ASPIRE: PROS & Caregiver Byrden hos børn med atopisk dermatitis
27. oktober 2022 opdateret af: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
ASPIRE: BESTEMMELSE AF VIRKNINGEN AF CRISABOROLE (Eucrisa) OG TACROLIMUS 0,03 % PÅ PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER OG PLEJEBYRDER HOS BØRN MED ATOPISK DERMATITIS
Dette er et åbent, randomiseret, tværsnitsstudie til overvågning af virkningerne af crisaborol og tacrolimus 0,03 % på patientrapporterede resultater og omsorgsbyrde hos børn (i alderen 2 til 15 år inklusive) med ≤ moderat atopisk dermatitis over 12 år. uges tidsrum.
Målet med denne undersøgelse er at opdage ændringer i PRO'er og plejepersonale under behandling for atopisk dermatitis af moderat eller mindre sværhedsgrad.
Undersøgelsesdesignet vil give os mulighed for at korrelere PRO'er og omsorgsbyrder med behandlingsrespons og sygdomsforbedring hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk hudsygdom, der rammer 20 % af børn og 10 % af voksne på verdensplan (1-3).
Børn med AD udvikler ofte sygdommen inden for de første fem leveår, hvilket er et kritisk tidspunkt for fysisk og psykosocial udvikling (4).
AD påvirker et individs fysiske, mentale og sociale sundhed.
Angst, kløe, søvnforstyrrelser og depression har været forbundet med lav livskvalitetsscore.
AD påvirker også forældres eller omsorgspersoners følelsesmæssige, økonomiske, fysiske og sociale velbefindende (4).
Personer, der passer et barn med AD rapporterer søvnmangel, dårlig social støtte og stress omkring forældreskab (1, 4).
Brug af patientrapporterede resultater (PRO'er) i klinikken kan give meningsfulde data til at overvåge sygdomsaktivitet og respons på forskellige interventioner med det ultimative mål at forbedre livskvaliteten for patienten og deres familiemedlemmer eller pårørende.
Derudover kan PRO'er hjælpe os med bedre at forstå byrden af AD.
Det er stadig uklart, hvilke PRO'er der er mest relevante for atopisk dermatitis.
Denne undersøgelse vil evaluere nytten af adskillige PRO'er til at overvåge respons på to forskellige topiske salver, crisaborol (Eucrisa™) og tacrolimus 0,03%, for bedre at forstå virkningen af disse to ikke-steroide topiske behandlinger på den generelle sundhed hos børn med AD af moderat eller mindre sværhedsgrad og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske emner:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i inklusiv alderen 2 til 15 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
- Diagnose af ≤moderat atopisk dermatitis eller eksem (ISGA 2 eller 3 og ≥3 % BSA, ekskl. hovedbund).
- Hvis patienten tager eller ordinerer antihistaminer, skal patienten have en stabil dosis af antihistaminer.
- Hvis forsøgspersonen tager eller ordinerer topikale steroider, skal forsøgspersonen have en stabil dosis af topikale steroider.
- Hvis patienten tager en systemisk antiinflammatorisk medicin mod atopisk dermatitis eller anden tilstand, skal patienten have en stabil dosis af den systemiske antiinflammatoriske medicin i seks uger før indskrivning.
- Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager eller ordinerer tacrolimus eller crisaborol eller anden steroid-sparring-medicin, skal forsøgspersonen acceptere en to ugers (dvs. 14 dage) udvaskningsperiode før randomisering og baseline-vurdering til undersøgelse.
- Pårørende (dvs. voksen forælder eller værge) skal acceptere at deltage i undersøgelsen med patienten.
e) Emnet skal kunne læse og tale engelsk. f) Forsøgsperson i alderen ≥8 år, kan give samtykke.
Omsorgspersoner:
- Forsøgsperson skal være mindst 18 år gammel og forælder eller værge for det kvalificerede pædiatriske emne.
- Faget skal kunne læse og tale engelsk.
- Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske forsøgspersoner <2 år eller >15 år er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
- Pædiatriske forsøgspersoner med en diagnose med en anden hudsygdom (dvs. ikke atopisk dermatitis eller eksem) er udelukket for at forhindre forveksling af resultater.
- Pædiatriske forsøgspersoner i øjeblikket i systemisk antiinflammatorisk behandling for atopisk dermatitis eller anden indikation er udelukket.
- Omsorgsperson under 18 år er udelukket.
- Pædiatrisk fagdeltagelse uden omsorgspersonens deltagelse er ikke tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crisaborole
Den topiske behandling vil blive påført alle berørte områder to gange dagligt i 12 uger.
|
Denne topiske salve er FDA-godkendt til behandling af atopisk dermatitis af moderat eller mindre sværhedsgrad hos børn.
Forsøgspersoner vil anvende den aktuelle salve på alle berørte områder to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus 0,03 %
Den topiske behandling vil blive påført alle berørte områder to gange dagligt i 12 uger.
|
Denne aktuelle salve er FDA-godkendt til behandling af atopisk dermatitis hos børn.
Forsøgspersoner vil anvende den aktuelle salve på alle berørte områder to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i børns LØFTE Pædiatrisk kløe i kort form
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål for kløe hos pædiatriske patienter, der består af 8 faste emner, der spænder over fire domæner (generelt, aktivitet, humør/søvn og kradseadfærd).
Hvert emne bedømmes ved at bruge 1 = Ingen kløe, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig og 5 = Meget Alvorlig.
Skalaens område er 1 til 5 med højere tal, der indikerer et dårligere resultat.
En samlet score, der repræsenterer overordnet kløerelateret livskvalitet, scores ved at tage gennemsnittet (dvs. dividere med 8) af summen af alle 8 elementer.
Derfor varierer den samlede kløe-score mellem 1 og 5, med højere score, der indikerer en værre indvirkning af kløe på livskvaliteten.
Foranstaltningen blev gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS smerteinterferens-børn (adaptiv test)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål for smerteinterferens hos pædiatriske patienter.
Dette er en computer adaptiv test bestående af 4-12 spørgsmål relateret til, hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter.
Antallet af spørgsmål en patient besvarer afhænger af, hvordan han eller hun besvarer hvert spørgsmål.
Den overordnede domænescore varierer fra 0 til 100 med en score på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige score for den generelle befolkning.
Højere score indikerer større smerteinterferens.
En score over 55 betragtes som "klinisk signifikant" for hvert domæne.
En scoreændring på 5 eller mere betragtes som en klinisk vigtig ændring i domænets sværhedsgrad.
Denne foranstaltning blev gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette patientrapporterede resultatmål vil blive gennemført ved hjælp af en iPad.
Spørgeskemaet med 10 punkter designet til brug hos forældre til børn (dvs. i alderen 4-17) for at få information om børns livskvalitet.
Hvert spørgsmål vedrører en komponent af livskvalitet: Symptomer/Følelser (punkt 1-2); Fritid (pkt. 4-6); Skole (punkt 7); Relationer (punkt 3-8); Søvn (punkt 9) og Behandling (punkt 10).
Børn besvarer hvert spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala: Slet ikke = 0, Lidt = 1, Rigtig meget = 2, Meget = 3.
Scoringerne fra hvert element summeres for at skabe en sværhedsgradsscore (dvs. minimumscore = 0; maksimumscore = 30).
Jo højere score, jo større byrde på livskvalitet.
Scorene repræsenterer graden af sværhedsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Lille effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Meget stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i børns søvnvaner spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dette patientrapporterede resultatmål blev gennemført af plejepersonalet ved hjælp af en iPad.
Dette er et valideret spørgeskema med 22 punkter bestående af 4 underskalaer: Sengetid, Søvnadfærd, Vågner om natten og Vågner om morgenen.
Patienten/forælderen vil besvare hvert punkt ved at vælge mellem: "Altid", hvis der sker noget hver nat; "Sædvanligvis", hvis det forekommer 5 eller 6 gange om ugen; "Nogle gange", hvis det forekommer 2 til 4 gange om ugen; "Sjældent", hvis det forekommer en gang om ugen; og "Aldrig", hvis det forekommer mindre end en gang om ugen.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 3-trins skala som 1 = Normalt og Altid (5-7 gange om ugen); 2 = Nogle gange" (2-4 gange/uge); eller 3 = Sjældent og Aldrig (0-1 gang/uge).
Resultaterne kombineres fra hver underskala for at generere en total søvnforstyrrelsesscore, som kan variere fra 22 (minimum) til 66 (maksimum).
Jo højere score, jo større søvnforstyrrelse.
En total søvnforstyrrelsesscore på over 28 repræsenterer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring hos PROMIS-angstbørn (adaptiv test)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette patientrapporterede resultatmål vil blive gennemført af børnepatienten elektronisk på en iPad ved hjælp af computer adaptiv test (CAT).
CAT består af 4-12 spørgsmål om følelser relateret til angst.
Antallet af spørgsmål en patient besvarer afhænger af, hvordan han eller hun besvarer hvert spørgsmål.
Domænescoren er en t-score fra 0 til 100 med en score på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige score for den generelle befolkning.
Højere score indikerer større angst.
En score over 55 betragtes som "klinisk signifikant" for hvert domæne.
En scoreændring på 5 eller mere betragtes som en klinisk vigtig ændring i domænets sværhedsgrad.
Denne PRO blev gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS depressive symptomer - pædiatrisk (adaptiv test)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette patientrapporterede resultatmål vil blive udfyldt af børnepatienten elektronisk på en iPad ved hjælp af computer adaptiv test (CAT).
CAT består af 4-12 spørgsmål om følelser relateret til depressive symptomer.
Antallet af spørgsmål en patient besvarer afhænger af, hvordan han eller hun besvarer hvert spørgsmål.
Domænescoren er en t-score fra 0 til 100 med en score på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige score for den generelle befolkning.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
En score over 55 betragtes som "klinisk signifikant" for hvert domæne.
En scoreændring på 5 eller mere betragtes som en klinisk vigtig ændring i domænets sværhedsgrad.
Denne PRO blev gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i børns eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Kliniker vurderede sværhedsgraden af atopisk dermatitis ved hjælp af EASI.
EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD.
Det inkluderer ikke en karakter for tørhed eller skældannelse og inkluderer kun betændte områder.
Områdescore er en 7-punkts skala, der repræsenterer procentdelen af hud, der er påvirket af AD for hver kropsregion.
Sværhedsgraden registreres for hver af de fire områder af kroppen og er summen af intensitetsscorerne for fire tegn.
De fire tegn inkluderer rødme, tykkelse, ridser og lavdannelse.
Intensitetsscorerne udføres ved hjælp af en 4-pont skala.
Den endelige EASI-score er summen af de samlede scorer for hver region.
Læg de samlede score for hver region sammen for at bestemme den endelige EASI-score.
Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72.
Højere score repræsenterer værre AD sværhedsgrad.
|
baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Byrde Inventory
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
CBI er en 24-elementer, fem-underskala Caregiver Burden Inventory (CBI) og demonstrerer dens brug som et diagnostisk værktøj til omsorgsgiverbyrde.
De fem underskalaer omfatter: Tidsafhængighed, Udvikling, Fysisk sundhed, Følelsesmæssig sundhed og Sociale Relationer.
Hver underskala indeholder 4-5 punkter, som er udtryk for følelser.
Pårørende bruger en 5-punkts skala, forankret af "0" = "Aldrig" og "4" = "Næsten altid", for at vise, hvor ofte udsagnet beskriver hans/hendes følelser.
Samlede score kan variere fra 0 (minimum) til 96 (maksimum), hvor en score nær eller over 36 indikerer en betydelig byrde.
Højere score indikerer større omsorgsbyrde (dvs. dårligere resultat).
Alle underskalaer har en maksimal score på 20, undtagen Fysisk sundhed, som har en maksimal score på 16.
Underskala-score og elementscore hjælper med at identificere den underliggende årsag til omsorgsbyrden.
Denne foranstaltning vil blive gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i familiedermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
FDLQI er et spørgeskema med 10 punkter designet til voksne familiemedlemmer til en patient med en hudsygdom.
Den måler virkningen af patientens hudsygdom på familiemedlemmets livskvalitet.
Plejeren vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala: Slet ikke = 0, Lidt = 1, Rigtig meget = 2, Meget = 3.
Scoringerne fra hvert element summeres for at skabe en sværhedsgradsscore (dvs. minimumscore = 0; maksimumscore = 30).
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Scorene repræsenterer graden af sværhedsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Lille effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Meget stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30.
Denne foranstaltning vil blive gennemført elektronisk på en iPad ved hjælp af REDCap.
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stress, psykologisk
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Plejerbyrde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB73062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien