Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASPIRE: Ammattilaiset ja hoitajat atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: CRISABOROLIN (Eucrisan) JA TACROLIMUSIN 0,03 % VAIKUTUKSEN MÄÄRITTÄMINEN POTILASTEN RAPORTOITTUIHIN TULOKSIIN JA HOITOTAAKKAAN LAPSILLE, jolla on atooppinen ihottuma

Tämä on avoin, satunnaistettu, poikkileikkaustutkimus, jolla seurataan krisaborolin ja 0,03 %:n takrolimuusin vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin ja hoitajan rasitteeseen lapsilla (2–15-vuotiaat mukaan lukien), joilla on ≤ kohtalainen atooppinen ihottuma yli 12-vuotiailla. viikon ajanjakso. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita muutoksia PRO:issa ja hoitajan rasituksessa kohtalaisen tai lievemmän atooppisen dermatiitin hoidon aikana. Tutkimussuunnitelman avulla voimme korreloida PRO:t ja hoitajan taakan hoitovasteeseen ja lasten sairauden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen ihosairaus, jota sairastaa 20 % lapsista ja 10 % aikuisista maailmanlaajuisesti (1–3). AD:ta sairastavat lapset kehittävät taudin usein viiden ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä on fyysisen ja psykososiaalisen kehityksen kannalta kriittistä aikaa (4). AD vaikuttaa yksilön fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. Ahdistuneisuus, kutina, unihäiriöt ja masennus on yhdistetty alhaisiin elämänlaatupisteisiin. Lapsuuden AD vaikuttaa myös vanhempien tai huoltajien emotionaaliseen, taloudelliseen, fyysiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin (4). AD-lapsesta huolehtivat henkilöt raportoivat unen puutteesta, huonosta sosiaalisesta tuesta ja vanhemmuuteen liittyvästä stressistä (1, 4). Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) hyödyntäminen klinikalla voi tarjota merkityksellistä tietoa sairauden aktiivisuuden ja reagoinnin seuraamiseen erilaisiin interventioihin, ja lopullisena tavoitteena on parantaa potilaan ja hänen perheenjäsentensä tai hoitajiensa elämänlaatua. Lisäksi PRO:t voivat auttaa meitä ymmärtämään paremmin AD:n taakkaa. On edelleen epäselvää, mitkä PRO:t ovat tärkeimpiä atooppisen ihottuman kannalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden PRO:n käyttökelpoisuutta kahdelle erilaiselle paikallisesti käytettävälle voideelle, crisaborole (Eucrisa™) ja takrolimuusi 0,03 %:lle, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden kahden ei-steroidisen paikallishoidon vaikutus keskivaikeaa AD:tä sairastavien lasten yleiseen terveyteen. tai vähemmän vakavuus ja heidän omaishoitajansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pediatriset aiheet:

  1. Seulontakäynnillä iältään 2–15-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt.
  2. Diagnoosi ≤ keskivaikea atooppinen ihottuma tai ihottuma (ISGA 2 tai 3 ja ≥ 3 % BSA, lukuun ottamatta päänahkaa).
  3. Jos koehenkilö käyttää tai hänelle on määrätty antihistamiineja, hänen on saatava vakaa annos antihistamiineja.
  4. Jos potilas käyttää tai hänelle on määrätty paikallisia steroideja, hänen on saatava vakaa annos paikallisia steroideja.
  5. Jos potilaalla on käytössä systeeminen tulehduskipulääke atooppiseen ihottumaan tai muuhun sairauteen, hänen on oltava vakaa annos systeemistä tulehduskipulääkettä kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista.
  6. Jos koehenkilö parhaillaan käyttää tai hänelle määrätään takrolimuusia tai krisaborolia tai muuta steroideja säästävää lääkitystä, potilaan on suostuttava kahden viikon (eli 14 päivän) huuhtoutumisjaksoon ennen satunnaistamista ja tutkimuksen lähtötilanteen arviointia.
  7. Omaishoitajan (eli aikuisen vanhemman tai huoltajan) on suostuttava osallistumaan tutkimukseen potilaan kanssa.

e) Tutkittavan on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia. f) Tutkittavan ikä on ≥ 8 vuotta, pystyy antamaan suostumuksen.

Omaishoitajan aiheet:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja kelvollisen lastenlääkärin vanhempi tai huoltaja.
  2. Aiheen tulee osata lukea ja puhua englantia.
  3. Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 2-vuotiaat tai yli 15-vuotiaat lapsipotilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu toinen ihosairaus (eli ei atooppinen ihottuma tai ekseema), suljetaan pois tulosten sekoittamisen estämiseksi.
  3. Pediatriset henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä systeemistä anti-inflammatorista hoitoa atooppisen dermatiitin tai muun käyttöaiheen vuoksi, eivät kuulu tähän.
  4. Alle 18-vuotiaat omaishoitajat eivät sisälly.
  5. Pediatrian osallistuminen ilman hoitajan osallistumista ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole
Paikallista hoitoa levitetään kaikille sairastuneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Crisaborole
Tämä paikallisesti käytettävä voide on FDA:n hyväksymä keskivaikean tai lievemmän atooppisen dermatiitin hoitoon lapsilla. Koehenkilöt levittävät paikallista voidetta kaikille sairastuneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eucrisa
Active Comparator: Takrolimuusi 0,03 %
Paikallista hoitoa levitetään kaikille sairastuneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Takrolimuusi 0,03% voide
Tämä paikallisesti käytettävä voide on FDA:n hyväksymä lasten atooppisen ihottuman hoitoon. Koehenkilöt levittävät paikallista voidetta kaikille sairastuneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Protopic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lasten PROMIS-lasten kutinan lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tämä on potilaiden ilmoittama kutinan tulosmitta lapsipotilailla, ja se koostuu kahdeksasta kiinteästä kohdasta, jotka kattavat neljä aluetta (yleinen, aktiivisuus, mieliala/uni ja naarmuuntumiskäyttäytyminen). Jokainen kohta pisteytetään käyttämällä 1 = ei kutinaa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea. Asteikon alue on 1–5, ja suuremmat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä, joka edustaa yleistä kutinaan liittyvää elämänlaatua, pisteytetään ottamalla keskiarvo (eli jakamalla 8) kaikkien 8 kohteen summasta. Siksi kutinan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat kutinan huonompaa vaikutusta elämänlaatuun. Toimenpide suoritettiin sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos PROMIS-kipuhäiriöissä - lapset (adaptiivinen testi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tämä on potilaiden raportoima tulosmitta kivun häiriöille lapsipotilailla. Tämä on tietokoneen mukautuva testi, joka koostuu 4-12 kysymyksestä, jotka liittyvät siihen, kuinka kipu häiritsee päivittäistä toimintaa. Potilaan vastaamien kysymysten määrä riippuu siitä, kuinka hän vastaa kuhunkin kysymykseen. Verkkoalueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 50 edustaa yleisen väestön keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä. Yli 55 pistemäärää pidetään "kliinisesti merkittävänä" jokaisella verkkotunnuksella. Pisteiden muutosta 5 tai enemmän pidetään kliinisesti tärkeänä muutoksena alueen vaikeusasteessa. Tämä toimenpide suoritettiin sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tämä potilaan ilmoittama tulosmittaus suoritetaan iPadilla. 10 kohdan kyselylomake on tarkoitettu lasten (eli 4-17-vuotiaiden) vanhempien käyttöön saadakseen tietoa lasten elämänlaadusta. Jokainen kysymys liittyy elämänlaadun osa-alueeseen: Oireet/tunteet (kohdat 1-2); Vapaa-aika (kohdat 4-6); koulu (kohta 7); Suhteet (kohdat 3-8); Uni (kohta 9) ja hoito (kohta 10). Lapset vastaavat jokaiseen kysymykseen 4 pisteen asteikolla: Ei ollenkaan = 0, Vähän = 1, Melko paljon = 2, Erittäin paljon = 3. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen vakavuustaakan pisteytyksen luomiseksi (eli minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 30). Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi taakka elämänlaadulle. Pisteet edustavat elämänlaatuun kohdistuvaa rasitusta: Ei vaikutusta = 0-1; Pieni vaikutus = 2-6; Kohtalainen vaikutus = 7-12; Erittäin suuri vaikutus = 13-18; ja Erittäin suuri vaikutus = 19-30.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos lasten nukkumistottumuksissa -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tämän potilaan raportoiman tulosmittauksen hoitaja suoritti iPadilla. Tämä on validoitu 22 kohdan kyselylomake, joka koostuu 4 ala-asteikosta: Nukkumaanmeno, Unikäyttäytyminen, Herääminen yön aikana ja Aamuherätys. Potilas/vanhempi vastaa jokaiseen kohtaan valitsemalla jokin seuraavista: "Aina", jos jotain tapahtuu joka ilta; "Yleensä", jos se tapahtuu 5 tai 6 kertaa viikossa; "Joskus", jos se tapahtuu 2-4 kertaa viikossa; "Harvoin", jos se tapahtuu kerran viikossa; ja "Ei koskaan", jos se tapahtuu harvemmin kuin kerran viikossa. Jokainen kysymys pisteytetään 3 pisteen asteikolla 1 = Yleensä ja aina (5-7 kertaa viikossa); 2 = joskus" (2–4 kertaa viikossa); tai 3 = harvoin ja ei koskaan (0–1 kertaa viikossa). Jokaisen ala-asteikon pisteet yhdistetään kokonaisunihäiriöpisteeksi, joka voi vaihdella välillä 22 (minimi) - 66 (maksimi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi unihäiriö. Unihäiriöiden kokonaispistemäärä yli 28 edustaa kliinisesti merkittävää unihäiriötä.
Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos PROMIS-ahdistuslapsissa (adaptiivinen testi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Lapsipotilas suorittaa tämän potilaan ilmoittaman tulosmitan sähköisesti iPadilla käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testiä (CAT). CAT koostuu 4-12 kysymyksestä ahdistuneisuuteen liittyvistä tunteista. Potilaan vastaamien kysymysten määrä riippuu siitä, kuinka hän vastaa kuhunkin kysymykseen. Verkkoalueen pisteet ovat t-pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 50 edustaa yleisen väestön keskimääräistä pistemäärää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Yli 55 pistemäärää pidetään "kliinisesti merkittävänä" jokaisella verkkotunnuksella. Pisteiden muutosta 5 tai enemmän pidetään kliinisesti tärkeänä muutoksena alueen vaikeusasteessa. Tämä PRO suoritettiin sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos PROMIS-masennusoireissa - Pediatric (adaptiivinen testi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Lapsipotilas suorittaa tämän potilaan ilmoittaman tulosmitan sähköisesti iPadilla käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testiä (CAT). CAT koostuu 4-12 kysymyksestä masennusoireisiin liittyvistä tunteista. Potilaan vastaamien kysymysten määrä riippuu siitä, kuinka hän vastaa kuhunkin kysymykseen. Verkkoalueen pisteet ovat t-pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 50 edustaa yleisen väestön keskimääräistä pistemäärää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. Yli 55 pistemäärää pidetään "kliinisesti merkittävänä" jokaisella verkkotunnuksella. Pisteiden muutosta 5 tai enemmän pidetään kliinisesti tärkeänä muutoksena alueen vaikeusasteessa. Tämä PRO suoritettiin sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos lasten ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kliinikko arvioi atooppisen ihottuman vaikeusasteen EASI:n avulla. EASI on työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Se ei sisällä kuivumista tai hilseilyä ja sisältää vain tulehtuneita alueita. Alueen pistemäärä on 7 pisteen asteikko, joka edustaa AD:n vaikutuksen prosenttiosuutta kullakin kehon alueella. Vakavuuspisteet kirjataan jokaiselle kehon neljälle alueelle, ja se on neljän merkin intensiteettipisteiden summa. Neljä merkkiä ovat punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys. Intensiteettipisteet suoritetaan 4-pisteen asteikolla. Lopullinen EASI-pistemäärä on kunkin alueen kokonaispisteiden summa. Laske kunkin alueen kokonaispisteet lopullisen EASI-pisteen määrittämiseksi. EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa AD:n vakavuutta.
lähtötasosta 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos omaishoitajan taakkaluettelossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
CBI on 24-osainen, viiden ala-asteikon Caregiver Burden Inventory (CBI) -kartoitus, joka osoittaa sen käytön hoitajan taakan diagnostisena työkaluna. Viisi ala-asteikkoa ovat: aikariippuvuus, kehitys, fyysinen terveys, emotionaalinen terveys ja sosiaaliset suhteet. Jokainen alaasteikko sisältää 4-5 kohtaa, jotka ovat tunteita. Omaishoitajat käyttävät 5 pisteen asteikkoa, jonka ankkurointi on "0" = "ei koskaan" ja "4" = "melkein aina", osoittaakseen, kuinka usein lausunto kuvaa hänen tunteitaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 96:een (maksimi), jossa pistemäärä lähellä tai yli 36 tarkoittaa merkittävää rasitusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa (eli huonompaa lopputulosta). Kaikkien ala-asteikkojen enimmäispistemäärä on 20, paitsi Fyysisen terveyden, jonka enimmäispistemäärä on 16. Ala- ja kohdepisteet auttavat tunnistamaan hoitajan taakan taustalla olevan syyn. Tämä toimenpide suoritetaan sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos perhedermatologian elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
FDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu ihosairautta sairastavan potilaan aikuisille perheenjäsenille. Se mittaa potilaan ihosairauden vaikutusta perheenjäsenen elämänlaatuun. Omaishoitaja vastaa jokaiseen kysymykseen 4-pisteen asteikolla: Ei ollenkaan = 0, Vähän = 1, Melko paljon = 2, Erittäin paljon = 3. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen vakavuustaakan pisteytyksen luomiseksi (eli minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 30). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Pisteet edustavat elämänlaatuun kohdistuvaa rasitusta: Ei vaikutusta = 0-1; Pieni vaikutus = 2-6; Kohtalainen vaikutus = 7-12; Erittäin suuri vaikutus = 13-18; ja Erittäin suuri vaikutus = 19-30. Tämä toimenpide suoritetaan sähköisesti iPadilla REDCapilla.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB73062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa