Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIRE: PROS & Caregiver Burden u dětí s atopickou dermatitidou

27. října 2022 aktualizováno: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: STANOVENÍ DOPADU CRISABOROLE (Eucrisa) A TACROLIMU 0,03 % NA PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY A ZÁTĚŽ PEČOVATELŮ U DĚTÍ S ATOPICKOU DERMATITIDOU

Toto je otevřená, randomizovaná, průřezová studie ke sledování účinků crisaborolu a takrolimu 0,03 % na pacienty hlášené výsledky a zátěž pečovatele u dětí (ve věku 2 až 15 let včetně) s ≤ středně závažnou atopickou dermatitidou ve věku 12 let týdenní období. Cílem této studie je odhalit změny v PRO a zátěži pečovatele během léčby atopické dermatitidy střední nebo nižší závažnosti. Návrh studie nám umožní korelovat PRO a zátěž pečovatele s léčebnou odpovědí a zlepšením onemocnění u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je běžné chronické kožní onemocnění postihující 20 % dětí a 10 % dospělých na celém světě (1-3). U dětí s AD se nemoc často rozvine během prvních pěti let života, což je kritická doba pro fyzický a psychosociální vývoj (4). AD ovlivňuje fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Úzkost, svědění, poruchy spánku a deprese byly spojeny s nízkým skóre kvality života. AD v dětství také ovlivňuje emocionální, finanční, fyzickou a sociální pohodu rodičů nebo pečovatelů (4). Jedinci pečující o dítě s AD uvádějí spánkovou deprivaci, špatnou sociální podporu a stres z rodičovství (1, 4). Využití výsledků hlášených pacientem (PRO) na klinice může poskytnout smysluplná data pro monitorování aktivity onemocnění a reakce na různé intervence s konečným cílem zlepšit kvalitu života pacienta a jeho rodinných příslušníků nebo pečovatelů. Navíc nám PRO mohou pomoci lépe porozumět zátěži AD. Stále není jasné, které PRO jsou pro atopickou dermatitidu nejrelevantnější. Tato studie vyhodnotí užitečnost několika PRO pro sledování odpovědi na dvě různé topické masti, crisaborol (Eucrisa™) a takrolimus 0,03 %, aby bylo možné lépe porozumět dopadu těchto dvou nesteroidních lokálních léčeb na celkové zdraví dětí se středně těžkou AD. nebo méně závažnost a jejich pečovatelé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatrické předměty:

  1. Mužské a ženské subjekty včetně věku 2 až 15 let (včetně) při screeningové návštěvě.
  2. Diagnóza ≤ středně těžké atopické dermatitidy nebo ekzému (ISGA 2 nebo 3 a ≥ 3 % BSA, s výjimkou pokožky hlavy).
  3. Pokud subjekt užívá nebo mu předepisuje antihistaminika, musí mít stabilní dávku antihistaminik.
  4. Pokud subjekt užívá nebo předepisuje topické steroidy, musí být na stabilní dávce topických steroidů.
  5. Pokud užívá systémový protizánětlivý lék na atopickou dermatitidu nebo jiný stav, musí mít subjekt stabilní dávku systémového protizánětlivého léku po dobu šesti týdnů před zařazením.
  6. Pokud subjekt v současné době užívá nebo předepisuje takrolimus nebo crisaborol nebo jinou steroidní sparingovou medikaci, musí subjekt souhlasit s dvoutýdenním (tj. 14denním) vymývacím obdobím před randomizací a základním hodnocením studie.
  7. Pečovatel (tj. dospělý rodič nebo opatrovník) musí souhlasit s účastí ve studii s pacientem.

e) Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky. f) Subjekt je ve věku ≥ 8 let, je schopen dát souhlas.

Předměty pečovatele:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a musí být rodičem nebo opatrovníkem způsobilého pediatrického subjektu.
  2. Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky.
  3. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí jedinci <2 roky nebo >15 let nejsou způsobilí k účasti v této studii.
  2. Pediatričtí jedinci s diagnózou jiného kožního onemocnění (tj. nikoli atopická dermatitida nebo ekzém) jsou vyloučeni, aby se předešlo zkreslení výsledků.
  3. Pediatričtí jedinci, kteří v současné době užívají systémovou protizánětlivou léčbu atopické dermatitidy nebo jiné indikace, jsou vyloučeni.
  4. Ošetřující subjekt mladší 18 let je vyloučen.
  5. Účast dětského předmětu bez účasti pečovatele není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crisaborole
Lokální léčba bude aplikována na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Crisaborole
Tato topická mast je schválena FDA k léčbě atopické dermatitidy střední nebo nižší závažnosti u dětí. Subjekty budou aplikovat topickou mast na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Aktivní komparátor: Takrolimus 0,03 %
Lokální léčba bude aplikována na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Takrolimus 0,03% mast
Tato topická mast je schválena FDA k léčbě atopické dermatitidy u dětí. Subjekty budou aplikovat topickou mast na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Protopic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna dětského PROMIS dětského svědění v krátké formě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Toto je pacientem hlášená výsledná míra svědění u dětských pacientů, která se skládá z 8 pevných položek, zahrnujících čtyři domény (obecné, aktivita, nálada/spánek a škrábání). Každá položka je hodnocena pomocí 1 = žádné svědění, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Rozsah stupnice je 1 až 5, přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledek. Celkové skóre, které představuje celkovou kvalitu života související se svěděním, se hodnotí jako průměr (tj. vydělí se 8) součtu všech 8 položek. Celkové skóre svědění se proto pohybuje mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad svědění na kvalitu života. Opatření bylo dokončeno elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v PROMIS interferenční bolesti – děti (Adaptivní test)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Toto je pacientem hlášená výsledná míra interference bolesti u pediatrických pacientů. Jedná se o počítačový adaptivní test sestávající ze 4–12 otázek týkajících se toho, jak bolest zasahuje do každodenních činností. Počet otázek, na které pacient odpovídá, závisí na tom, jak na jednotlivé otázky odpovídá. Celkové skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 50 představuje průměrné skóre pro běžnou populaci. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti. Skóre nad 55 je považováno za „klinicky významné“ pro každou doménu. Změna skóre o 5 nebo více se považuje za klinicky významnou změnu závažnosti domény. Toto opatření bylo dokončeno elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Toto měření výsledku hlášené pacientem bude dokončeno pomocí iPadu. Dotazník o 10 položkách určený pro použití u rodičů dětí (tj. ve věku 4-17 let) k získání informací o kvalitě života dětí. Každá otázka se vztahuje ke složce kvality života: Symptomy/Pocity (položky 1-2); Volný čas (položky 4-6); škola (položka 7); Vztahy (položky 3–8); Spánek (položka 9) a Léčba (položka 10). Děti odpovídají na každou otázku pomocí 4bodové škály: vůbec ne = 0, málo = 1, docela hodně = 2, hodně = 3. Skóre z každé položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre závažnosti zátěže (tj. minimální skóre = 0; maximální skóre = 30). Čím vyšší skóre, tím větší zátěž na kvalitu života. Skóre představuje stupeň závažnosti zátěže na kvalitu života: Žádný účinek = 0-1; Malý účinek = 2-6; Střední účinek = 7-12; Velmi velký účinek = 13-18; a Extrémně velký účinek = 19-30.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v dotazníku dětských spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Toto měření výsledku hlášené pacientem bylo dokončeno pečovatelem pomocí iPadu. Jedná se o validovaný dotazník o 22 položkách, který se skládá ze 4 subškál: Čas na spaní, Chování při spánku, Noční probuzení a Ranní probuzení. Pacient/rodič odpoví na každou položku výběrem z: „Vždy“, pokud se něco stane každou noc; "Obvykle", pokud se vyskytuje 5krát nebo 6krát týdně; "Někdy", pokud se vyskytuje 2 až 4krát týdně; "Zřídka", pokud se vyskytuje jednou týdně; a "Nikdy", pokud se vyskytuje méně než jednou týdně. Každá otázka je hodnocena na 3bodové škále jako 1 = Obvykle a vždy (5-7krát/týden); 2 = Někdy" (2-4krát/týden); nebo 3 = Zřídka a nikdy (0-1krát/týden). Skóre se kombinují z každé podškály, aby se vytvořilo celkové skóre poruch spánku, které se může pohybovat od 22 (minimum) do 66 (maximum). Čím vyšší je skóre, tím větší je porucha spánku. Celkové skóre poruch spánku nad 28 představuje klinicky významnou poruchu spánku.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna u PROMIS úzkostných dětí (Adaptivní test)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Toto pacientem hlášené výsledné měření dokončí dětský pacient elektronicky na iPadu pomocí počítačového adaptivního testu (CAT). CAT se skládá ze 4-12 otázek o pocitech souvisejících s úzkostí. Počet otázek, na které pacient odpovídá, závisí na tom, jak na jednotlivé otázky odpovídá. Doménové skóre je t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž skóre 50 představuje průměrné skóre pro běžnou populaci. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre nad 55 je považováno za „klinicky významné“ pro každou doménu. Změna skóre o 5 nebo více se považuje za klinicky významnou změnu závažnosti domény. Tento PRO byl dokončen elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v depresivních symptomech PROMIS-děti (Adaptivní test)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Toto pacientem hlášené výsledné měření provede dětský pacient elektronicky na iPadu pomocí počítačového adaptivního testu (CAT). CAT se skládá ze 4-12 otázek o pocitech souvisejících s depresivními symptomy. Počet otázek, na které pacient odpovídá, závisí na tom, jak na jednotlivé otázky odpovídá. Doménové skóre je t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž skóre 50 představuje průměrné skóre pro běžnou populaci. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy. Skóre nad 55 je považováno za „klinicky významné“ pro každou doménu. Změna skóre o 5 nebo více se považuje za klinicky významnou změnu závažnosti domény. Tento PRO byl dokončen elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v oblasti dětského ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Klinický lékař hodnotil závažnost atopické dermatitidy pomocí EASI. EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Nezahrnuje stupeň pro suchost nebo odlupování a zahrnuje pouze zanícená místa. Plošné skóre je 7bodová stupnice představující procento kůže postižené AD pro každou oblast těla. Skóre závažnosti se zaznamenává pro každou ze čtyř oblastí těla a je součtem skóre intenzity pro čtyři příznaky. Čtyři příznaky zahrnují zarudnutí, tloušťku, škrábání a lichenifikace. Skóre intenzity se provádí pomocí 4bodové stupnice. Konečné skóre EASI je součtem celkových skóre pro každý region. Sečtěte celkové skóre pro každý region a určete konečné skóre EASI. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost AD.
výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v inventáři zátěže pečovatele
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
CBI je 24položkový pětistupňový inventář zátěže pečovatelů (CBI) a demonstruje jeho použití jako diagnostického nástroje pro zátěž pečovatelů. Mezi pět subškál patří: Časová závislost, Rozvoj, Tělesné zdraví, Emoční zdraví a Sociální vztahy. Každá subškála obsahuje 4-5 položek, které jsou vyjádřeními pocitů. Pečovatelé používají 5-bodovou stupnici, ukotvenou „0“ = „nikdy“ a „4“ = „téměř vždy“, aby ukázali, jak často prohlášení popisuje jeho/její pocity. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (minimum) do 96 (maximum), kde skóre blízké nebo vyšší než 36 znamená významnou zátěž. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele (tj. horší výsledek). Všechny subškály mají maximální skóre 20, kromě fyzického zdraví, které má maximální skóre 16. Subškálové skóre a bodové skóre pomáhají identifikovat základní příčinu zátěže pečovatele. Toto opatření bude provedeno elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna indexu kvality života rodinné dermatologie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
FDLQI je 10položkový dotazník určený pro dospělé členy rodiny pacienta s kožním onemocněním. Měří dopad kožního onemocnění pacienta na kvalitu života člena rodiny. Pečovatel odpoví na každou otázku pomocí 4bodové škály: Vůbec ne = 0, Málo = 1, Docela hodně = 2, Velmi = 3. Skóre z každé položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre závažnosti zátěže (tj. minimální skóre = 0; maximální skóre = 30). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Skóre představuje stupeň závažnosti zátěže na kvalitu života: Žádný účinek = 0-1; Malý účinek = 2-6; Střední účinek = 7-12; Velmi velký účinek = 13-18; a Extrémně velký účinek = 19-30. Toto opatření bude provedeno elektronicky na iPadu pomocí REDCap.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB73062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit