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ASPIRE: PRO y carga del cuidador en niños con dermatitis atópica

27 de octubre de 2022 actualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: DETERMINACIÓN DEL IMPACTO DE CRISABOROLE (Eucrisa) Y TACROLIMUS 0,03% EN LOS RESULTADOS INFORMADOS POR LOS PACIENTES Y LA CARGA DEL CUIDADOR EN NIÑOS CON DERMATITIS ATÓPICA

Este es un estudio transversal, aleatorizado, de etiqueta abierta para monitorear los efectos de crisaborol y tacrolimus 0.03% en los resultados informados por los pacientes y la carga del cuidador en niños (de 2 a 15 años, inclusive) con dermatitis atópica ≤ moderada durante un período de 12 años. período de tiempo de la semana. El objetivo de este estudio es detectar cambios en los PRO y la carga del cuidador durante el tratamiento de la dermatitis atópica de gravedad moderada o menor. El diseño del estudio nos permitirá correlacionar los PRO y la carga del cuidador con la respuesta al tratamiento y la mejora de la enfermedad en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea crónica común que afecta al 20 % de los niños y al 10 % de los adultos en todo el mundo (1-3). Los niños con EA a menudo desarrollan la enfermedad dentro de los primeros cinco años de vida, que es un momento crítico para el desarrollo físico y psicosocial (4). AD afecta la salud física, mental y social de un individuo. La ansiedad, la picazón, los trastornos del sueño y la depresión se han asociado con puntajes bajos de calidad de vida. La EA infantil también afecta el bienestar emocional, financiero, físico y social de los padres o cuidadores (4). Las personas que cuidan a un niño con AD informan falta de sueño, poco apoyo social y estrés por la crianza de los hijos (1, 4). El uso de resultados informados por el paciente (PRO) en la clínica puede proporcionar datos significativos para monitorear la actividad de la enfermedad y la respuesta a diferentes intervenciones, con el objetivo final de mejorar la calidad de vida del paciente y sus familiares o cuidadores. Además, los PRO pueden ayudarnos a comprender mejor la carga de la DA. Todavía no está claro qué PRO son más relevantes para la dermatitis atópica. Este estudio evaluará la utilidad de varios PRO para monitorear la respuesta a dos ungüentos tópicos diferentes, crisaborol (Eucrisa™) y tacrolimus 0.03%, para comprender mejor el impacto de estos dos tratamientos tópicos no esteroideos en la salud general de los niños con EA de grado moderado. o menos gravedad y sus cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos pediátricos:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de edades inclusive de 2 a 15 años (inclusive) en la visita de selección.
  2. Diagnóstico de dermatitis atópica o eczema ≤moderada (ISGA 2 o 3 y ≥3% BSA, excluyendo el cuero cabelludo).
  3. Si el sujeto está tomando o le recetaron antihistamínicos, el sujeto debe recibir una dosis estable de antihistamínicos.
  4. Si el sujeto está tomando o se le han recetado esteroides tópicos, el sujeto debe recibir una dosis estable de esteroides tópicos.
  5. Si toma un medicamento antiinflamatorio sistémico para la dermatitis atópica u otra afección, el sujeto debe recibir una dosis estable del medicamento antiinflamatorio sistémico durante seis semanas antes de la inscripción.
  6. Si el sujeto está tomando actualmente o se le ha recetado tacrolimus o crisaborol, u otro medicamento de reducción de esteroides, el sujeto debe aceptar un período de lavado de dos semanas (es decir, 14 días) antes de la aleatorización y la evaluación inicial para el estudio.
  7. El cuidador (es decir, padre o tutor adulto) debe aceptar participar en el estudio con el paciente.

e) El sujeto debe poder leer y hablar inglés. f) Sujeto con edad ≥8 años, es capaz de dar su consentimiento.

Sujetos del cuidador:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años y ser padre o tutor del sujeto pediátrico elegible.
  2. El sujeto debe poder leer y hablar inglés.
  3. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos pediátricos <2 años o >15 años no son elegibles para participar en este estudio.
  2. Se excluyen los sujetos pediátricos con un diagnóstico de otra enfermedad de la piel (es decir, sin dermatitis atópica o eccema) para evitar la confusión de los resultados.
  3. Se excluyen los sujetos pediátricos que actualmente reciben terapia antiinflamatoria sistémica para la dermatitis atópica u otra indicación.
  4. Se excluyen los sujetos cuidadores menores de 18 años.
  5. No se permite la participación de sujetos pediátricos sin la participación del cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crisaborole
El tratamiento tópico se aplicará a todas las áreas afectadas dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Crisaborole
Esta pomada tópica está aprobada por la FDA para tratar la dermatitis atópica de gravedad moderada o menor en niños. Los sujetos aplicarán la pomada tópica en todas las áreas afectadas dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Eucrisa
Comparador activo: Tacrolimus 0,03%
El tratamiento tópico se aplicará a todas las áreas afectadas dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Tacrolimus 0,03% Pomada
Este ungüento tópico está aprobado por la FDA para tratar la dermatitis atópica en niños. Los sujetos aplicarán la pomada tópica en todas las áreas afectadas dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Protópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la versión abreviada de prurito pediátrico de PROMIS para niños
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la picazón en pacientes pediátricos que consta de 8 elementos fijos que abarcan cuatro dominios (general, actividad, estado de ánimo/sueño y comportamiento de rascado). Cada elemento se califica usando 1 = Sin picazón, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo y 5 = Muy severo. El rango de la escala es de 1 a 5, donde los números más altos indican un peor resultado. Se obtiene una puntuación total, que representa la calidad de vida general relacionada con la picazón, tomando el promedio (es decir, dividido por 8) de la suma de los 8 elementos. Por lo tanto, las puntuaciones totales de picazón oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto de la picazón en la calidad de vida. La medida se completó electrónicamente en un iPad usando REDCap.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en la interferencia del dolor de PROMIS: niños (prueba adaptativa)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la interferencia del dolor en pacientes pediátricos. Esta es una prueba adaptativa por computadora que consta de 4 a 12 preguntas relacionadas con la forma en que el dolor interfiere con las actividades diarias. El número de preguntas que responde un paciente depende de cómo responda cada pregunta. El puntaje general del dominio varía de 0 a 100, con un puntaje de 50 que representa el puntaje promedio para la población general. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. Una puntuación superior a 55 se considera "clínicamente significativa" para cada dominio. Un cambio de puntuación de 5 o más se considera un cambio clínicamente importante en la gravedad del dominio. Esta medida se completó electrónicamente en un iPad utilizando REDCap.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Esta medida de resultado informada por el paciente se completará con un iPad. El cuestionario de 10 ítems diseñado para uso en padres de niños (es decir, edades 4-17) para obtener información sobre la calidad de vida de los niños. Cada pregunta se relaciona con un componente de la calidad de vida: Síntomas/Sentimientos (ítems 1-2); Ocio (ítems 4-6); Escuela (ítem 7); Relaciones (ítems 3-8); Sueño (ítem 9), y Tratamiento (ítem 10). Los niños responden cada pregunta usando una escala de 4 puntos: Nada = 0, Un poco = 1, Bastante = 2, Mucho = 3. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación de carga de gravedad (es decir, puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 30). A mayor puntuación, mayor carga sobre la calidad de vida. Las puntuaciones representan el grado de gravedad de la carga sobre la calidad de vida: Sin efecto = 0-1; Efecto pequeño = 2-6; Efecto moderado = 7-12; Efecto muy grande = 13-18; y Efecto extremadamente grande = 19-30.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en los hábitos de sueño de los niños Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Esta medida de resultado informada por el paciente fue completada por el cuidador usando un iPad. Este es un cuestionario validado de 22 ítems que consta de 4 subescalas: Hora de acostarse, Comportamiento del sueño, Despertar durante la noche y Despertar por la mañana. El paciente/padre contestará cada ítem eligiendo entre: "Siempre" si ocurre algo todas las noches; "Usualmente" si ocurre 5 o 6 veces por semana; "A veces" si ocurre de 2 a 4 veces por semana; "Rara vez" si ocurre una vez a la semana; y "Nunca" si ocurre menos de una vez por semana. Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos como 1 = Usualmente y Siempre (5-7 veces por semana); 2 = A veces" (2-4 veces/semana); o 3 = Rara vez y nunca (0-1 vez/semana). Las puntuaciones se combinan de cada subescala para generar una puntuación total de alteración del sueño, que puede oscilar entre 22 (mínimo) y 66 (máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la alteración del sueño. Una puntuación total de alteraciones del sueño superior a 28 representa una alteración del sueño clínicamente significativa.
Línea de base a 12 semanas
Cambio medio en PROMIS Ansiedad-niños (Prueba adaptativa)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Esta medida de resultado informada por el paciente será completada por el paciente infantil electrónicamente en un iPad usando una prueba adaptativa por computadora (CAT). El CAT consta de 4-12 preguntas sobre sentimientos relacionados con la ansiedad. El número de preguntas que responde un paciente depende de cómo responda cada pregunta. El puntaje de dominio es un puntaje t que varía de 0 a 100, con un puntaje de 50 que representa el puntaje promedio para la población general. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Una puntuación superior a 55 se considera "clínicamente significativa" para cada dominio. Un cambio de puntuación de 5 o más se considera un cambio clínicamente importante en la gravedad del dominio. Este PRO se completó electrónicamente en un iPad utilizando REDCap.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en PROMIS Síntomas depresivos-Pediátrico (Prueba adaptativa)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Estas medidas de resultado informadas por el paciente serán completadas por el paciente infantil electrónicamente en un iPad usando una prueba adaptativa por computadora (CAT). El CAT consta de 4-12 preguntas sobre sentimientos relacionados con los síntomas depresivos. El número de preguntas que responde un paciente depende de cómo responda cada pregunta. El puntaje de dominio es un puntaje t que varía de 0 a 100, con un puntaje de 50 que representa el puntaje promedio para la población general. Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva. Una puntuación superior a 55 se considera "clínicamente significativa" para cada dominio. Un cambio de puntuación de 5 o más se considera un cambio clínicamente importante en la gravedad del dominio. Este PRO se completó electrónicamente en un iPad utilizando REDCap.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en el índice de gravedad y área del eccema infantil (EASI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El médico calificó la gravedad de la dermatitis atópica utilizando el EASI. El EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. No incluye un grado de sequedad o descamación e incluye solo áreas inflamadas. La puntuación del área es una escala de 7 puntos que representa el porcentaje de piel afectada por la EA para cada región del cuerpo. La puntuación de gravedad se registra para cada una de las cuatro regiones del cuerpo y es la suma de las puntuaciones de intensidad de cuatro signos. Los cuatro signos incluyen enrojecimiento, grosor, rascado y liquenificación. Las puntuaciones de intensidad se realizan utilizando una escala de 4 puntos. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones totales de cada región. Sume los puntajes totales de cada región para determinar el puntaje final de EASI. El puntaje mínimo de EASI es 0 y el puntaje máximo de EASI es 72. Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la EA.
línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el inventario de carga del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El CBI es un Inventario de Carga del Cuidador (CBI) de 24 ítems y cinco subescalas y demuestra su uso como herramienta de diagnóstico para la carga del cuidador. Las cinco subescalas incluyen: dependencia del tiempo, desarrollo, salud física, salud emocional y relaciones sociales. Cada subescala contiene 4-5 elementos que son declaraciones de sentimientos. Los cuidadores usan una escala de 5 puntos, anclada por "0" = "Nunca" y "4" = "Casi siempre", para mostrar con qué frecuencia la declaración describe sus sentimientos. Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 (mínimo) y 96 (máximo), donde una puntuación cercana o superior a 36 indica una carga significativa. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador (es decir, un peor resultado). Todas las subescalas tienen una puntuación máxima de 20, excepto Salud Física que tiene una puntuación máxima de 16. Las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones de los ítems ayudan a identificar la causa subyacente de la carga del cuidador. Esta medida se completará electrónicamente en un iPad usando REDCap.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en el índice de calidad de vida en dermatología familiar
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El FDLQI es un cuestionario de 10 ítems diseñado para familiares adultos de un paciente con una enfermedad de la piel. Mide el impacto de la enfermedad de la piel del paciente en la calidad de vida del familiar. El cuidador responderá cada pregunta usando una escala de 4 puntos: Nada = 0, Un poco = 1, Bastante = 2, Mucho = 3. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación de carga de gravedad (es decir, puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 30). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Las puntuaciones representan el grado de gravedad de la carga sobre la calidad de vida: Sin efecto = 0-1; Efecto pequeño = 2-6; Efecto moderado = 7-12; Efecto muy grande = 13-18; y Efecto extremadamente grande = 19-30. Esta medida se completará electrónicamente en un iPad usando REDCap.
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB73062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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