщают пациенты, и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у детей (в возрасте от 2 до 15 лет включительно) с атопическим дерматитом ≤ умеренной степени в течение 12 лет. недельный период времени. Целью данного исследования является выявление изменений PRO и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, во время лечения атопического дерматита средней или меньшей степени тяжести. Дизайн исследования позволит нам сопоставить PRO и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с реакцией на лечение и улучшением состояния детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) является распространенным хроническим заболеванием кожи, поражающим 20% детей и 10% взрослых во всем мире (1-3). У детей с атопическим дерматитом заболевание часто развивается в течение первых пяти лет жизни, что является критическим периодом для физического и психосоциального развития (4). AD влияет на физическое, психическое и социальное здоровье человека. Тревога, зуд, нарушение сна и депрессия были связаны с низкими показателями качества жизни. Детский AD также влияет на эмоциональное, финансовое, физическое и социальное благополучие родителей или опекунов (4). Лица, ухаживающие за ребенком с атопическим дерматитом, сообщают о лишении сна, плохой социальной поддержке и стрессе, связанном с воспитанием детей (1, 4). Использование отчетов пациентов (PRO) в клинике может предоставить значимые данные для мониторинга активности заболевания и реакции на различные вмешательства с конечной целью улучшить качество жизни пациента и членов его семьи или лиц, осуществляющих уход. Кроме того, PRO могут помочь нам лучше понять бремя AD. До сих пор неясно, какие PRO наиболее важны для лечения атопического дерматита. В этом исследовании будет оцениваться полезность нескольких PRO для мониторинга реакции на две различные мази для местного применения, крисаборол (Eucrisa™) и такролимус 0,03%, чтобы лучше понять влияние этих двух нестероидных местных препаратов на общее состояние здоровья детей с атопическим дерматитом средней степени тяжести. или меньшей степени тяжести и их опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Педиатрические предметы:

  1. Субъекты мужского и женского пола включительно в возрасте от 2 до 15 лет (включительно) на скрининговом визите.
  2. Диагноз ≤средней степени атопического дерматита или экземы (ISGA 2 или 3 и ≥3% BSA, за исключением волосистой части головы).
  3. Если субъект принимает или прописывает антигистаминные препараты, субъект должен принимать стабильную дозу антигистаминных препаратов.
  4. Если субъект принимает или ему прописаны стероиды для местного применения, субъект должен принимать стабильную дозу стероидов для местного применения.
  5. При приеме системных противовоспалительных препаратов для лечения атопического дерматита или другого состояния субъект должен принимать стабильную дозу системных противовоспалительных препаратов в течение шести недель до регистрации.
  6. Если субъект в настоящее время принимает или прописывает такролимус, или кризаборол, или другое лекарство, щадящее стероиды, субъект должен согласиться на двухнедельный (т. е. 14-дневный) период вымывания перед рандомизацией и базовой оценкой исследования.
  7. Опекун (т. е. взрослый родитель или опекун) должен дать согласие на участие в исследовании вместе с пациентом.

e) Субъект должен уметь читать и говорить по-английски. f) Субъект в возрасте ≥8 лет может дать согласие.

Субъекты ухода:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет, и он должен быть родителем или опекуном подходящего педиатрического субъекта.
  2. Субъект должен уметь читать и говорить по-английски.
  3. Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Дети младше 2 лет или старше 15 лет не допускаются к участию в этом исследовании.
  2. Субъекты-педиатры с диагнозом другого кожного заболевания (т. е. не атопического дерматита или экземы) исключаются во избежание искажения результатов.
  3. Исключаются дети, получающие в настоящее время системную противовоспалительную терапию по поводу атопического дерматита или по другим показаниям.
  4. Исключаются опекуны в возрасте до 18 лет.
  5. Участие педиатрического субъекта без участия опекуна не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крисаборол
Местное лечение будет применяться ко всем пораженным участкам два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Крисаборол
Эта мазь для местного применения одобрена FDA для лечения атопического дерматита средней или меньшей степени тяжести у детей. Субъекты будут наносить мазь для местного применения на все пораженные участки два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эвкриза
Активный компаратор: Такролимус 0,03%
Местное лечение будет применяться ко всем пораженным участкам два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Такролимус 0,03% мазь
Эта мазь для местного применения одобрена FDA для лечения атопического дерматита у детей. Субъекты будут наносить мазь для местного применения на все пораженные участки два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в краткой форме педиатрического зуда PROMIS у детей
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Это сообщаемый пациентами показатель исхода зуда у детей, который состоит из 8 фиксированных элементов, охватывающих четыре домена (общие, активность, настроение/сон и почесывание). Каждый пункт оценивается по шкале 1 = Нет зуда, 2 = Слабый, 3 = Умеренный, 4 = Сильный и 5 = Очень сильный. Диапазон шкалы составляет от 1 до 5, где более высокие значения указывают на худший результат. Общий балл, представляющий общее качество жизни, связанное с зудом, подсчитывается путем взятия среднего (т. е. деления на 8) суммы всех 8 пунктов. Таким образом, общая оценка зуда колеблется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худшее влияние зуда на качество жизни. Измерение проводилось в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение в PROMIS Pain Interference у детей (адаптивный тест)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Это сообщаемый пациентами критерий исхода воздействия боли у педиатрических пациентов. Это компьютерный адаптивный тест, состоящий из 4-12 вопросов, касающихся того, насколько боль мешает повседневной деятельности. Количество вопросов, на которые отвечает пациент, зависит от того, как он отвечает на каждый вопрос. Общая оценка домена колеблется от 0 до 100, при этом оценка 50 представляет собой среднюю оценку для населения в целом. Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли. Оценка выше 55 считается «клинически значимой» для каждого домена. Изменение оценки на 5 или более баллов считается клинически важным изменением тяжести домена. Эта мера была выполнена в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение детского дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Эта оценка результатов, о которой сообщают пациенты, будет выполняться с использованием iPad. Опросник из 10 пунктов, предназначенный для использования родителями детей (т. е. в возрасте от 4 до 17 лет) для получения информации о качестве жизни детей. Каждый вопрос относится к компоненту качества жизни: симптомы/ощущения (пункты 1-2); Досуг (пункты 4-6); Школа (поз. 7); Отношения (пункты 3-8); Сон (пункт 9) и Лечение (пункт 10). Дети отвечают на каждый вопрос по 4-балльной шкале: Совсем нет = 0, Немного = 1, Довольно много = 2, Очень сильно = 3. Баллы по каждому пункту суммируются для получения оценки серьезности бремени (т. е. минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 30). Чем выше баллы, тем больше нагрузка на качество жизни. Баллы отражают степень серьезности нагрузки на качество жизни: отсутствие эффекта = 0–1; Малый эффект = 2-6; Умеренный эффект = 7-12; Очень большой эффект = 13-18; и Чрезвычайно большой эффект = 19-30.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение в опроснике привычек сна у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Этот показатель исхода, сообщаемый пациентом, был выполнен лицом, осуществляющим уход, с помощью iPad. Это проверенный опросник из 22 пунктов, состоящий из 4 подшкал: время сна, поведение во сне, пробуждение ночью и утреннее пробуждение. Пациент/родитель ответит на каждый пункт, выбрав один из вариантов: «Всегда», если что-то происходит каждую ночь; «Обычно», если это происходит 5 или 6 раз в неделю; «Иногда», если это происходит от 2 до 4 раз в неделю; «Редко», если это происходит раз в неделю; и «Никогда», если это происходит реже одного раза в неделю. Каждый вопрос оценивается по 3-балльной шкале: 1 = обычно и всегда (5-7 раз в неделю); 2 = иногда» (2–4 раза в неделю); или 3 = редко и никогда (0–1 раз в неделю). Баллы объединяются по каждой подшкале для получения общей оценки нарушений сна, которая может варьироваться от 22 (минимум) до 66 (максимум). Чем выше балл, тем сильнее нарушение сна. Общий балл нарушений сна более 28 баллов представляет собой клинически значимое нарушение сна.
Исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение в PROMIS тревожности у детей (адаптивный тест)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Этот показатель исхода, сообщаемый пациентом, будет заполнен ребенком-пациентом в электронном виде на iPad с использованием компьютерного адаптивного теста (CAT). CAT состоит из 4-12 вопросов о чувствах, связанных с тревогой. Количество вопросов, на которые отвечает пациент, зависит от того, как он отвечает на каждый вопрос. Оценка домена представляет собой t-оценку в диапазоне от 0 до 100, где оценка 50 представляет собой среднюю оценку для населения в целом. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Оценка выше 55 считается «клинически значимой» для каждого домена. Изменение оценки на 5 или более баллов считается клинически важным изменением тяжести домена. Этот PRO был выполнен в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение симптомов депрессии PROMIS у детей (адаптивный тест)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Эти показатели результатов, сообщаемые пациентом, будут заполнены ребенком-пациентом в электронном виде на iPad с использованием компьютерного адаптивного теста (CAT). CAT состоит из 4-12 вопросов о чувствах, связанных с депрессивными симптомами. Количество вопросов, на которые отвечает пациент, зависит от того, как он отвечает на каждый вопрос. Оценка домена представляет собой t-оценку в диапазоне от 0 до 100, где оценка 50 представляет собой среднюю оценку для населения в целом. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Оценка выше 55 считается «клинически значимой» для каждого домена. Изменение оценки на 5 или более баллов считается клинически важным изменением тяжести домена. Этот PRO был выполнен в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение индекса площади и тяжести экземы у детей (EASI)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Клиницист оценивал тяжесть атопического дерматита с помощью шкалы EASI. EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести болезни Альцгеймера. Он не включает степень сухости или шелушения и включает только воспаленные участки. Оценка области представляет собой 7-балльную шкалу, представляющую процент кожи, пораженной атопическим дерматитом для каждой области тела. Оценка тяжести регистрируется для каждой из четырех областей тела и представляет собой сумму оценок интенсивности для четырех признаков. Четыре признака включают покраснение, уплотнение, расчесы и лихенификацию. Оценки интенсивности выполняются с использованием 4-балльной шкалы. Окончательный балл EASI представляет собой сумму общих баллов для каждого региона. Сложите общие баллы для каждого региона, чтобы определить окончательный балл EASI. Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI равен 72. Более высокие баллы представляют худшую тяжесть БА.
исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в перечне нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
CBI представляет собой перечень нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с 24 пунктами и пятью подшкалами, который демонстрирует его использование в качестве диагностического инструмента для определения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Пять подшкал включают в себя: зависимость от времени, развитие, физическое здоровье, эмоциональное здоровье и социальные отношения. Каждая субшкала содержит 4-5 пунктов, которые являются утверждениями о чувствах. Опекуны используют 5-балльную шкалу, привязанную к «0» = «Никогда» и «4» = «Почти всегда», чтобы показать, как часто утверждение описывает его/ее чувства. Общие баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 96 (максимум), где балл около 36 или выше указывает на значительное бремя. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход (т. е. на худший результат). Все подшкалы имеют максимальный балл 20, за исключением физического здоровья, который имеет максимальный балл 16. Баллы по подшкалам и баллы по пунктам помогают определить основную причину нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Эта мера будет выполнена в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение семейного дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
FDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для взрослых членов семьи пациента с кожным заболеванием. Он измеряет влияние кожного заболевания пациента на качество жизни члена семьи. Опекун ответит на каждый вопрос по 4-балльной шкале: Совсем нет = 0, Немного = 1, Довольно много = 2, Очень сильно = 3. Баллы по каждому пункту суммируются для получения оценки серьезности бремени (т. е. минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 30). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Баллы отражают степень серьезности нагрузки на качество жизни: отсутствие эффекта = 0–1; Малый эффект = 2-6; Умеренный эффект = 7-12; Очень большой эффект = 13-18; и Чрезвычайно большой эффект = 19-30. Эта мера будет выполнена в электронном виде на iPad с использованием REDCap.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB73062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крисаборол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться