Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASPIRE: Profik és gondozói teher az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

2022. október 27. frissítette: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: A CRISABOROLE (Eucrisa) ÉS A TACROLIMUS 0,03% HATÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSA A BETEGEK BEJELENTETETT EREDMÉNYEIRE ÉS A GONDOZÓI TERHRE AZ ATOPIÁS DERMATITISES GYERMEKEKNÉL

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, keresztmetszeti vizsgálat a krizaborol és a 0,03%-os takrolimusz hatásának nyomon követésére a betegek által jelentett kimenetelekre és a gondozói terhekre olyan gyermekeknél (2-15 éves korig), akik ≤ közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek 12 év felett. heti időszak. Ennek a tanulmánynak a célja a PRO-k és a gondozói terhek változásainak kimutatása a közepes vagy kevésbé súlyos atópiás dermatitisz kezelése során. A vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy összefüggésbe hozzuk a PRO-kat és a gondozói terheket a kezelésre adott válaszokkal és a gyermekek betegségének javulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) egy gyakori, krónikus bőrbetegség, amely a gyermekek 20%-át és a felnőttek 10%-át érinti világszerte (1-3). Az AD-s gyermekeknél a betegség gyakran az első öt életévben alakul ki, ami kritikus időszak a fizikai és pszichoszociális fejlődés szempontjából (4). Az AD hatással van az egyén fizikai, mentális és szociális egészségére. A szorongást, a viszketést, az alvászavarokat és a depressziót alacsony életminőségi pontszámokkal hozták összefüggésbe. A gyermekkori AD hatással van a szülők vagy gondozók érzelmi, pénzügyi, fizikai és szociális jólétére is (4). Az AD-s gyermeket gondozó egyének alváshiányról, rossz szociális támogatásról és a gyermekneveléssel kapcsolatos stresszről számolnak be (1, 4). A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) felhasználása a klinikán érdemi adatokkal szolgálhat a betegség aktivitásának és a különböző beavatkozásokra adott válaszok nyomon követéséhez, amelynek végső célja a páciens és családtagjaik vagy gondozóik életminőségének javítása. Ezenkívül a PRO-k segíthetnek jobban megérteni az AD terheit. Még mindig nem világos, hogy mely PRO-k a legrelevánsabbak az atópiás dermatitisz esetében. Ez a tanulmány értékeli számos PRO hasznosságát a két különböző helyi kenőcs, a crisaborole (Eucrisa™) és a 0,03%-os takrolimuszra adott válasz monitorozására, hogy jobban megértsük e két nem szteroid helyi kezelés hatását a közepesen súlyos AD-ban szenvedő gyermekek általános egészségi állapotára. vagy kevésbé súlyos és gondozóik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekgyógyászati ​​alanyok:

  1. 2-15 éves (beleértve) férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
  2. ≤közepes fokú atópiás dermatitisz vagy ekcéma diagnózisa (ISGA 2 vagy 3 és ≥3% BSA, kivéve a fejbőrt).
  3. Ha az alany antihisztaminokat szed vagy ír fel, az alanynak stabil dózisú antihisztaminokat kell szednie.
  4. Ha az alany topikális szteroidokat szed vagy ír fel, stabil adag helyi szteroidot kell szednie.
  5. Ha atópiás dermatitisz vagy más állapot miatt szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, az alanynak a felvétel előtt hat hétig stabil adagban kell szednie a szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert.
  6. Ha az alany jelenleg takrolimuszt vagy krizaborolt ​​vagy más szteroid-spóroló gyógyszert szed vagy ír fel, az alanynak kéthetes (azaz 14 napos) kiürülési időszakot kell vállalnia a randomizálás és a vizsgálathoz szükséges kiindulási állapot értékelése előtt.
  7. A gondozónak (azaz felnőtt szülőnek vagy gyámnak) bele kell egyeznie, hogy a beteggel együtt részt vegyen a vizsgálatban.

e) A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul. f) Az alany életkora ≥8 év, képes hozzájárulni.

Gondozó alanyok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek és a jogosult gyermekgyógyászati ​​alany szülőjének vagy gyámjának kell lennie.
  2. A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
  3. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A 2 évnél fiatalabb vagy 15 év feletti gyermekgyógyászati ​​alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  2. Az eredmények összetévesztésének elkerülése érdekében kizárják azokat a gyermekgyógyászati ​​alanyokat, akiknél más bőrbetegségben (azaz nem atópiás dermatitiszben vagy ekcémában) diagnosztizáltak.
  3. Az atópiás dermatitisz vagy más indikáció miatt jelenleg szisztémás gyulladáscsökkentő terápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​alanyok nem tartoznak ide.
  4. A 18 évesnél fiatalabb gondozó alanyok kizárva.
  5. Gyermekgyógyászati ​​tantárgy részvétele gondozói részvétel nélkül nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole
A helyi kezelést minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Drog: Crisaborole
Ezt a helyi kenőcsöt az FDA jóváhagyta közepes vagy kevésbé súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél. Az alanyok a helyi kenőcsöt minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Eucrisa
Aktív összehasonlító: Takrolimusz 0,03%
A helyi kezelést minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Drog: Takrolimusz 0,03% kenőcs
Ez a helyi kenőcs az FDA által jóváhagyott atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél. Az alanyok a helyi kenőcsöt minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Protopic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gyermekek PROMIS gyermekgyógyászati ​​viszketés rövid formájában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a betegek által jelentett, gyermekgyógyászati ​​​​viszketésre vonatkozó kimeneti mérőszám, amely 8 rögzített elemből áll, amelyek négy területet (általános, aktivitás, hangulat/alvás és vakarózás) ölelnek fel. Minden elem értékelése 1 = nincs viszketés, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos. A skála tartománya 1-től 5-ig terjed, a magasabb számok rosszabb eredményt jeleznek. A viszketéssel összefüggő általános életminőséget reprezentáló összpontszámot a 8 elem összegének átlagából (azaz osztva 8-cal) számítjuk ki. Ezért a viszketési összpontszám 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a viszketés rosszabb hatással van az életminőségre. Az intézkedés elektronikusan, iPaden, REDCap segítségével történt.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS fájdalom-interferenciában – gyermekek (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a betegek által közölt kimeneti mérőszám a fájdalom interferenciájára gyermekkorú betegeknél. Ez egy számítógépes adaptív teszt, amely 4-12 kérdésből áll azzal kapcsolatban, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A tartomány általános pontszáma 0 és 100 között mozog, az 50-es pontszám pedig az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ezt az intézkedést elektronikusan, iPaden, REDCap segítségével végezték el.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gyermekbőrgyógyászati ​​életminőség-indexben
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a páciens által jelentett eredménymérés egy iPad segítségével történik. A 10 tételből álló kérdőív, amelyet gyermekek (azaz 4-17 éves korú) szülők számára készültek, hogy információkat szerezzenek a gyermekek életminőségéről. Minden kérdés az életminőség egy összetevőjére vonatkozik: Tünetek/érzések (1-2. tétel); Szabadidő (4-6. tétel); Iskola (7. tétel); Kapcsolatok (3-8. tétel); Alvás (9. tétel) és Kezelés (10. tétel). A gyerekek minden kérdésre 4 fokozatú skálán válaszolnak: Egyáltalán nem = 0, Kicsit = 1, Elég sokat = 2, Nagyon = 3. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és létrehozzák a súlyossági terhelési pontszámot (azaz minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 30). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőségre nehezedő teher. A pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​súlyos terhelés mértékét jelzik: Nincs hatás = 0-1; Kis hatás = 2-6; Mérsékelt hatás = 7-12; Nagyon nagy hatás = 13-18; és Rendkívül nagy hatás = 19-30.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a gyermekek alvási szokásaiban kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gondozó egy iPad segítségével fejezte be. Ez egy validált, 22 tételből álló kérdőív, amely 4 alskálából áll: Lefekvés, Alvásviselkedés, Éjszakai ébredés és Reggeli ébredés. A beteg/szülő minden kérdésre válaszol a következő választással: „Mindig”, ha minden este történik valami; "Általában", ha hetente 5 vagy 6 alkalommal fordul elő; "Néha", ha heti 2-4 alkalommal fordul elő; "Ritkán", ha hetente egyszer fordul elő; és a "Soha", ha hetente kevesebbszer fordul elő. Minden kérdést egy 3 pontos skálán értékelnek: 1 = Általában és mindig (hetente 5-7 alkalommal); 2 = Néha" (2-4 alkalom/hét); vagy 3 = Ritkán és Soha (0-1 alkalom/hét). Az egyes alskálák pontszámait összevonják, és létrehozzák a teljes alvászavar pontszámot, amely 22-től (minimum) 66-ig (maximum) terjedhet. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alvászavar. A 28 feletti teljes alvászavar klinikailag jelentős alvászavart jelent.
Kiindulási állapot 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS szorongásos gyermekeknél (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gyermekbeteg elektronikusan, iPaden, számítógépes adaptív teszt (CAT) segítségével fogja kitölteni. A CAT 4-12 kérdésből áll a szorongással kapcsolatos érzésekről. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A domain pontszám egy t-score, amely 0-tól 100-ig terjed, és az 50-es pontszám az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ez a PRO elektronikusan készült egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS depressziós tünetekben – gyermekgyógyászat (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gyermekbeteg elektronikusan, iPaden fogja kitölteni számítógépes adaptív teszt (CAT) segítségével. A CAT 4-12 kérdésből áll a depressziós tünetekkel kapcsolatos érzésekről. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A domain pontszám egy t-score, amely 0-tól 100-ig terjed, és az 50-es pontszám az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ez a PRO elektronikusan készült egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
A gyermekek ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) átlagos változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A klinikus az EASI segítségével értékelte az atópiás dermatitisz súlyosságát. Az EASI az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. Nem tartalmazza a szárazságra vagy hámlásra vonatkozó fokozatot, és csak a gyulladt területeket tartalmazza. A terület pontszáma egy 7 pontos skála, amely az AD által érintett bőr százalékos arányát mutatja az egyes testrégiókban. A súlyossági pontszámot a test négy régiójának mindegyikére rögzítik, és ez négy jel intenzitási pontszámának összege. A négy jel közé tartozik a vörösség, a vastagság, a karcolás és a lichenifikáció. Az intenzitáspontszámokat 4 pontos skála segítségével végezzük. A végső EASI-pontszám az egyes régiók összpontszámának összege. Adja össze az egyes régiók összpontszámát a végső EASI-pontszám meghatározásához. A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb AD súlyosságot jeleznek.
alapvonal 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gondozói teher leltárában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A CBI egy 24 elemből álló, öt alskálából álló Caregiver Burden Inventory (CBI), és bemutatja, hogy a gondozói terhek diagnosztikai eszközeként használják. Az öt alskála a következőket tartalmazza: időfüggőség, fejlődés, fizikai egészség, érzelmi egészség és társas kapcsolatok. Minden alskála 4-5 tételt tartalmaz, amelyek érzések kijelentései. A gondozók egy 5 fokozatú skálát használnak, amelyet "0" = "soha" és "4" = "majdnem mindig" rögzítenek, hogy megmutassák, milyen gyakran írja le az állítás az érzéseit. Az összesített pontszám 0 (minimum) és 96 (maximum) között változhat, ahol a 36-hoz közeli vagy feletti pontszám jelentős terhelést jelez. A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet (azaz rosszabb eredményt) jeleznek. Minden alskála maximális pontszáma 20, kivéve a Fizikai egészség, amelynek maximális pontszáma 16. Az alskálák és a tételpontszámok segítenek azonosítani a gondozói terhek mögöttes okát. Ezt az intézkedést elektronikusan hajtják végre egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a családi bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az FDLQI egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet egy bőrbetegségben szenvedő beteg felnőtt családtagjai számára készítettek. A páciens bőrbetegségének a családtag életminőségére gyakorolt ​​hatását méri. A gondozónő minden kérdésre 4 fokozatú skálán válaszol: Egyáltalán nem = 0, Kicsit = 1, Elég sokat = 2, Nagyon = 3. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és létrehozzák a súlyossági terhelési pontszámot (azaz minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 30). A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​súlyos terhelés mértékét jelzik: Nincs hatás = 0-1; Kis hatás = 2-6; Mérsékelt hatás = 7-12; Nagyon nagy hatás = 13-18; és Rendkívül nagy hatás = 19-30. Ezt az intézkedést elektronikusan hajtják végre egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB73062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel